Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van Tdap-vaccinaties voor plasmadonoren

1 juli 2026 bijgewerkt door: ABO Holdings, Inc.

Een klinisch onderzoek naar de veiligheid en antilichaamrespons van plasmadonoren die zijn gevaccineerd met een gelicentieerd Tdap-vaccin voor een hyperimmunisatieprogramma

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid en de tetanus-antilichaamrespons op een Tdap-vaccin bij gezonde plasmadonoren. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  • Is het veilig om dit vaccin gedurende een jaar meerdere keren aan plasmadonoren te geven, aangezien de bijsluiter van dit vaccin aangeeft dat het eens in de 10 jaar moet worden toegediend?
  • Wat is de tetanus-antilichaamrespons in de loop van de tijd bij deze donoren nadat ze tijdens het onderzoek meerdere keren het vaccin hebben gekregen?

Deelnemers krijgen elke 3 maanden ± 2 weken een Tdap-vaccinatie gedurende 12 maanden (5 vaccinaties) met een follow-up van 6 maanden na de laatste vaccinatie. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en screening op geschiktheid, inclusief geschiktheid voor plasmaferesedonor, zullen proefpersonen andere basisbeoordelingen laten uitvoeren en, indien in aanmerking komend, de geplande vaccinaties ontvangen, worden beoordeeld op ongewenste voorvallen (AE's) en zullen daarna elke maand plasmamonsters worden verzameld voor antilichaamtiters gedurende 11 maanden, en daarna 1 en 6 maanden na de laatste vaccinatie. Aangezien deze proefpersonen deelnemen aan een standaarddonorprogramma voor plasmaferese van donoren, zullen er beoordelingen worden uitgevoerd om te bepalen of de donor in aanmerking komt en zal routinematige plasmaferese worden uitgevoerd; er zullen echter alleen de gegevens worden verzameld die specifiek nodig zijn om de doelstellingen van deze studie te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Glassboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08028
        • ABO Plasma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot 63 jaar
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen om tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptiemaatregelen toe te passen
  • Het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend
  • Voldeed aan alle criteria die vereist zijn om een ​​normale bronplasmadonor te zijn
  • Proefpersoon neemt niet deel aan een ander vaccinatieprogramma
  • De proefpersoon heeft in de laatste 90 dagen vóór de eerste studievaccinatie geen Tdap-vaccinatie gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is zwanger
  • Proefpersoon heeft een aandoening of afwijking die naar de mening van de Onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
  • Proefpersoon heeft herhaalde reacties of overgevoeligheid voor componenten in het vaccin
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van een ernstige reactie op een immunisatie
  • Onderwerp heeft een geschiedenis van Guillain-Barré Syndroom
  • De onderzoeker concludeert dat de verwachte vaccinatieplaats (deltoideusgebied) niet geschikt is voor AE-beoordeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tdap voor plasmadonoren
Dosis: 0,5 ml; Route: intramusculair (IM) in de deltaspier; Frequentie: Elke 90 dagen; Duur: 5 doses gedurende 1 jaar.
Biologisch: Tdap
Tetanus Toxoïde, Gereduceerd Difterie Toxoïde en Acellulair Pertussis Vaccine Geadsorbeerde Suspensie vervaardigd door Sanofi Pasteur
Andere namen:
  • Adacel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. TEAE's worden gedefinieerd als een bijwerking die optreedt na de eerste onderzoeksbehandeling. Een ernstige TEAE werd gedefinieerd als een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; intramurale ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, een belangrijke medische gebeurtenis die op basis van een passend medisch oordeel de patiënt in gevaar kan brengen en medische of chirurgische interventie kan vereisen om een ​​van de bovengenoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-tetanus-antilichaamtiters bij deelnemers in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12, Maand 13, Maand 18
Anti-tetanus-antilichaamtiterniveaus na elke vaccinatie gepresenteerd op geometrische gemiddelden (GeoMean) in de tijd.
Baseline, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12, Maand 13, Maand 18
Aantal deelnemers met anti-tetanus-antilichaambereikniveaus na vaccinatie
Tijdsspanne: Baseline, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12, Maand 13, Maand 18
Het aantal en percentage deelnemers van wie de antilichaamspiegels na vaccinatie 10 IE/ml tot 15 IE/ml waren; en >15 IE/ml na elke vaccinatie.
Baseline, Maand 1, Maand 2, Maand 3, Maand 4, Maand 5, Maand 6, Maand 7, Maand 8, Maand 9, Maand 10, Maand 11, Maand 12, Maand 13, Maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ABO Holdings, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Thaler, DO, Center Medical Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABO-TET-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren