Estudio de candonilimab combinado con radioterapia en el tratamiento del cáncer de cuello uterino localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
2. Mujeres de ≥18 años de edad en el momento del ingreso al estudio.
3. Puntuación de 0 o 1 en el estado funcional de Eastern Cancer Cooperative (ECOG PS).
4. Esperanza de vida ≥12 semanas.
5. Intolerancia de los participantes a los regímenes de quimioterapia.

6. Cáncer cervicouterino confirmado histológicamente.

   1. Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso del cuello uterino confirmado histológicamente;
   2. No recibir terapia antitumoral sistémica (que incluye, entre otros, radioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia, etc.; la quimioterapia concurrente no está incluida). Nota: Se permite la extirpación o biopsia de ganglios linfáticos pélvicos o ganglios linfáticos paraaórticos con fines de estadificación clínica).
   3. Cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LACC): la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) 2018 Etapa IB3/IIA2, IIB-IVA.
7. Al menos una lesión tumoral medible según criterios RECIST v1.1.
8. Muestras de tejido tumoral archivadas disponibles o biopsias recientes.
9. Función adecuada de los órganos.
10. Para mujeres fértiles con embarazo en suero negativo y anticoncepción eficaz dentro de los 7 días anteriores a la administración (hasta 120 días después de la última administración del fármaco del estudio y al menos 180 días después de la radioterapia)

Criterio de exclusión:

1. Otros tipos histológicos de cáncer de cuello uterino (p. ej., carcinoma neuroendocrino, carcinoma de células pequeñas, sarcoma, etc.).
2. Evidencia de metástasis a distancia.
3. Haber recibido una histerectomía total.
4. Sujeto con otras neoplasias malignas activas en los 2 años anteriores a la aleatorización.
5. Sujeto que no puede recibir braquiterapia.
6. Enfermedad autoinmune activa o previa documentada que puede recaer.
7. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa.
8. Sujeto con la enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
9. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros mAb.
10. Trasplante alogénico previo de células madre o trasplante de órganos.
11. Sujetos que requieren tratamiento sistémico con glucocorticoide (>10 mg/día de prednisona o glucocorticoide equivalente) u otros agentes inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
12. Recepción de vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
13. Exposición previa a cualquier vacuna antitumoral experimental, o cualquier agente que se dirija a la coestimulación de células T o vías de puntos de control inmunitarios (p. ej., anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-CD137 o anticuerpo anti-OX40, etc.).
14. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, podría interferir con la evaluación del fármaco del estudio o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.