Studio di Candonilimab combinato con radioterapia nel trattamento del cancro cervicale localmente avanzato

Criterio di inclusione:

1. In grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato scritto.
2. Donne di età ≥18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
3. Punteggio ECOG PS (Eastern Cancer Cooperative performance status) pari a 0 o 1.
4. Aspettativa di vita ≥12 settimane.
5. Intolleranza dei partecipanti ai regimi chemioterapici.

6. Cancro cervicale confermato istologicamente.

   1. Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso della cervice;
   2. Non ricevere terapia antitumorale sistemica (incluse ma non limitate a radioterapia, terapia mirata e immunoterapia, ecc. La chemioterapia concomitante non è inclusa. Nota: è consentita la rimozione o la biopsia dei linfonodi pelvici o dei linfonodi para-aortici ai fini della stadiazione clinica).
   3. Cancro cervicale localmente avanzato (LACC): The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 Stage IB3/IIA2, IIB-IVA.
7. Almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
8. Disponibili campioni di tessuto tumorale archiviati o biopsie recenti.
9. Adeguata funzionalità degli organi.
10. Per le donne fertili con gravidanza sierica negativa e contraccezione efficace entro 7 giorni prima della somministrazione (fino a 120 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio e almeno 180 giorni dopo la radioterapia)

Criteri di esclusione:

1. Altri tipi istologici di cancro cervicale (p. es., carcinoma neuroendocrino, carcinoma a piccole cellule, sarcoma, ecc.).
2. Evidenza di metastasi a distanza.
3. Hanno ricevuto l'isterectomia totale.
4. Soggetto con altri tumori maligni attivi entro 2 anni prima della randomizzazione.
5. Soggetto che non può ricevere brachiterapia.
6. Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata che può recidivare.
7. Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva.
8. Soggetto con malattia cardio-cerebrovascolare clinicamente significativa.
9. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ad altri mAb.
10. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi.
11. Soggetti che richiedono un trattamento sistemico con glucocorticoidi (>10 mg/die di prednisone o glucocorticoidi equivalenti) o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima della randomizzazione.
12. Ricezione di vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
13. Pregressa esposizione a qualsiasi vaccino antitumorale sperimentale o qualsiasi agente mirato alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint immunitario (p. es., anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-CD137 o anticorpo anti-OX40, ecc.).
14. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del farmaco in studio o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio.