Estudo do candonilimabe associado à radioterapia no tratamento do câncer cervical localmente avançado

Critério de inclusão:

1. Capaz de entender e assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito.
2. Mulheres com idade ≥18 anos no momento da entrada no estudo.
3. Pontuação do status de desempenho da Eastern Cancer Cooperative (ECOG PS) de 0 ou 1.
4. Expectativa de vida ≥12 semanas.
5. Intolerância dos participantes aos esquemas quimioterápicos.

6. Câncer cervical confirmado histologicamente.

   1. Carcinoma de células escamosas confirmado histologicamente, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo do útero;
   2. Não receber terapia antitumoral sistêmica (incluindo, entre outros, radioterapia, terapia direcionada e imunoterapia, etc; quimioterapia concomitante não incluída). Nota: É permitida a remoção ou biópsia de gânglios linfáticos pélvicos ou gânglios linfáticos para-aórticos para fins de estadiamento clínico).
   3. Câncer cervical localmente avançado (LACC): Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) 2018 Estágio IB3/IIA2, IIB-IVA.
7. Pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1.
8. Amostras de tecido tumoral arquivadas disponíveis ou biópsias recentes.
9. Função adequada dos órgãos.
10. Para mulheres férteis com gravidez sérica negativa e contracepção efetiva dentro de 7 dias antes da administração (até 120 dias após a última administração do medicamento do estudo e pelo menos 180 dias após a radioterapia)

Critério de exclusão:

1. Outros tipos histológicos de câncer cervical (por exemplo, carcinoma neuroendócrino, carcinoma de pequenas células, sarcoma, etc.).
2. Evidência de metástases à distância.
3. Recebeu histerectomia total.
4. Sujeito com outras malignidades ativas dentro de 2 anos antes da randomização.
5. Indivíduo que não pode receber braquiterapia.
6. Doença autoimune ativa ou previamente documentada que pode recidivar.
7. História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa.
8. Indivíduo com doença cardio-cerebrovascular clinicamente significativa.
9. História de reações graves de hipersensibilidade a outros mAbs.
10. Transplante alogênico prévio de células-tronco ou transplante de órgãos.
11. Indivíduos que necessitam de tratamento sistêmico com glicocorticóide (>10 mg/dia de prednisona ou glicocorticóide equivalente) ou outros agentes imunossupressores dentro de 14 dias antes da randomização.
12. Recebimento de vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
13. Exposição prévia a qualquer vacina antitumoral experimental ou qualquer agente direcionado à co-estimulação de células T ou vias de ponto de controle imunológico (por exemplo, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-CD137 ou anticorpo anti-OX40, etc).
14. Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na avaliação do medicamento do estudo ou na interpretação da segurança do sujeito ou dos resultados do estudo.