- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05694390
Effekten af brugen af steril, transparent filmbandage hos nyfødte
20. januar 2023 opdateret af: Mujde CALIKUSU Incekar, Yuksek Ihtisas Hospital
Effekten af brugen af steril, transparent filmforbinding på varigheden af kateterophold og udviklingen af kateterrelaterede komplikationer hos nyfødte
Det er vigtigt, at effektiv kateterfiksering reducerer risikoen for, at kateteret ikke er tilgængeligt af specifikke årsager, og forekomsten af kateterrelaterede komplikationer.
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af steril transparent filmbandage- og tapemetoder anvendt ved perifer intravenøs kateterpåføring hos nyfødte på varigheden af kateteropholdet og udviklingen af kateterrelaterede komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er blevet rapporteret, at effektiv kateterfiksering vil reducere risikoen for, at kateteret ikke er tilgængeligt af specifikke årsager, og forekomsten af kateter-relaterede komplikationer.
Intravenøse kanyler fikseres normalt med et tyndt bræt, en bandage og tape.
Der er ingen standard måde at bruge PIVC-bandager på i Tyrkiet.
Efter at kateteret er indført i venen, gaze og en blaster, bruges sterile gennemsigtige forbindingsmaterialer, eller blot en blaster, for at forhindre kontakt mellem den faste del og indgrebsområdet med det ydre miljø.
Gennemsigtig bandage, der bruges til kateterfiksering, bidrager til en mere behagelig evaluering af kateterindgangsstedet.
Det er blevet foreslået, at brugen af transparent filmbandage kan være effektiv til at forebygge og tidlig opdagelse af kateter-relaterede komplikationer.
Desuden blev det konkluderet, at på grund af den korte varighed af proceduren reducerede det omkostningerne til arbejdskraft, og sygeplejersker kunne bruge mere tid på andre patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Yuksek Ihtisas University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindre end 4 kg (på grund af kriterierne for infiltrationsskala)
- PICV blev indsat for første gang
Ekskluderingskriterier:
- eksisterende kateter,
- som har et andet kateter end PICV (PICC, navlekateter osv.),
- steril transparent filmbandage, tape, babyer med allergi over for antiseptisk opløsning og kateter,
- med immundefekt, og med hudproblemer, der forhindrer kateteråbning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Gruppen påførte steril transparent filmbandage
Sygeplejerskerne i afdelingen blev af klinikkens ansvarlige sygeplejerske uddannet i kateterrelaterede komplikationer (infiltration, ekstravasation, flebitis og okklusion), de skalaer, der blev brugt i undersøgelsen, og brugen af steril transparent filmbandage.
I forsøgsgruppen blev en steril transparent filmbandage brugt til at fiksere kateteret og blev overvåget hver time, indtil kateteret var fjernet.
|
Sygeplejerskerne i afdelingen blev af klinikkens ansvarlige sygeplejerske uddannet i kateterrelaterede komplikationer (infiltration, ekstravasation, flebitis og okklusion), de skalaer, der blev brugt i undersøgelsen, og brugen af steril transparent filmbandage.
I forsøgsgruppen blev en steril transparent filmbandage brugt til at fiksere kateteret og blev overvåget hver time, indtil kateteret var fjernet.
Infiltrationsskalaen for spædbørn, kriterierne for ekstravasation (rødme ledsaget af en vesikel, vævsnekrose og ulcus) og Phlebitis-skalaen blev brugt til at evaluere kateterstedet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: Gruppen påført fastgjort med tape (blaster)
Sygeplejerskerne i afdelingen blev af klinikkens ansvarlige sygeplejerske uddannet i kateterrelaterede komplikationer (infiltration, ekstravasation, flebitis og okklusion), de skalaer, der blev brugt i undersøgelsen, og brugen af steril transparent filmbandage.
I kontrolgruppen blev kateteret fikseret med tape (blaster), rutinemæssigt brugt i klinikken, og blev overvåget hver time, indtil kateteret blev fjernet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infiltrationsskalaen for spædbørn
Tidsramme: under proceduren for fjernelse af kateter
|
Skalaen udgivet af Infusion Nurses Association blev revideret af Tofani et al.
Tilpasningen af skalaen til de nyfødte blev udført af Calikusu Incekar et al.
Skalaen består af 5 grader: 0, 1, 2, 3, 4 og anvendes til babyer under 4 kg.
I denne undersøgelse blev infiltrationsskalaen brugt til at bestemme infiltration og ekstravasation.
Ud over skalapunkterne blev kriterierne "rødme ledsaget af en vesikel, vævsnekrose og ulcus" også overvejet baseret på litteraturen for at bestemme ekstravasation.
|
under proceduren for fjernelse af kateter
|
|
Phlebitis-skalaen
Tidsramme: under proceduren for fjernelse af kateter
|
Der blev brugt flebitisskalaen udgivet af Infusion Nurses Society.
Skalaen består af 5 karakterer: 0, 1, 2, 3, 4.
|
under proceduren for fjernelse af kateter
|
|
Okklusion
Tidsramme: under proceduren for fjernelse af kateter
|
Sygeplejersken tjekkede spædbarnets katetersted for okklusion.
|
under proceduren for fjernelse af kateter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzan YILDIZ, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Ledende efterforsker: Yağmur GÜL, BSN, Istanbul Florence Nightingale Hospital
- Ledende efterforsker: Ozan UZUNHAN, MD, Istanbul Florence Nightingale Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YIU-M-CI-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .