Estudio de seguridad e inmunogenicidad de vacunas Tdap para donantes de plasma
1 de julio de 2026 actualizado por: ABO Holdings, Inc.
Un estudio clínico de la seguridad y las respuestas de anticuerpos de los donantes de plasma vacunados con una vacuna Tdap autorizada para un programa de hiperinmunización
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la seguridad y la respuesta de anticuerpos contra el tétanos a una vacuna Tdap en donantes de plasma sanos. Las preguntas principales que pretende responder son:
- ¿Es seguro administrar esta vacuna varias veces durante un año a donantes de plasma ya que el prospecto de esta vacuna indica que debe administrarse una vez cada 10 años?
- ¿Cuál es la respuesta de anticuerpos contra el tétanos a lo largo del tiempo en estos donantes después de recibir la vacuna varias veces durante el estudio?
Los participantes recibirán una vacuna Tdap cada 3 meses ± 2 semanas durante 12 meses (5 vacunas) con un seguimiento de 6 meses después de la última vacunación. Después de obtener el consentimiento informado y la evaluación de elegibilidad, incluida la elegibilidad del donante por plasmaféresis, se realizarán otras evaluaciones de referencia a los sujetos y, si son elegibles, recibirán las vacunas programadas, se evaluarán los eventos adversos (EA) y se recolectarán muestras de plasma para títulos de anticuerpos cada mes a partir de entonces. durante 11 meses, y luego a los 1 y 6 meses después de la última vacunación. Dado que estos sujetos participan en un programa estándar de donación de plasmaféresis de donantes, se realizarán evaluaciones para determinar la elegibilidad de los donantes y la plasmaféresis de rutina; sin embargo, solo se recopilarán los datos específicamente requeridos para cumplir con los objetivos de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Glassboro, New Jersey, Estados Unidos, 08028
- ABO Plasma
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 63 años
- Mujeres en edad fértil que aceptan emplear medidas anticonceptivas altamente efectivas durante el estudio
- Firmó el formulario de consentimiento informado (ICF)
- Cumplió con todos los criterios requeridos para ser un donante de plasma de fuente normal
- El sujeto no participa en ningún otro programa de inmunización.
- El sujeto no ha recibido una vacuna Tdap en los últimos 90 días antes de la primera vacunación del estudio
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada
- El sujeto tiene una condición o anomalía que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos.
- El sujeto tiene reacciones repetidas o hipersensibilidad a los componentes de la vacuna
- El sujeto tiene antecedentes de una reacción grave a cualquier inmunización.
- El sujeto tiene antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré
- El investigador concluye que el sitio de vacunación anticipado (área deltoidea) no es adecuado para la evaluación de EA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tdap para donantes de plasma
Dosis: 0,5 ml; Vía: Intramuscular (IM) en el músculo deltoides; Frecuencia: Cada 90 días; Duración: 5 dosis durante 1 año.
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Toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y suspensión adsorbida de vacuna acelular contra la tos ferina fabricada por Sanofi Pasteur
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los TEAE se definen como un evento adverso que ocurre después del primer tratamiento del estudio.
Un TEAE grave se definió como un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; potencialmente mortal; hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización; incapacidad persistente o significativa o interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, un evento médico importante que, según el criterio médico apropiado, puede poner en peligro al sujeto y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados antes mencionados.
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Hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos de anticuerpos antitetánicos en los participantes a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12, Mes 13, Mes 18
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Niveles de títulos de anticuerpos antitetánicos después de cada vacunación presentados en medias geométricas (GeoMean) a lo largo del tiempo.
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Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12, Mes 13, Mes 18
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Número de participantes con niveles de rango de anticuerpos antitetánicos posteriores a la vacunación
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12, Mes 13, Mes 18
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Los números y porcentajes de participantes cuyos niveles de anticuerpos posteriores a la vacunación fueron de 10 UI/ml a 15 UI/ml; y, >15 UI/mL después de cada vacunación.
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Línea base, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, Mes 7, Mes 8, Mes 9, Mes 10, Mes 11, Mes 12, Mes 13, Mes 18
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Thaler, DO, Center Medical Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABO-TET-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .