Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTSST-1 Variant Vaccine Fase 1 First-in-man Trail (rTSST-1)

1. december 2016 opdateret af: Biomedizinische Forschungs gmbH

Fase 1 klinisk forsøg med BioMed rTSST-1 variantvaccinen hos raske voksne

Toxic Shock Syndrome (TSS) en alvorlig tilstand med høj morbiditet og dødelighed skyldes værternes overvældende inflammatoriske respons og cytokinstorm. Staphylococcus superantigen toksiner er de vigtigste forårsagende stoffer. Toxic shock syndrome toksin (TSST-1) er ansvarlig for næsten al menstruation forbundet og mere end 50% af alle andre tilfælde. Der er ingen specifik terapi.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BioMed rekombinant toksisk shock syndrom toksin (rTSST-1) Variant Vaccine hos raske voksne. Det andet formål med undersøgelsen er at måle antistoffer i blodet hos disse raske frivillige, som er blevet produceret som reaktion på behandling med BioMed rTSST-1 Variant Vaccine. Disse antistoffer forventes at være vigtige i resistens mod sygdommene. 46 raske voksne, mænd og kvinder, i alderen 18-64 år vil blive tildelt 6 dosisgrupper af vaccinen ved Institut for Klinisk Farmakologi ved det medicinske universitet i Wien. Patienterne vil blive overvåget for vitale tegn, hæmatologi, klinisk kemi, blodcytokinniveau og antistoffer mod TSST-1. Immunisering vil blive gentaget 4 uger efter den første med samme dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BioMed rTSST-1 Variant Vaccine er udviklet af Biomedizinische ForschungsgmbH som en komponent i en polyvalent stafylokokkvaccine til forebyggelse af toksisk shock og hyperimmunisering af donorer til produktion af TSST-1 immunglobulin.

Dette er en prospektiv, delvist randomiseret, parallel kontrol, dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​BioMed rTSST1 Variant Vaccine sammenlignet med adjuvans hos raske voksne.

28 - 3 dage før deltagelse i undersøgelsen, vil 50 mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 64 år blive screenet for berettigelse, screeningskriterier, der omfatter fysisk undersøgelse, sygehistorie, graviditet/tilstrækkelig prævention hos kvinder, HIV Ab, hepatitis C virusantistoffer (HCV Ab), hepatitis B-antigen (HBs Ag) og TSST-1 Ab. 46 af disse emner vil blive optaget i undersøgelsen.

I et første trin vil to forsøgspersoner modtage den adjuverede vaccine indeholdende 100 ng rTSST-1 Ag, og et individ vil modtage adjuvansen, der kun indeholder 0,2 mg Al(OH)3 (gruppe 1). Forsøgspersonerne vil blive set fire gange efter immunisering i en periode på 14 dage (6 timer, 48 timer + 2 timer, 7 + 1 dage og 14 + 2 dage). Tests og undersøgelser vil omfatte vitale tegn, hæmatologi og klinisk kemiske parametre, C-reaktivt protein, cytokiner, TSST-Ab, lokale reaktioner og bivirkninger.

I fravær af klinisk relevante uønskede hændelser vil yderligere tre forsøgspersoner blive indgået i undersøgelsen en uge senere, to af dem for at modtage den adjuverede vaccine indeholdende 300 ng rTSST-1 Ag, hvoraf den ene får adjuvansen indeholdende 0,6 mg Al(0H)3 (Gruppe 2) og følges i en periode på 14 dage som beskrevet ovenfor.

I mangel af klinisk relevante uønskede hændelser vil yderligere fire forsøgspersoner blive optaget i undersøgelsen en uge derefter, tre af dem for at modtage den adjuverede vaccine indeholdende 1 µg rTSST-1 Ag, en til at modtage adjuvans indeholdende 1 mg Al(0H)3 alene (Gruppe 3), og følges i en periode på 14 dage på den ovenfor beskrevne måde.

Immunisering vil blive gentaget ved samme dosisniveau i hver gruppe en til to måneder efter den første. Opfølgningen vil være den samme.

Hvis immunogenicitet kan påvises efter anden administration af vaccinen indeholdende 1 µg rTSST-1 Ag, øges doser og prøvestørrelser til vaccine indeholdende 3 µg, 10 µg og 30 µg og adjuvans indeholdende 1 mg Al(0H)3 i ni og tre fag i henholdsvis gruppe 4 - 6. Ellers vil prøvestørrelsen på 3 + 1 fortsætte, indtil immunogenicitet ses ved et højere dosisniveau.

Forsøgspersoner i gruppe 4 - 6 vil modtage en anden immunisering på det respektive dosisniveau en til to måneder efter den første, opfølgningen er den samme som i gruppe 1 - 3.

Hvis der ikke er immunrespons i nogen dosisgruppe efter den anden immunisering, vil en tredje injektion blive givet 4 - 8 uger derefter i dosisgrupper på 1 µg (Gruppe 3 - 6) og derover.

Immunogenicitet er defineret ved serokonvertering fra en TSST-1 Ab-titer på < 20 til > 40 eller en 4-fold stigning i TSST-1 Ab-titer.

Forsøgspersoner, der skal modtage vaccine indeholdende 3 µg rTSST-1 Ag eller mere, vil blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hankøn og hunkøn
  • 18 - 64 år
  • skriftligt informeret samtykke
  • fysisk undersøgelse: ingen unormale fund, medmindre undersøgeren anser det for irrelevant
  • begivenhedsløs sygehistorie
  • kvinder: tilstrækkelig prævention

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • positive virologiske markører
  • tegn og symptomer på relevant autoimmunitet
  • TSST-1 Ab-titer > 1:2000

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Dosisgruppe 0
Kontrol: Al(OH)3-adjuvans
Biologisk: rTSST-1 variantkandidatvaccine

I fravær af bivirkninger klassificeret som klinisk relevante, interval mellem dosiseskaleringer 1 uge. Immunisering skal gentages ved samme dosisniveau 1 - 2 måneder senere. Hvis immunogenicitet kan påvises efter den anden administration af 1 µg, vil prøvestørrelsen blive øget fra 3 + 1 til 9 + 3. Ellers vil prøvestørrelsen på 3 + 1 fortsætte, indtil immunogenicitet ses ved et højere dosisniveau. Hvis der ikke er immunrespons i nogen dosisgruppe efter den anden immunisering, vil en tredje injektion blive givet 4-8 uger derefter i dosisgrupper på 1 µg og derover.

Immunogenicitet er defineret ved serokonvertering fra en TSST-1 Ab-titer på < 20 til > 40 eller en 4-fold stigning i TSST-1 Ab-titer.

Patienter på 3 µg eller mere vil blive randomiseret.
Eksperimentel: Dosisgruppe 1
Behandling: rTSST-1 variantkandidatvaccine 100 ng
Biologisk: rTSST-1 variantkandidatvaccine

I fravær af bivirkninger klassificeret som klinisk relevante, interval mellem dosiseskaleringer 1 uge. Immunisering skal gentages ved samme dosisniveau 1 - 2 måneder senere. Hvis immunogenicitet kan påvises efter den anden administration af 1 µg, vil prøvestørrelsen blive øget fra 3 + 1 til 9 + 3. Ellers vil prøvestørrelsen på 3 + 1 fortsætte, indtil immunogenicitet ses ved et højere dosisniveau. Hvis der ikke er immunrespons i nogen dosisgruppe efter den anden immunisering, vil en tredje injektion blive givet 4-8 uger derefter i dosisgrupper på 1 µg og derover.

Immunogenicitet er defineret ved serokonvertering fra en TSST-1 Ab-titer på < 20 til > 40 eller en 4-fold stigning i TSST-1 Ab-titer.

Patienter på 3 µg eller mere vil blive randomiseret.
Eksperimentel: Dosisgruppe 2
Behandling: rTSST-1 variantkandidatvaccine 300 ng
Biologisk: rTSST-1 variantkandidatvaccine

I fravær af bivirkninger klassificeret som klinisk relevante, interval mellem dosiseskaleringer 1 uge. Immunisering skal gentages ved samme dosisniveau 1 - 2 måneder senere. Hvis immunogenicitet kan påvises efter den anden administration af 1 µg, vil prøvestørrelsen blive øget fra 3 + 1 til 9 + 3. Ellers vil prøvestørrelsen på 3 + 1 fortsætte, indtil immunogenicitet ses ved et højere dosisniveau. Hvis der ikke er immunrespons i nogen dosisgruppe efter den anden immunisering, vil en tredje injektion blive givet 4-8 uger derefter i dosisgrupper på 1 µg og derover.

Immunogenicitet er defineret ved serokonvertering fra en TSST-1 Ab-titer på < 20 til > 40 eller en 4-fold stigning i TSST-1 Ab-titer.

Patienter på 3 µg eller mere vil blive randomiseret.
Eksperimentel: Dosisgruppe 3
Behandling: rTSST-1 variantkandidatvaccine 1 µg
Biologisk: rTSST-1 variantkandidatvaccine

I fravær af bivirkninger klassificeret som klinisk relevante, interval mellem dosiseskaleringer 1 uge. Immunisering skal gentages ved samme dosisniveau 1 - 2 måneder senere. Hvis immunogenicitet kan påvises efter den anden administration af 1 µg, vil prøvestørrelsen blive øget fra 3 + 1 til 9 + 3. Ellers vil prøvestørrelsen på 3 + 1 fortsætte, indtil immunogenicitet ses ved et højere dosisniveau. Hvis der ikke er immunrespons i nogen dosisgruppe efter den anden immunisering, vil en tredje injektion blive givet 4-8 uger derefter i dosisgrupper på 1 µg og derover.

Immunogenicitet er defineret ved serokonvertering fra en TSST-1 Ab-titer på < 20 til > 40 eller en 4-fold stigning i TSST-1 Ab-titer.

Patienter på 3 µg eller mere vil blive randomiseret.
Eksperimentel: Dosisgruppe 4
Behandling: rTSST-1 variantkandidatvaccine 3 µg
Biologisk: rTSST-1 variantkandidatvaccine

I fravær af bivirkninger klassificeret som klinisk relevante, interval mellem dosiseskaleringer 1 uge. Immunisering skal gentages ved samme dosisniveau 1 - 2 måneder senere. Hvis immunogenicitet kan påvises efter den anden administration af 1 µg, vil prøvestørrelsen blive øget fra 3 + 1 til 9 + 3. Ellers vil prøvestørrelsen på 3 + 1 fortsætte, indtil immunogenicitet ses ved et højere dosisniveau. Hvis der ikke er immunrespons i nogen dosisgruppe efter den anden immunisering, vil en tredje injektion blive givet 4-8 uger derefter i dosisgrupper på 1 µg og derover.

Immunogenicitet er defineret ved serokonvertering fra en TSST-1 Ab-titer på < 20 til > 40 eller en 4-fold stigning i TSST-1 Ab-titer.

Patienter på 3 µg eller mere vil blive randomiseret.
Eksperimentel: Dosisgruppe 5
Behandling: rTSST-1 variantkandidatvaccine 10 µg
Biologisk: rTSST-1 variantkandidatvaccine

I fravær af bivirkninger klassificeret som klinisk relevante, interval mellem dosiseskaleringer 1 uge. Immunisering skal gentages ved samme dosisniveau 1 - 2 måneder senere. Hvis immunogenicitet kan påvises efter den anden administration af 1 µg, vil prøvestørrelsen blive øget fra 3 + 1 til 9 + 3. Ellers vil prøvestørrelsen på 3 + 1 fortsætte, indtil immunogenicitet ses ved et højere dosisniveau. Hvis der ikke er immunrespons i nogen dosisgruppe efter den anden immunisering, vil en tredje injektion blive givet 4-8 uger derefter i dosisgrupper på 1 µg og derover.

Immunogenicitet er defineret ved serokonvertering fra en TSST-1 Ab-titer på < 20 til > 40 eller en 4-fold stigning i TSST-1 Ab-titer.

Patienter på 3 µg eller mere vil blive randomiseret.
Eksperimentel: Dosisgruppe 6
Behandling: rTSST-1 variantkandidatvaccine 30 µg
Biologisk: rTSST-1 variantkandidatvaccine

I fravær af bivirkninger klassificeret som klinisk relevante, interval mellem dosiseskaleringer 1 uge. Immunisering skal gentages ved samme dosisniveau 1 - 2 måneder senere. Hvis immunogenicitet kan påvises efter den anden administration af 1 µg, vil prøvestørrelsen blive øget fra 3 + 1 til 9 + 3. Ellers vil prøvestørrelsen på 3 + 1 fortsætte, indtil immunogenicitet ses ved et højere dosisniveau. Hvis der ikke er immunrespons i nogen dosisgruppe efter den anden immunisering, vil en tredje injektion blive givet 4-8 uger derefter i dosisgrupper på 1 µg og derover.

Immunogenicitet er defineret ved serokonvertering fra en TSST-1 Ab-titer på < 20 til > 40 eller en 4-fold stigning i TSST-1 Ab-titer.

Patienter på 3 µg eller mere vil blive randomiseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: til dag 70
Kliniske observationer og kliniske laboratorieværdier
til dag 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med serokonvertering
Tidsramme: til dag 70
ELISA IgG mod rTSST-1
til dag 70

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biomedizinische Forschungs gmbH

Samarbejdspartnere

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Studieleder: Martha M Eibl, MD, Biomedizinische ForschungsgmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2015

Først opslået (Skøn)

16. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BioMed0713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Toxic Shock Syndrome

Kliniske forsøg med rTSST-1 variantkandidatvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner