Studie av candonilimab kombinert med strålebehandling i behandling av lokalt avansert livmorhalskreft

Inklusjonskriterier:

1. Kunne forstå og frivillig signere skriftlig informert samtykke.
2. Kvinner i alderen ≥18 år ved studiestart.
3. Eastern Cancer Cooperative Performance Status (ECOG PS) poengsum på 0 eller 1.
4. Forventet levealder ≥12 uker.
5. Deltakernes intoleranse overfor cellegiftkurer.

6. Histologisk bekreftet livmorhalskreft.

   1. Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen;
   2. Får ikke systemisk antitumorterapi (inkludert, men ikke begrenset til, strålebehandling, målrettet terapi og immunterapi osv.; samtidig kjemoterapi er ikke inkludert. Merk: Fjerning eller biopsi av bekkenlymfeknuter eller paraaorta-lymfeknuter for klinisk iscenesettelse er tillatt).
   3. Lokalt avansert livmorhalskreft（LACC）: Den internasjonale føderasjonen for gynekologi og obstetrikk (FIGO) 2018 Stage IB3/IIA2, IIB-IVA.
7. Minst én målbar tumorlesjon i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
8. Tilgjengelige arkiverte tumorvevsprøver eller nyere biopsier.
9. Tilstrekkelig organfunksjon.
10. For fertile kvinner med negativ serumgraviditet og effektiv prevensjon innen 7 dager før administrering (inntil 120 dager etter siste administrering av studiemedikamentet og minst 180 dager etter strålebehandling)

Ekskluderingskriterier:

1. Andre histologiske typer livmorhalskreft (f.eks. nevroendokrint karsinom, småcellet karsinom, sarkom, etc).
2. Bevis på fjernmetastaser.
3. Har fått total hysterektomi.
4. Person med andre aktive maligniteter innen 2 år før randomisering.
5. Person som ikke kan få brakyterapi.
6. Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom som kan få tilbakefall.
7. Anamnese med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs pneumonitt.
8. Person med den klinisk signifikante kardio-cerebrovaskulære sykdommen.
9. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor andre mAbs.
10. Tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
11. Personer som trenger systemisk behandling med glukokortikoid (>10 mg/dag med prednison eller tilsvarende glukokortikoid) eller andre immunsuppressive midler innen 14 dager før randomisering.
12. Mottak av levende svekkede vaksiner innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet.
13. Tidligere eksponering for eksperimentelle antitumorvaksiner, eller ethvert middel som er rettet mot T-celle-kostimulering eller immunsjekkpunktveier (f.eks. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-CD137 eller anti-OX40 antistoff, etc).
14. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av studiemedikamentet eller tolkningen av forsøkspersonens sikkerhet eller studieresultater.