- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05694390
L'effetto dell'uso della medicazione sterile con film trasparente nei neonati
20 gennaio 2023 aggiornato da: Mujde CALIKUSU Incekar, Yuksek Ihtisas Hospital
L'effetto dell'uso della medicazione sterile con pellicola trasparente sulla durata della permanenza del catetere e sullo sviluppo di complicanze correlate al catetere nei neonati
È importante che un'efficace fissazione del catetere riduca il rischio di indisponibilità del catetere per motivi specifici e l'incidenza di complicanze correlate al catetere.
Lo scopo di questo studio era di determinare l'effetto della medicazione sterile con pellicola trasparente e dei metodi con nastro utilizzati nell'applicazione periferica del catetere endovenoso nei neonati sulla durata della permanenza del catetere e sullo sviluppo di complicanze correlate al catetere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riportato che un'efficace fissazione del catetere ridurrà il rischio di indisponibilità del catetere per motivi specifici e l'incidenza di complicanze correlate al catetere.
Le cannule endovenose sono generalmente fissate con una tavola sottile, una benda e nastro adesivo.
Non esiste un modo standard di utilizzare le medicazioni PIVC in Turchia.
Dopo l'inserimento del catetere in vena, si utilizzano garze e blaster, medicazioni trasparenti sterili o solo blaster, per evitare il contatto della parte fissa e dell'area di intervento con l'ambiente esterno.
La medicazione trasparente utilizzata per il fissaggio del catetere contribuisce a una valutazione più confortevole del sito di ingresso del catetere.
È stato suggerito che l'uso di medicazioni con pellicola trasparente può essere efficace nella prevenzione e nella diagnosi precoce delle complicanze correlate al catetere.
Inoltre, si è concluso che, a causa della breve durata della procedura, si riduceva il costo della manodopera e gli infermieri potevano dedicare più tempo ad altri pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Ankara, Tacchino
- Yuksek Ihtisas University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- meno di 4 kg (a causa dei criteri della scala di infiltrazione)
- PICV è stato inserito per la prima volta
Criteri di esclusione:
- catetere esistente,
- chi ha un catetere diverso da PICV (PICC, catetere ombelicale, ecc.),
- pellicola trasparente sterile medicazione, nastro, bambini con allergie alla soluzione antisettica e catetere,
- con immunodeficienza e con problemi della pelle che impediscono l'apertura del catetere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale: Il gruppo ha applicato una medicazione sterile trasparente
Gli infermieri del reparto sono stati formati dall'infermiere responsabile della clinica sulle complicanze correlate al catetere (infiltrazioni, stravasi, flebiti e occlusioni), sulle scale utilizzate nello studio e sull'uso di medicazioni sterili in pellicola trasparente.
Nel gruppo sperimentale, è stata utilizzata una pellicola trasparente sterile per fissare il catetere ed è stata monitorata ogni ora fino alla rimozione del catetere.
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Gli infermieri del reparto sono stati formati dall'infermiere responsabile della clinica sulle complicanze correlate al catetere (infiltrazioni, stravasi, flebiti e occlusioni), sulle scale utilizzate nello studio e sull'uso di medicazioni sterili in pellicola trasparente.
Nel gruppo sperimentale, è stata utilizzata una pellicola trasparente sterile per fissare il catetere ed è stata monitorata ogni ora fino alla rimozione del catetere.
Per valutare il sito del catetere sono stati utilizzati la scala dell'infiltrazione per i neonati, i criteri di stravaso (arrossamento accompagnato da una vescicola, necrosi tissutale e ulcera) e la scala della flebite.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: il gruppo applicato fissato con un nastro (blaster)
Gli infermieri del reparto sono stati formati dall'infermiere responsabile della clinica sulle complicanze correlate al catetere (infiltrazioni, stravasi, flebiti e occlusioni), sulle scale utilizzate nello studio e sull'uso di medicazioni sterili in pellicola trasparente.
Nel gruppo di controllo, il catetere è stato fissato con un nastro (blaster), utilizzato di routine in clinica, ed è stato monitorato ogni ora fino alla rimozione del catetere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di infiltrazione per i neonati
Lasso di tempo: durante la procedura di rimozione del catetere
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La scala pubblicata dalla Infusion Nurses Association è stata rivista da Tofani et al.
L'adattamento della scala ai neonati è stato effettuato da Calikusu Incekar et al.
La scala è composta da 5 gradi: 0, 1, 2, 3, 4 e viene applicata ai bambini sotto i 4 kg.
In questo studio, la scala di infiltrazione è stata utilizzata per determinare l'infiltrazione e lo stravaso.
Oltre agli elementi della scala, sono stati considerati sulla base della letteratura anche i criteri di "arrossamento accompagnato da vescicola, necrosi tissutale e ulcera" per determinare lo stravaso.
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durante la procedura di rimozione del catetere
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La scala della flebite
Lasso di tempo: durante la procedura di rimozione del catetere
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È stata utilizzata la scala della flebite pubblicata dalla Infusion Nurses Society.
La scala è composta da 5 gradi: 0, 1, 2, 3, 4.
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durante la procedura di rimozione del catetere
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Occlusione
Lasso di tempo: durante la procedura di rimozione del catetere
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L'infermiera ha controllato il sito del catetere del bambino per l'occlusione.
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durante la procedura di rimozione del catetere
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suzan YILDIZ, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigatore principale: Yağmur GÜL, BSN, Istanbul Florence Nightingale Hospital
- Investigatore principale: Ozan UZUNHAN, MD, Istanbul Florence Nightingale Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YIU-M-CI-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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