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局所進行子宮頸がんの治療における放射線療法と組み合わせたカンドニリマブの研究

2023年1月15日 更新者:Qi Zhou、Chongqing University Cancer Hospital

局所進行子宮頸がんの治療のための放射線療法と組み合わせたカンドニリマブ(AK104)を評価するための単群、多施設、第II相試験

Candonilimab(AK104)は、PD-1 と CTLA-4 を標的とするヒト化 IgG1 バイスペシフィック抗体です。

これは単群、多施設共同、非盲検、第 II 相試験であり、この試験の目的は、化学療法に耐えられない局所進行子宮頸がんの参加者におけるカンドニリマブと放射線療法の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • CHN
      • Chongqing、CHN、中国、400000
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名できる。
  2. -研究登録時に18歳以上の女性。
  3. -0または1の東部がん協同組合パフォーマンスステータス(ECOG PS)スコア。
  4. -平均余命は12週間以上。
  5. 化学療法レジメンに対する参加者の不耐性。
  6. 組織学的に確認された子宮頸がん。

    1. -組織学的に確認された子宮頸部の扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌;
    2. -全身抗腫瘍療法を受けていない(放射線療法、標的療法、免疫療法などを含むがこれらに限定されない;同時化学療法は含まれません。 注:臨床病期分類を目的とした骨盤リンパ節または傍大動脈リンパ節の切除または生検は許可されています)。
    3. 局所進行子宮頸がん(LACC):国際婦人科産科連合(FIGO)2018年ステージIB3/IIA2、IIB-IVA。
  7. -RECIST v1.1基準による少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変。
  8. 利用可能なアーカイブされた腫瘍組織サンプルまたは最近の生検。
  9. 十分な臓器機能。
  10. 血清妊娠陰性で、投与前7日以内(治験薬最終投与後120日まで、放射線治療後180日以上)に避妊効果のある妊娠可能な女性

除外基準:

  1. 子宮頸がんのその他の組織型(神経内分泌がん、小細胞がん、肉腫など)。
  2. 遠隔転移の証拠。
  3. 子宮全摘術を受けています。
  4. -無作為化前の2年以内に他の活動的な悪性腫瘍を患っている被験者。
  5. -小線源治療を受けることができない被験者。
  6. -再発する可能性のある活動中または以前に記録された自己免疫疾患。
  7. -間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴。
  8. -臨床的に重要な心血管疾患のある被験者。
  9. -他のmAbに対する重度の過敏反応の病歴。
  10. -以前の同種幹細胞移植または臓器移植。
  11. -グルココルチコイド(> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等のグルココルチコイド)またはその他の免疫抑制剤による全身治療が必要な被験者 無作為化前の14日以内。
  12. -治験薬の初回投与前30日以内に弱毒生ワクチンを受領した。
  13. -実験的な抗腫瘍ワクチン、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を標的とする薬剤(例、抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4、抗CD137)への以前の曝露または抗OX40抗体など)。
  14. -治験責任医師の意見では、治験薬の評価または被験者の安全性または治験結果の解釈を妨げる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療アーム
参加者は、カンドニリマブを 10 mg/kg の用量で投与され、Q3W (各 21 日間の治療サイクルの 1 日目) は、IV 注入を介して、疾患の進行、耐え難い毒性、研究者が参加者が利益を享受し続けることができないと判断するまで、インフォームド コンセントを撤回するか、カンドニリマブを取り消す2年以上の治療。 カンドニリマブのq3w投与期間中、参加者は外部ビーム放射線療法(EBRT)を含む放射線療法を受け、続いて小線源治療を受けます。
q3w iv
45-50.4Gy
≥80Gy

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価したORR
時間枠:2年まで
ORR は、RECIST v1.1 に従って CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DCR
時間枠:2年まで
DCR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、CR、PR、または SD を持つ被験者の割合として定義されます (SD を達成した被験者は、SD を 8 週間以上維持する場合、DCR に含まれます)。
2年まで
PFS
時間枠:最長約30ヶ月
無増悪生存期間は、AK104 による治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
最長約30ヶ月
OS
時間枠:最長約40ヶ月
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間です
最長約40ヶ月
欧州がん研究治療機構のQOL質問票コア30(EORTC QLQ-C30)のグローバルヘルスステータススコアと身体機能スコアのベースラインからの変更。
時間枠:ベースラインから約 40 か月まで
EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の全体的な生活の質を評価するアンケートです。 最初の 28 の質問では、機能 (身体的、役割、社会的、認知的、感情的)、症状 (下痢、疲労、呼吸困難、食欲不振、不眠症、吐き気・嘔吐、便秘、痛み)と経済的困難。 最後の 2 つの質問では、全体的な健康状態と生活の質を評価するために 7 段階 (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い) を使用します。 全体的なスコアは 0 ~ 100 のスコアに変換され、スコアが高いほど健康状態が改善されていることを示します。 EORTC QLQ-C30 スコアのベースラインからの変化が表示されます。
ベースラインから約 40 か月まで
有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:最長約40ヶ月
AE は、治験治療との因果関係に関係なく、治験治療に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、疾患、または既存の状態の悪化として定義されます。
最長約40ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:QI ZHOU, MD、Chongqing University Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月29日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月15日

最初の投稿 (実際)

2023年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月15日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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