- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05694390
Effekten av bruk av steril, gjennomsiktig filmbandasje hos nyfødte
20. januar 2023 oppdatert av: Mujde CALIKUSU Incekar, Yuksek Ihtisas Hospital
Effekten av bruk av steril, gjennomsiktig filmbandasje på varigheten av kateteroppholdet og utviklingen av kateterrelaterte komplikasjoner hos nyfødte
Det er viktig at effektiv kateterfiksering vil redusere risikoen for at kateteret ikke er tilgjengelig av spesifikke årsaker og forekomsten av kateterrelaterte komplikasjoner.
Målet med denne studien var å bestemme effekten av sterile, transparente filmbandasje- og tapemetoder brukt ved perifer intravenøs kateterpåføring hos nyfødte på varigheten av kateteroppholdet og utviklingen av kateterrelaterte komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er rapportert at effektiv kateterfiksering vil redusere risikoen for at kateteret ikke er tilgjengelig av spesifikke årsaker og forekomsten av kateterrelaterte komplikasjoner.
Intravenøse kanyler festes vanligvis med et tynt brett, en bandasje og tape.
Det er ingen standard måte å bruke PIVC-bandasjer på i Tyrkia.
Etter at kateteret er satt inn i venen, gasbind og en blaster, brukes sterile gjennomsiktige bandasjematerialer, eller bare en blaster, for å forhindre kontakt mellom den faste delen og intervensjonsområdet med det ytre miljøet.
Gjennomsiktig bandasje brukt til kateterfiksering bidrar til en mer komfortabel evaluering av kateterinngangsstedet.
Det har blitt antydet at bruk av transparent filmbandasje kan være effektiv for å forebygge og tidlig oppdage kateterrelaterte komplikasjoner.
Dessuten ble det konkludert med at på grunn av den korte varigheten av prosedyren, reduserte det kostnadene for arbeidskraft, og sykepleiere kunne bruke mer tid på andre pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Yuksek Ihtisas University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mindre enn 4 kg (på grunn av kriteriene for infiltrasjonsskala)
- PICV ble satt inn for første gang
Ekskluderingskriterier:
- eksisterende kateter,
- som har et annet kateter enn PICV (PICC, navlekateter, etc.),
- steril gjennomsiktig filmbandasje, tape, babyer med allergi mot antiseptisk oppløsning og kateter,
- med immunsvikt, og med hudproblemer som hindrer kateteråpning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Gruppen påførte steril transparent filmbandasje
Sykepleierne i enheten ble opplært av den ansvarlige sykepleieren på klinikken i kateterrelaterte komplikasjoner (infiltrasjon, ekstravasasjon, flebitt og okklusjon), skalaene som ble brukt i studien og bruken av steril transparent filmbandasje.
I forsøksgruppen ble en steril transparent filmbandasje brukt for å fikse kateteret og ble overvåket hver time til kateteret ble fjernet.
|
Sykepleierne i enheten ble opplært av den ansvarlige sykepleieren på klinikken i kateterrelaterte komplikasjoner (infiltrasjon, ekstravasasjon, flebitt og okklusjon), skalaene som ble brukt i studien og bruken av steril transparent filmbandasje.
I forsøksgruppen ble en steril transparent filmbandasje brukt for å fikse kateteret og ble overvåket hver time til kateteret ble fjernet.
Infiltrasjonsskalaen for spedbarn, kriteriene for ekstravasasjon (rødhet ledsaget av en vesikkel, vevsnekrose og sår), og flebittskalaen ble brukt til å evaluere kateterstedet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Gruppen påført festet med en tape (blaster)
Sykepleierne i enheten ble opplært av den ansvarlige sykepleieren på klinikken i kateterrelaterte komplikasjoner (infiltrasjon, ekstravasasjon, flebitt og okklusjon), skalaene som ble brukt i studien og bruken av steril transparent filmbandasje.
I kontrollgruppen ble kateteret festet med tape (blaster), rutinemessig brukt i klinikken, og ble overvåket hver time inntil kateteret ble fjernet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infiltrasjonsskalaen for spedbarn
Tidsramme: under prosedyren for fjerning av kateter
|
Skalaen utgitt av Infusion Nurses Association ble revidert av Tofani et al.
Tilpasningen av skalaen til de nyfødte ble utført av Calikusu Incekar et al.
Skalaen består av 5 karakterer: 0, 1, 2, 3, 4 og brukes på babyer under 4 kg.
I denne studien ble infiltrasjonsskalaen brukt for å bestemme infiltrasjon og ekstravasasjon.
I tillegg til skalaelementene ble kriteriene "Rødhet ledsaget av en vesikkel, vevsnekrose og sår" også vurdert basert på litteraturen for å bestemme ekstravasasjon.
|
under prosedyren for fjerning av kateter
|
|
Flebittskalaen
Tidsramme: under prosedyren for fjerning av kateter
|
Flebittskalaen publisert av Infusion Nurses Society ble brukt.
Skalaen består av 5 karakterer: 0, 1, 2, 3, 4.
|
under prosedyren for fjerning av kateter
|
|
Okklusjon
Tidsramme: under prosedyren for fjerning av kateter
|
Sykepleieren sjekket spedbarnets katetersted for okklusjon.
|
under prosedyren for fjerning av kateter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzan YILDIZ, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hovedetterforsker: Yağmur GÜL, BSN, Istanbul Florence Nightingale Hospital
- Hovedetterforsker: Ozan UZUNHAN, MD, Istanbul Florence Nightingale Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YIU-M-CI-004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .