Langsigtet forlængelsesundersøgelse for at vurdere uønskede hændelser af orale atogepant-tabletter hos pædiatriske deltagere (6 til 17 år) med episodisk migræne (Kaleidoscope)
6. august 2025 opdateret af: AbbVie
Et multicenter, åbent udvidelsesstudie til evaluering af langtidssikkerheden af Atogepant hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 6 til 17 år med episodisk migræne
En migræne er en moderat til svær hovedpine på den ene side af hovedet. Et migræneanfald er en hovedpine, der kan være ledsaget af dunkende, kvalme, opkastning, følsomhed over for lys og lyd eller andre symptomer. En række behandlinger er tilgængelige for voksne med migræne, men der er begrænsede godkendte behandlinger tilgængelige for deltagere under 18 år. Hovedmålet med undersøgelsen er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af atogepant hos pædiatriske deltagere mellem 6 og 17 år med episodisk migræne.
Atogepant er et lægemiddel, der i øjeblikket er godkendt til behandling af voksne med episodisk migræne (0 til 14 migrænedage om måneden) og bliver undersøgt hos pædiatriske deltagere mellem 6 og 17 år med en historie med episodisk migræne. Dette er et fase 3, åbent studie af atogepant hos deltagere med en historie med episodisk migræne. Deltagerne skal have gennemført deltagelse i en anden undersøgelse af atogepant (lead-in-undersøgelse) eller gennemført screeningsperioden for denne undersøgelse. Deltagerne skal have 4 til 14 migrænedage og mindre end 15 hovedpinedage i den 4-ugers elektroniske screeningdagbog (eDiary; svarende til en smartphone). Omkring 250 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 100 steder verden over.
Atogepant er en tablet, der tages én gang dagligt gennem munden. Deltagere mellem 12 og 17 år vil modtage højdosis atogepant i 52 uger. Deltagere mellem 6 og 11 år vil modtage en atogepant dosis bestemt i indledende undersøgelse i 52 uger.
Der kan være et større ansvar for deltagerne i denne undersøgelse. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved medicinske vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
650
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 247527
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Uza /Id# 247885
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital /ID# 251426
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital /ID# 250649
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Herlev, Hovedstaden, Danmark, 2730
- Herlev Hospital /ID# 247725
-
-
Midtjylland
-
Herning, Midtjylland, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 247903
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital /Id# 247429
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB15 6RE
- NHS Grampian /ID# 251474
-
Stockport, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
- Stockport NHS foundation trust /ID# 261562
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805-4046
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 250910
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 250937
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Advanced Research Center /ID# 251616
-
Lafayette, California, Forenede Stater, 94549-4579
- Sunwise Clinical Research /ID# 250913
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 250911
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 251611
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95124-4108
- Lumos Clinical Research Center /ID# 251608
-
-
Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 250925
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Forenede Stater, 32561-4495
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251614
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 250916
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 250931
-
Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609-5692
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 250912
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Forenede Stater, 31520-1601
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 250938
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 250923
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210-2761
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 251609
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 250920
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
- Proven Endpoints LLC /ID# 258083
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046-4131
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 251610
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Goryeb Children's Hospital /ID# 250934
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 250915
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- Modern Migraine MD /ID# 258082
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 251612
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215-2123
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 250922
-
West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
- CincyScience /ID# 250935
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 250926
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 250914
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 251613
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925-7945
- 3A Research - East El Paso /ID# 250909
-
Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
- Earle Research /ID# 250908
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 250936
-
Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 250942
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010-4968
- Pantheon Clinical Research /ID# 251615
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 250924
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Forenede Stater, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 250939
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Core Clinical Research /ID# 250932
-
-
-
-
-
Toulouse CEDEX 9, Frankrig, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 251201
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, Frankrig, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 251377
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94000
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 251199
-
-
-
-
-
Den Haag, Holland, 2545 AA
- HagaZiekenhuis /ID# 251655
-
Nijmegen, Holland, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 253067
-
Terneuzen, Holland, 4535 PA
- ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 250603
-
-
-
-
H_efa
-
Hadera, H_efa, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 248923
-
Haifa, H_efa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 251132
-
-
HaMerkaz
-
Beer Ya'akov, HaMerkaz, Israel, 70300
- Shamir Medical Center /ID# 256858
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 248990
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 251133
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 249182
-
Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 249184
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254456
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 658-0064
- Konan Medical Center /ID# 254458
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8204
- Yamaguchi Clinic /ID# 254763
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-8011
- Umenotsuji Clinic /ID# 254454
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254212
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 5560015
- Tominaga Clinic /ID# 254451
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 254460
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 250624
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-752
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 250620
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 250622
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 250625
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-414
- OHA-MED sp. z o.o /ID# 250621
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R sp. k /ID# 250623
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00960
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 261251
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 261670
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Puerto Rico Health Institute /ID# 250949
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 253156
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- PRCCI Clinical Research Center /ID# 264232
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 014146
- Delta Health Care S.R.L /ID# 250996
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Rumænien, 022102
- Spitalul Clinic de Copii Dr. Victor Gomoiu /ID# 250997
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400012
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca /ID# 251112
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 248457
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 249268
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248633
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 248459
-
-
-
-
-
Molnlycke, Sverige, 435 30
- Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248981
-
Stockholm, Sverige, 118 83
- Sodersjukhuset /ID# 250671
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1024
- Mind Klinika Kft. /ID# 251597
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 251593
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mellem 6 og 17 år (inklusive) med en historie med episodisk migræne.
- Deltageren skal have gennemført indledende undersøgelse M21-201, den farmakokinetiske (PK) delundersøgelse i undersøgelse M21-201, eller gennemført den 4-ugers screening/baseline-periode, og screeningen mislykkedes på grund af ikke at opfylde antallet af migrænedagkrav for inklusionskriterierne i undersøgelse M21-201, og efter investigators vurdering er deltageren en passende kandidat til at blive behandlet med en daglig forebyggende migrænebehandling med atogepant (gælder ikke for de novo migræne deltagere)
- Vægten er >= 20 kg (44 lbs) og < 135 kg (298 lbs).
- En historie med migræne med eller uden aura i overensstemmelse med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (ICHD-3; 2018) i mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med migræneaura med diplopi eller svækkelse af bevidsthedsniveau, hemiplegisk migræne eller retinal migræne som defineret af ICHD-3 (2018).
- Har en aktuel diagnose af kronisk migræne som defineret af ICHD-3 (2018).
- Har en aktuel diagnose af ny vedvarende daglig hovedpine, trigeminus autonom cephalgi (f.eks. klyngehovedpine) eller smertefuld kraniel neuropati som defineret af ICHD-3 (2018).
- Har nogen klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, pulmonal, nyre-, lever-, gastrointestinal, kardiovaskulær eller neurologisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atogepant dosis A (12-17 år)
Deltager i alderen 12-17 vil modtage orale tabletter af atogepant dosis A én gang dagligt i op til 52 uger.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Atogepant dosis B (6-11 år)
Deltagere i alderen 6-11 år vil modtage den højeste dosis af orale tabletter af atogepant testet i indledende undersøgelse M21-201.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 56 uger
|
AE, defineret som enhver ugunstig medicinsk hændelse, der er midlertidigt relateret til brugen af forsøgsproduktet, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med forsøgsproduktet.
|
Op til 56 uger
|
|
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Procentdel af deltagere med unormal ændring i kliniske laboratorietestresultater som hæmatologi, kemi og urinanalyse vil blive vurderet.
|
Op til 52 uger
|
|
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikant klinisk 12-afledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 52 uger
|
12-aflednings hvile-EKG'er vil blive optaget.
Parametre inkluderer hjertefrekvens, PR-interval, QT-interval, QRS-varighed og QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF).
|
Op til 52 uger
|
|
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante vitale tegnparametre
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Antallet af deltagere med unormal ændring fra baseline i målinger af vitale tegn som systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet.
|
Op til 52 uger
|
|
Procentdel af med deltagere med behandlingsfremkaldte selvmordstanker med hensigt, med eller uden en plan (dvs. type 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) eller enhver selvmordsadfærd
Tidsramme: Op til 52 uger
|
C-SSRS er et klinikervurderet instrument, der rapporterer sværhedsgraden af både selvmordstanker og -adfærd.
Selvmordstanker blev klassificeret på en 5-punkts skala: 1 (ønsker at være død), 2 (uspecifikke aktive selvmordstanker), 3 (aktive selvmordstanker med nogen metoder [ikke plan] uden intention om at handle), 4 (aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan), og 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt).
Selvmordsadfærd klassificeres på en 5-trins skala: 0 (ingen selvmordsadfærd), 1 (forberedende handlinger eller adfærd), 2 (afbrudt forsøg), 3 (afbrudt forsøg) og 4 (faktisk forsøg).
|
Op til 52 uger
|
|
Procentdel af deltagere med ændring i menstruationscyklus (kun kvindelige deltagere)
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Kvindelige deltagere, der er kommet i menarche, skal bedes om datoen for den første og sidste dag i deres seneste menstruation.
|
Op til 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i Tanner Staging Score
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 52
|
Tanners iscenesættelse bruges til at vurdere vækst og pubertetsudvikling.
|
Baseline (uge 0) til og med uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2nd Edition (BRIEF 2) spørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0) til og med uge 52
|
BRIEF 2 er et spørgeskema med 86 punkter, der vurderer den udøvende funktion.
Den består af 2 indekser, Behavioural Regulation og Metacognition, som derefter bruges til at beregne en samlet sammensat score.
Højere score indikerer flere eksekutive vanskeligheder
|
Baseline (uge 0) til og med uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2032
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M21-199
- 2022-501099-24-00 (Anden identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .