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Preparazione dello sperma prima dello studio sull'inseminazione intrauterina (PIoUS)

30 marzo 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

La preparazione dello sperma prima dello studio sull'inseminazione intrauterina (PIoUS)

Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta la centrifugazione in gradiente di densità e la selezione microfluidica dello sperma in pazienti sottoposte a inseminazione intrauterina per valutare gli esiti cumulativi della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio saranno randomizzati alla preparazione standard dello sperma (centrifugazione in gradiente di densità) rispetto alla preparazione dello sperma con il dispositivo di preparazione dello sperma Zymot Multi per il loro corso di trattamento di inseminazione intrauterina di tre mesi. I pazienti seguiranno i piani di trattamento standard progettati dal loro medico della fertilità e saranno seguiti fino all'invio per l'assistenza prenatale a 8-10 settimane di gravidanza per determinare gli esiti della gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Center for Reproductive Health
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alisha T Tolani, MD
        • Investigatore principale:
          • Mitchell Rosen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a inseminazione intrauterina
  • Paziente assegnata femmina alla nascita con età <41

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia significativa o disturbo psichiatrico che interferirebbe con il processo di consenso
  • Precedente inseminazione intrauterina
  • Utilizzo di seme di donatore congelato
  • Non parlante inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Centrifugazione in gradiente di densità
I pazienti saranno sottoposti a preparazione dello sperma mediante centrifugazione in gradiente di densità
Altro: Centrifugazione in gradiente di densità
Preparazione dello sperma con centrifugazione in gradiente di densità
Comparatore attivo: Dispositivo di separazione dello sperma Zymot
I pazienti saranno sottoposti alla preparazione dello sperma mediante il dispositivo di separazione dello sperma Zymot
Dispositivo: Zymot Multi dispositivo di separazione dello sperma
Preparazione dello sperma con il dispositivo di preparazione dello sperma Zymot Multi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di gravidanze cliniche
Lasso di tempo: 3 cicli di trattamento, una media di 5 mesi
Il tasso di gravidanza clinica per gruppo di trattamento nel corso del trattamento IUI
3 cicli di trattamento, una media di 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell Rosen, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-36913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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