Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zastosowania kandonilimabu w połączeniu z radioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy

15 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Qi Zhou, Chongqing University Cancer Hospital

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające kandonilimab (AK104) w skojarzeniu z radioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy

Kandonilimab (AK104) jest humanizowanym biswoistym przeciwciałem IgG1 skierowanym przeciwko PD-1 i CTLA-4.

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kandonilimabu w skojarzeniu z radioterapią u uczestniczek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy, które nie tolerują chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • CHN
      • Chongqing, CHN, Chiny, 400000
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę.
  2. Kobiety w wieku ≥18 lat w momencie włączenia do badania.
  3. Status wydajności spółdzielni Eastern Cancer (ECOG PS) 0 lub 1.
  4. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  5. Nietolerancja uczestników na schematy chemioterapii.

  6. Histologicznie potwierdzony rak szyjki macicy.

    1. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczolakowaty szyjki macicy;
    2. Nieotrzymywanie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (w tym między innymi radioterapii, terapii celowanej i immunoterapii itp.; jednoczesna chemioterapia nie jest uwzględniona. Uwaga: Dozwolone jest usunięcie lub biopsja węzłów chłonnych miednicy mniejszej lub węzłów chłonnych okołoaortalnych w celu oceny stopnia zaawansowania klinicznego).
    3. Miejscowo zaawansowany rak szyjki macicy (LACC): Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) 2018 Stadium IB3/IIA2, IIB-IVA.
  7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  8. Dostępne zarchiwizowane próbki tkanki guza lub ostatnie biopsje.
  9. Odpowiednia funkcja narządów.
  10. Dla płodnych kobiet z ujemną ciążą i skuteczną antykoncepcją w ciągu 7 dni przed podaniem (do 120 dni po ostatnim podaniu badanego leku i co najmniej 180 dni po radioterapii)

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne typy histologiczne raka szyjki macicy (np. rak neuroendokrynny, rak drobnokomórkowy, mięsak itp.).
  2. Dowody na odległe przerzuty.
  3. Otrzymali całkowitą histerektomię.
  4. Pacjent z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi w ciągu 2 lat przed randomizacją.
  5. Pacjent, który nie może otrzymać brachyterapii.
  6. Aktywna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna, która może nawrócić.
  7. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc.
  8. Pacjent z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową.
  9. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne mAb.
  10. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu.
  11. Pacjenci, którzy wymagają ogólnoustrojowego leczenia glukokortykoidem (>10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego glukokortykoidu) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  12. Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  13. Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek eksperymentalną szczepionkę przeciwnowotworową lub jakikolwiek czynnik ukierunkowany na kostymulację komórek T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego (np. anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA-4, anty-CD137 lub przeciwciało anty-OX40, itp.).
  14. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego leku lub interpretację bezpieczeństwa uczestników lub wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię zabiegowe
Uczestnicy otrzymują kandonilimab w dawce 10 mg/kg, co 3 tygodnie (dzień 1. każdego 21-dniowego cyklu leczenia) we wlewie dożylnym, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, badacz stwierdzi, że uczestnik nie może dalej odnosić korzyści, wycofuje świadomą zgodę lub kandonilimab leczenie ponad 2 lata. Podczas okresu dawkowania kandonilimabu co 3 tygodnie uczestnicy otrzymują radioterapię, w tym radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT), a następnie brachyterapię.
Lek: Kandonilimab (AK104)
q3w iv
Promieniowanie: EBRT
45-50,4Gy
Promieniowanie: BT
≥80Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR oceniany przez Badacza
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek osób z potwierdzonym CR lub potwierdzonym PR według RECIST v1.1.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DCR
Ramy czasowe: Do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek pacjentów z CR, PR lub SD (pacjenci, którzy osiągnęli SD zostaną uwzględnieni w DCR, jeśli utrzymają SD przez ≥8 tygodni) na podstawie RECIST w wersji 1.1.
Do 2 lat
PFS
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia AK104 do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 30 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy
OS to czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny
Do około 40 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów — Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Score i Physical Function Score.
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 40 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz oceniający ogólną jakość życia pacjentów z chorobą nowotworową. W pierwszych 28 pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę (1=wcale do 4=bardzo) do oceny funkcji (fizycznych, ról społecznych, poznawczych, emocjonalnych), objawów (biegunka, zmęczenie, duszność, utrata apetytu, bezsenność, nudności/wymioty, zaparcia i ból) oraz trudności finansowe. Ostatnie 2 pytania wykorzystują 7-stopniową skalę (od 1 = bardzo źle do 7 = doskonale), aby ocenić ogólny stan zdrowia i jakość życia. Wyniki globalne są konwertowane na wynik od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na poprawę stanu zdrowia. Przedstawiona zostanie zmiana wyniku EORTC QLQ-C30 w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa i do około 40 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 40 miesięcy
AE definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy, choroby lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, czasowo związane z badanym leczeniem i niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem.
Do około 40 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Współpracownicy

Akeso Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: QI ZHOU, MD, Chongqing University Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQGOG010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj