Étude du candonilimab associé à la radiothérapie dans le traitement du cancer du col de l'utérus localement avancé

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre et de signer volontairement un consentement éclairé écrit.
2. Femmes âgées de ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude.
3. Score de performance de l'Eastern Cancer Cooperative (ECOG PS) de 0 ou 1.
4. Espérance de vie ≥12 semaines.
5. Intolérance des participants aux régimes de chimiothérapie.

6. Cancer du col de l'utérus histologiquement confirmé.

   1. Carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome adénosquameux du col de l'utérus confirmé histologiquement ;
   2. Ne pas recevoir de thérapie antitumorale systémique (y compris, mais sans s'y limiter, la radiothérapie, la thérapie ciblée et l'immunothérapie, etc. ; la chimiothérapie concomitante n'est pas incluse. Remarque : L'ablation ou la biopsie des ganglions lymphatiques pelviens ou des ganglions lymphatiques para-aortiques à des fins de stadification clinique est autorisée).
   3. Cancer du col de l'utérus localement avancé (LACC) : La Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) 2018 Stade IB3/IIA2, IIB-IVA.
7. Au moins une lésion tumorale mesurable selon les critères RECIST v1.1.
8. Échantillons de tissus tumoraux archivés disponibles ou biopsies récentes.
9. Fonction organique adéquate.
10. Pour les femmes fertiles avec une grossesse sérique négative et une contraception efficace dans les 7 jours précédant l'administration (jusqu'à 120 jours après la dernière administration du médicament à l'étude et au moins 180 jours après la radiothérapie)

Critère d'exclusion:

1. Autres types histologiques de cancer du col de l'utérus (par exemple, carcinome neuroendocrinien, carcinome à petites cellules, sarcome, etc.).
2. Preuve de métastases à distance.
3. Avoir subi une hystérectomie totale.
4. Sujet avec d'autres tumeurs malignes actives dans les 2 ans précédant la randomisation.
5. Sujet qui ne peut pas recevoir de curiethérapie.
6. Maladie auto-immune active ou antérieurement documentée pouvant rechuter.
7. Antécédents de pneumopathie interstitielle ou de pneumonie non infectieuse.
8. Sujet atteint d'une maladie cardio-cérébrovasculaire cliniquement significative.
9. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères à d'autres AcM.
10. Antécédents de greffe de cellules souches allogéniques ou de greffe d'organe.
11. Sujets qui nécessitent un traitement systémique avec un glucocorticoïde (> 10 mg/jour de prednisone ou un glucocorticoïde équivalent) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la randomisation.
12. Réception de vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
13. Exposition antérieure à des vaccins antitumoraux expérimentaux ou à tout agent ciblant la costimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle immunitaire (par exemple, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-CD137 ou anticorps anti-OX40, etc.).
14. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du médicament à l'étude ou l'interprétation de l'innocuité du sujet ou des résultats de l'étude.