Undersøgelse af candonilimab kombineret med strålebehandling til behandling af lokalt avanceret livmoderhalskræft

Inklusionskriterier:

1. Kunne forstå og frivilligt underskrive skriftligt informeret samtykke.
2. Kvinder i alderen ≥18 år på tidspunktet for studiestart.
3. Eastern Cancer Cooperative Performance Status (ECOG PS) score på 0 eller 1.
4. Forventet levetid ≥12 uger.
5. Deltagernes intolerance over for kemoterapi regimer.

6. Histologisk bekræftet livmoderhalskræft.

   1. Histologisk bekræftet planocellulært karcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst carcinom i livmoderhalsen;
   2. Modtager ikke systemisk antitumorbehandling (herunder, men ikke begrænset til, strålebehandling, målrettet terapi og immunterapi osv.; samtidig kemoterapi er ikke inkluderet. Bemærk: Fjernelse eller biopsi af bækkenlymfeknuder eller paraaorta-lymfeknuder med henblik på klinisk stadieinddeling er tilladt).
   3. Lokalt fremskreden livmoderhalskræft（LACC）: International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 Stage IB3/IIA2, IIB-IVA.
7. Mindst én målbar tumorlæsion i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
8. Tilgængelige arkiverede tumorvævsprøver eller nyere biopsier.
9. Tilstrækkelig organfunktion.
10. Til fertile kvinder med negativ serumgraviditet og effektiv prævention inden for 7 dage før administration (indtil 120 dage efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet og mindst 180 dage efter strålebehandling)

Ekskluderingskriterier:

1. Andre histologiske typer af livmoderhalskræft (f.eks. neuroendokrint karcinom, småcellet karcinom, sarkom osv.).
2. Bevis på fjernmetastaser.
3. Har fået total hysterektomi.
4. Person med andre aktive maligniteter inden for 2 år før randomisering.
5. Forsøgsperson, der ikke kan modtage brachyterapi.
6. Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom, der kan komme tilbage.
7. Anamnese med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis.
8. Person med den klinisk signifikante kardio-cerebrovaskulære sygdom.
9. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre mAbs.
10. Forudgående allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation.
11. Personer, som kræver systemisk behandling med glukokortikoid (>10 mg/dag af prednison eller tilsvarende glukokortikoid) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før randomisering.
12. Modtagelse af levende svækkede vacciner inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
13. Forudgående eksponering for eksperimentelle antitumorvacciner eller ethvert middel, der er målrettet mod T-celle-costimulering eller immuncheckpoint-veje (f.eks. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-CD137 eller anti-OX40 antistof osv.).
14. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater.