Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spermforberedelse før intrauterin inseminationsundersøgelse (PIoUS)

30. marts 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Spermforberedelse før intrauterin inseminationsundersøgelse (PIoUS)

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tæthedsgradientcentrifugering og mikrofluidisk sædsortering hos patienter, der gennemgår intrauterin insemination for at evaluere kumulative graviditetsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til enten standard sædpræparat (densitetsgradientcentrifugering) versus sædpræparat med Zymot Multi sædpræparationsapparatet til deres tre måneders intrauterine inseminationsbehandlingsforløb. Patienter vil følge standardbehandlingsplaner designet af deres fertilitetslæge og vil blive fulgt, indtil de henvises til prænatal pleje ved 8-10 ugers graviditet for at bestemme graviditetsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Center for Reproductive Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alisha T Tolani, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mitchell Rosen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår intrauterin insemination
  • Patient tildelt kvinde ved fødslen med alder <41

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig sygdom eller psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre samtykkeprocessen
  • Forudgående intrauterin insemination
  • Brug af frossen donorsæd
  • Ikke-engelsk taler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tæthedsgradientcentrifugering
Patienter vil gennemgå sædpræparation ved tæthedsgradientcentrifugering
Andet: Tæthedsgradientcentrifugering
Spermpræparation med tæthedsgradientcentrifugering
Aktiv komparator: Zymot sædseparationsanordning
Patienter vil gennemgå sædpræparation ved hjælp af Zymot sædseparationsanordningen
Enhed: Zymot Multi sperm separationsenhed
Sædpræparation med Zymot Multi sædpræparationsapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 3 behandlingscyklusser, i gennemsnit 5 måneder
Den kliniske graviditetsrate efter behandlingsgruppe i løbet af IUI-behandling
3 behandlingscyklusser, i gennemsnit 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell Rosen, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-36913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner