Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af HES 130 i balanceret og i ubalanceret løsning

2. januar 2012 opdateret af: B. Braun Melsungen AG

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​HES 130/0. 42 i en afbalanceret elektrolytopløsning vs en HES 130/0,4 i en natriumchloridopløsning til elektive kirurgiske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​HES 130/0,42 i en elektrolytinfusion sammenlignet med HES 130/0,4 i en natriumchloridinfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 2 Hospitals
      • Guangzhou, Kina
        • Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Mandlige eller kvindelige (ikke-gravide) patienter; mellem 18 og 70 år
  • Elektiv ikke-hjertekirurgi (undtagen pancreas- eller neurologisk kirurgi) med en anslået operationsvarighed på 2 timer eller længere
  • Generel anæstesi
  • Frivilligt samtykke

Undtagelse:

  • Patienter i ASA-klasse III eller IV, hjerteinsufficiens NYHA-klasse III. IV
  • BMI < 18 eller > 29
  • Patienter med daglig urinproduktion < 1L
  • Patienter i hæmodialyse
  • Unormal lever- eller nyrefunktion (dvs. e. over den øvre grænse for normalområdet)
  • Unormal koagulationsfunktion (protrombintid (PT) 3 sekunder højere end normalt eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) 10 sekunder højere end normalt)
  • Hgb < 10 g/dl eller HCT < 30 %
  • Kalium, natrium eller klorid over laboratoriets øvre normalgrænse
  • Historie om diabetes mellitus
  • Kendt historie med en mental eller neurologisk lidelse, såsom epileptiske anfald.
  • Anamnese med hypertension og/eller indtagelse af en beta-receptorblokker eller historie med atrieflimren
  • Patienter med kendt overfølsomhed og med kontraindikationer over for HES eller et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
6 % HES 130/0,42 i plasmatilpasset Ringers opløsning (balanceret opløsning)
Medicin: 6 % HES 130/0,42 i plasmatilpasset Ringers løsning
60 g/l hydroxyethylstivelse 130 opløst i plasmatilpasset Ringers opløsning (balanceret opløsning)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
HES 130/0,4 i en saltvandsopløsning
Medicin: 6% HES 130/0,4 i en saltvandsopløsning
60 g/l Hydroxyethylstivelse (HES) med en gennemsnitlig molekylvægt på 130 kDalton, som opløses i en saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal forskel på det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Buwei Yu, Prof. Dr., Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (SKØN)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC-G-H-0801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 6 % HES 130/0,42 i plasmatilpasset Ringers løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner