Studie candonilimabu v kombinaci s radioterapií při léčbě lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a dobrovolně jej podepsat.
2. Ženy ve věku ≥ 18 let v době vstupu do studie.
3. Skóre Eastern Cancer Cooperative performance status (ECOG PS) 0 nebo 1.
4. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
5. Nesnášenlivost účastníků chemoterapeutických režimů.

6. Histologicky potvrzená rakovina děložního čípku.

   1. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku;
   2. Nedostáváte systémovou protinádorovou léčbu (včetně, ale bez omezení, radioterapie, cílené terapie a imunoterapie atd.; souběžná chemoterapie není zahrnuta. Poznámka: Odstranění nebo biopsie pánevních lymfatických uzlin nebo paraaortálních lymfatických uzlin za účelem klinického stagingu je povoleno).
   3. Lokálně pokročilá rakovina děložního čípku (LACC): Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) 2018 Fáze IB3/IIA2, IIB-IVA.
7. Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle kritérií RECIST v1.1.
8. Dostupné archivované vzorky nádorové tkáně nebo nedávné biopsie.
9. Přiměřená funkce orgánů.
10. U fertilních žen s negativním sérovým těhotenstvím a účinnou antikoncepcí do 7 dnů před podáním (do 120 dnů po posledním podání studovaného léku a minimálně 180 dnů po radioterapii)

Kritéria vyloučení:

1. Jiné histologické typy rakoviny děložního čípku (např. neuroendokrinní karcinom, malobuněčný karcinom, sarkom atd.).
2. Důkaz vzdálených metastáz.
3. Podstoupili celkovou hysterektomii.
4. Subjekt s jinými aktivními malignitami během 2 let před randomizací.
5. Subjekt, který nemůže podstoupit brachyterapii.
6. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění, které může recidivovat.
7. Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonitida v anamnéze.
8. Subjekt s klinicky významným kardio-cerebrovaskulárním onemocněním.
9. Závažné hypersenzitivní reakce na jiné mAb v anamnéze.
10. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů.
11. Subjekty, které vyžadují systémovou léčbu glukokortikoidem (>10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentního glukokortikoidu) nebo jinými imunosupresivními látkami během 14 dnů před randomizací.
12. Příjem živých atenuovaných vakcín během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
13. Před vystavením jakékoli experimentální protinádorové vakcíně nebo jakékoli látce zacílené na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body (např. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-CD137 nebo anti-OX40 protilátka atd.).
14. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení studovaného léku nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.