Kandonilimabi yhdistettynä sädehoitoon paikallisesti edenneen kohdunkaulasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään ja vapaaehtoisesti allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
2. Naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta tutkimukseen tullessa.
3. Eastern Cancer Cooperative suorituskykytason (ECOG PS) pisteet 0 tai 1.
4. Elinajanodote ≥12 viikkoa.
5. Osallistujien intoleranssi kemoterapiahoitoihin.

6. Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan syöpä.

   1. Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan okasolusyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous carsinooma;
   2. Ei saa systeemistä kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sädehoito, kohdennettu hoito ja immunoterapia jne; samanaikainen kemoterapia ei sisälly. Huomautus: Lantion imusolmukkeiden tai paraaortan imusolmukkeiden poistaminen tai biopsia kliinistä vaihetta varten on sallittu).
   3. Paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä (LACC): International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 Stage IB3/IIA2, IIB-IVA.
7. Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
8. Saatavilla arkistoidut kasvainkudosnäytteet tai äskettäiset biopsiat.
9. Riittävä elinten toiminta.
10. Hedelmällisille naisille, joilla on negatiivinen seerumiraskaus ja tehokas ehkäisy 7 päivän sisällä ennen antoa (120 päivään asti tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen ja vähintään 180 päivää sädehoidon jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

1. Muut kohdunkaulan syövän histologiset tyypit (esim. neuroendokriininen karsinooma, pienisolusyöpä, sarkooma jne.).
2. Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä.
3. Heille on tehty täydellinen kohdunpoisto.
4. Potilaalla, jolla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
5. Kohde, joka ei voi saada brakyterapiaa.
6. Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus, joka voi uusiutua.
7. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva pneumoniitti.
8. Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä sydän-aivoverisuonitauti.
9. Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille mAb:ille.
10. Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto.
11. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa glukokortikoidilla (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa glukokortikoidia) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
12. Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
13. Aiempi altistus jollekin kokeelliselle kasvainten vastaiselle rokotteelle tai mille tahansa aineelle, joka kohdistuu T-solujen kostimulaatioon tai immuunitarkastuspisteiden reitteihin (esim. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-CD137 tai anti-OX40-vasta-aine jne.).
14. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuslääkkeen arviointia tai tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.