Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von Candonilimab in Kombination mit Strahlentherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

15. Januar 2023 aktualisiert von: Qi Zhou, Chongqing University Cancer Hospital

Eine einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung von Candonilimab (AK104) in Kombination mit Strahlentherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Candonilimab (AK104) ist ein humanisierter bispezifischer IgG1-Antikörper, der auf PD-1 und CTLA-4 abzielt.

Dies ist eine einarmige, multizentrische, offene Phase-II-Studie. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Candonilimab plus Strahlentherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, die eine Chemotherapie nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • CHN
      • Chongqing, CHN, China, 400000
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
  2. Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cancer Cooperative (ECOG PS) von 0 oder 1.
  4. Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  5. Die Intoleranz der Teilnehmer gegenüber Chemotherapien.

  6. Histologisch bestätigter Gebärmutterhalskrebs.

    1. Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses;
    2. Keine systemische Antitumortherapie erhalten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie und Immuntherapie usw.; gleichzeitige Chemotherapie ist nicht eingeschlossen. Hinweis: Die Entfernung oder Biopsie von Beckenlymphknoten oder paraaortalen Lymphknoten zum Zweck des klinischen Staging ist erlaubt).
    3. Lokal fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs (LACC): The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 Stage IB3/IIA2, IIB-IVA.
  7. Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1-Kriterien.
  8. Verfügbare archivierte Tumorgewebeproben oder aktuelle Biopsien.
  9. Ausreichende Organfunktion.
  10. Für fruchtbare Frauen mit negativer Serumschwangerschaft und wirksamer Empfängnisverhütung innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung (bis 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments und mindestens 180 Tage nach Strahlentherapie)

Ausschlusskriterien:

  1. Andere histologische Arten von Gebärmutterhalskrebs (z. B. neuroendokrines Karzinom, kleinzelliges Karzinom, Sarkom usw.).
  2. Nachweis von Fernmetastasen.
  3. Habe eine totale Hysterektomie erhalten.
  4. Subjekt mit anderen aktiven Malignomen innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung.
  5. Subjekt, das keine Brachytherapie erhalten kann.
  6. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung, die rezidivieren kann.
  7. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder nichtinfektiösen Pneumonitis.
  8. Subjekt mit der klinisch signifikanten kardiozerebrovaskulären Erkrankung.
  9. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere mAbs in der Vorgeschichte.
  10. Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.
  11. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine systemische Behandlung mit Glucocorticoid (> 10 mg/Tag Prednison oder gleichwertiges Glucocorticoid) oder anderen immunsuppressiven Mitteln benötigen.
  12. Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  13. Vorherige Exposition gegenüber experimentellen Antitumor-Impfstoffen oder Wirkstoffen, die auf T-Zell-Kostimulation oder Immun-Checkpoint-Wege abzielen (z. B. Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-CTLA-4, Anti-CD137 oder Anti-OX40-Antikörper usw.).
  14. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung des Studienmedikaments oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Teilnehmer erhalten Candonilimab in einer Dosis von 10 mg/kg, Q3W (Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus) über eine IV-Infusion, bis Krankheitsprogression, nicht tolerierbare Toxizität, der Prüfer feststellt, dass der Teilnehmer nicht weiter davon profitieren kann, seine Einverständniserklärung zurückzieht, oder Candonilimab Behandlung über 2 Jahre. Während der q3w-Dosierungsperiode von Candonilimab erhalten die Teilnehmer eine Strahlentherapie, einschließlich externer Strahlentherapie (EBRT), gefolgt von einer Brachytherapie.
Arzneimittel: Candonilimab (AK104)
q3w iv
Strahlung: EBRT
45-50,4 Gy
Strahlung: BT
≥80 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter CR oder bestätigter PR gemäß RECIST v1.1.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DCR
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD (Subjekte, die SD erreichen, werden in die DCR aufgenommen, wenn sie SD für ≥ 8 Wochen beibehalten), basierend auf RECIST Version 1.1.
Bis zu 2 Jahre
PFS
Zeitfenster: Bis etwa 30 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit AK104 bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis etwa 30 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis etwa 40 Monate
Das OS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis etwa 40 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen Core 30 (EORTC QLQ-C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Global Health Status Score und Physical Function Score.
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 40 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der die allgemeine Lebensqualität von Krebspatienten bewertet. Die ersten 28 Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr) zur Bewertung von Funktion (körperlich, Rolle, sozial, kognitiv, emotional), Symptomen (Durchfall, Müdigkeit, Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung und Schmerzen) und finanzielle Schwierigkeiten. Die letzten beiden Fragen verwenden eine 7-Punkte-Skala (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet), um den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität zu bewerten. Globale Scores werden in einen Score von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein höherer Score einen verbesserten Gesundheitszustand anzeigt. Die Änderung des EORTC QLQ-C30-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird angezeigt.
Baseline und bis zu etwa 40 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis etwa 40 Monate
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom, jede Krankheit oder Verschlechterung eines vorbestehenden Zustands, die zeitlich mit der Studienbehandlung verbunden sind und unabhängig von der Kausalität der Studienbehandlung.
Bis etwa 40 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Mitarbeiter

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: QI ZHOU, MD, Chongqing University Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQGOG010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Candonilimab (AK104)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren