Исследование безопасности и иммуногенности вакцин Tdap для доноров плазмы
1 июля 2026 г. обновлено: ABO Holdings, Inc.
Клиническое исследование безопасности и иммунного ответа доноров плазмы, вакцинированных лицензированной вакциной Tdap для программы гипериммунизации
Целью этого клинического испытания является изучение безопасности и ответа антител против столбняка на вакцину Tdap у здоровых доноров плазмы. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
- Безопасно ли вводить эту вакцину донорам плазмы несколько раз в течение одного года, поскольку на листке-вкладыше этой вакцины указано, что ее следует вводить один раз в 10 лет?
- Какова реакция столбнячных антител с течением времени у этих доноров после многократного введения вакцины в ходе исследования?
Участники будут получать вакцину Tdap каждые 3 месяца ± 2 недели в течение 12 месяцев (5 прививок) с последующим наблюдением в течение 6 месяцев после последней вакцинации. После получения информированного согласия и скрининга на соответствие требованиям, включая соответствие требованиям донора для плазмафереза, субъектам будут проведены другие исходные оценки, и, если они соответствуют критериям, они получат плановые вакцинации, будут оценены на наличие нежелательных явлений (НЯ) и будут собирать образцы плазмы для определения титров антител каждый месяц после этого. в течение 11 мес, а затем через 1 и 6 мес после последней вакцинации. Поскольку эти субъекты участвуют в стандартной донорской программе донорского плазмафереза, будет проводиться оценка приемлемости донора и рутинный плазмаферез; однако будут собираться только те данные, которые конкретно необходимы для достижения целей настоящего исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Glassboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08028
- ABO Plasma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 63 лет
- Женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать высокоэффективные меры контроля над рождаемостью во время исследования.
- Подписал форму информированного согласия (ICF)
- Соответствует всем критериям, необходимым для того, чтобы быть донором плазмы нормального источника.
- Субъект не участвует ни в какой другой программе иммунизации
- Субъект не получал вакцинацию Tdap за последние 90 дней до первой исследуемой вакцины.
Критерий исключения:
- Субъект беременна
- У субъекта есть состояние или аномалия, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных.
- У субъекта повторяющиеся реакции или повышенная чувствительность к компонентам вакцины.
- Субъект имеет в анамнезе серьезную реакцию на любую иммунизацию.
- У субъекта в анамнезе синдром Гийена-Барре.
- Исследователь заключает, что предполагаемое место вакцинации (дельтовидная область) не подходит для оценки НЯ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tdap для доноров плазмы
Доза: 0,5 мл; Путь: внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу; Частота: каждые 90 дней; Продолжительность: 5 доз в течение 1 года.
|
Столбнячный анатоксин, редуцированный дифтерийный анатоксин и адсорбированная суспензия бесклеточной коклюшной вакцины производства Санофи Пастер
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
TEAE определяются как нежелательные явления, возникающие после первого исследуемого лечения.
Серьезным TEAE было определено как AE, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; опасно для жизни; стационарная госпитализация или продление госпитализации; постоянная или значительная недееспособность или существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность, важное медицинское событие, которое на основании соответствующего медицинского заключения может подвергнуть субъекта опасности и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из вышеупомянутых исходов.
|
До 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры противостолбнячных антител у участников с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12, Месяц 13, Месяц 18
|
Уровни титра противостолбнячных антител после каждой вакцинации представлены в виде средних геометрических (GeoMean) с течением времени.
|
Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12, Месяц 13, Месяц 18
|
|
Количество участников с поствакцинальными уровнями антител к столбняку
Временное ограничение: Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12, Месяц 13, Месяц 18
|
Количество и процент участников, у которых уровень антител после вакцинации составлял от 10 МЕ/мл до 15 МЕ/мл; и >15 МЕ/мл после каждой вакцинации.
|
Исходный уровень, Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5, Месяц 6, Месяц 7, Месяц 8, Месяц 9, Месяц 10, Месяц 11, Месяц 12, Месяц 13, Месяц 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam Thaler, DO, Center Medical Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABO-TET-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .