Estudio de extensión a largo plazo para evaluar los eventos adversos de las tabletas orales de atogepant en participantes pediátricos (6 a 17 años de edad) con migraña episódica (Kaleidoscope)
6 de agosto de 2025 actualizado por: AbbVie
Un estudio de extensión abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad a largo plazo de atogepant en sujetos pediátricos de 6 a 17 años de edad con migraña episódica
Una migraña es un dolor de cabeza de moderado a severo en un lado de la cabeza. Un ataque de migraña es un dolor de cabeza que puede estar acompañado de palpitaciones, náuseas, vómitos, sensibilidad a la luz y al sonido, u otros síntomas. Hay varios tratamientos disponibles para adultos con migraña, pero hay tratamientos aprobados limitados disponibles para participantes menores de 18 años. El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de atogepant en participantes pediátricos de entre 6 y 17 años con migraña episódica.
Atogepant es un medicamento actualmente aprobado para el tratamiento de adultos con migraña episódica (0 a 14 días de migraña al mes) y se está estudiando en participantes pediátricos de entre 6 y 17 años con antecedentes de migraña episódica. Este es un estudio abierto de Fase 3 de atogepant en participantes con antecedentes de migraña episódica. Los participantes deben haber completado la participación en otro estudio de atogepant (estudio inicial) o haber completado el período de selección de ese estudio. Los participantes deben tener de 4 a 14 días de migraña y menos de 15 días de dolor de cabeza en el diario electrónico de detección de 4 semanas (eDiary; similar a un teléfono inteligente). Alrededor de 250 participantes se inscribirán en el estudio en aproximadamente 100 sitios en todo el mundo.
Atogepant es una tableta que se toma una vez al día por vía oral. Los participantes de entre 12 y 17 años recibirán una dosis alta de atogepant durante 52 semanas. Los participantes entre las edades de 6 y 11 años recibirán una dosis de atogepant determinada en el estudio inicial durante 52 semanas.
Puede haber una mayor responsabilidad para los participantes en este estudio. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. Los efectos del tratamiento se comprobarán mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
650
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 247527
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Uza /Id# 247885
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital /ID# 251426
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital /ID# 250649
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital /ID# 247725
-
-
Midtjylland
-
Herning, Midtjylland, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 247903
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital /Id# 247429
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 248457
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 249268
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248633
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 248459
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805-4046
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 250910
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 250937
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center /ID# 251616
-
Lafayette, California, Estados Unidos, 94549-4579
- Sunwise Clinical Research /ID# 250913
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 250911
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 251611
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124-4108
- Lumos Clinical Research Center /ID# 251608
-
-
Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 250925
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561-4495
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251614
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 250916
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 250931
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609-5692
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 250912
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31520-1601
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 250938
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 250923
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210-2761
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 251609
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 250920
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Proven Endpoints LLC /ID# 258083
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046-4131
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 251610
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Goryeb Children's Hospital /ID# 250934
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 250915
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Modern Migraine MD /ID# 258082
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 251612
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215-2123
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 250922
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- CincyScience /ID# 250935
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 250926
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 250914
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 251613
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925-7945
- 3A Research - East El Paso /ID# 250909
-
Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Earle Research /ID# 250908
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 250936
-
Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 250942
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010-4968
- Pantheon Clinical Research /ID# 251615
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 250924
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Estados Unidos, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 250939
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research /ID# 250932
-
-
-
-
-
Toulouse CEDEX 9, Francia, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 251201
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 251377
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 251199
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1024
- Mind Klinika Kft. /ID# 251597
-
Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 251593
-
-
-
-
H_efa
-
Hadera, H_efa, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 248923
-
Haifa, H_efa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 251132
-
-
HaMerkaz
-
Beer Ya'akov, HaMerkaz, Israel, 70300
- Shamir Medical Center /ID# 256858
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 248990
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 251133
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 249182
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 249184
-
-
-
-
-
Kyoto, Japón, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254456
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japón, 658-0064
- Konan Medical Center /ID# 254458
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón, 663-8204
- Yamaguchi Clinic /ID# 254763
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japón, 780-8011
- Umenotsuji Clinic /ID# 254454
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japón, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254212
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 5560015
- Tominaga Clinic /ID# 254451
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 254460
-
-
-
-
-
Den Haag, Países Bajos, 2545 AA
- HagaZiekenhuis /ID# 251655
-
Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 253067
-
Terneuzen, Países Bajos, 4535 PA
- ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 250603
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polonia, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 250624
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-752
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 250620
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 250622
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 250625
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-414
- OHA-MED sp. z o.o /ID# 250621
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R sp. k /ID# 250623
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00960
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 261251
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 261670
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Puerto Rico Health Institute /ID# 250949
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 253156
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- PRCCI Clinical Research Center /ID# 264232
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB15 6RE
- NHS Grampian /ID# 251474
-
Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
- Stockport NHS foundation trust /ID# 261562
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 014146
- Delta Health Care S.R.L /ID# 250996
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Rumania, 022102
- Spitalul Clinic de Copii Dr. Victor Gomoiu /ID# 250997
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400012
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca /ID# 251112
-
-
-
-
-
Molnlycke, Suecia, 435 30
- Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248981
-
Stockholm, Suecia, 118 83
- Sodersjukhuset /ID# 250671
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 6 y 17 años de edad (ambos inclusive), con antecedentes de migraña episódica.
- El participante debe haber completado el estudio introductorio M21-201, el subestudio farmacocinético (PK) en el estudio M21-201, o haber completado el período de evaluación/línea base de 4 semanas y la evaluación falló debido a que no cumplió con la cantidad de requisitos de días de migraña para los criterios de inclusión en el Estudio M21-201 y, a juicio del investigador, el participante es un candidato adecuado para recibir un tratamiento preventivo diario para la migraña con atogepant (no aplicable para los participantes con migraña de novo)
- El peso es >= 20 kg (44 lbs) y < 135 kg (298 lbs).
- Antecedentes de migraña con o sin aura compatible con un diagnóstico según la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3.ª edición (ICHD-3; 2018) durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de aura migrañosa con diplopía o deterioro del nivel de conciencia, migraña hemipléjica o migraña retiniana según la definición de ICHD-3 (2018).
- Tener un diagnóstico actual de migraña crónica según la definición de ICHD-3 (2018).
- Tener un diagnóstico actual de cefalea diaria persistente nueva, cefalea autonómica del trigémino (p. ej., cefalea en racimo) o neuropatía craneal dolorosa según la definición de ICHD-3 (2018).
- Tener cualquier enfermedad hematológica, endocrina, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, cardiovascular o neurológica clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atogepant Dosis A (12-17 años)
El participante de entre 12 y 17 años recibirá comprimidos orales de la dosis A de atogepant una vez al día durante un máximo de 52 semanas.
|
Tableta oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Atogepant Dosis B (6-11 años)
Los participantes de 6 a 11 años recibirán la dosis más alta de comprimidos orales de atogepant probados en el estudio preliminar M21-201.
|
Tableta oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 56 Semanas
|
EA, definido como cualquier evento médico desfavorable que se relaciona temporalmente con el uso del producto en investigación, que no necesariamente tiene una relación causal con el producto en investigación.
|
Hasta 56 Semanas
|
|
Porcentaje de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
|
Se evaluará el porcentaje de participantes con cambios anormales en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, como hematología, química y análisis de orina.
|
Hasta 52 Semanas
|
|
Porcentaje de participantes con electrocardiograma (ECG) clínico de 12 derivaciones potencialmente significativo desde el punto de vista clínico
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
|
Se registrarán ECG en reposo de 12 derivaciones.
Los parámetros incluyen la frecuencia cardíaca, el intervalo PR, el intervalo QT, la duración del QRS y el intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF).
|
Hasta 52 Semanas
|
|
Porcentaje de participantes con parámetros de signos vitales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
|
Se evaluará el número de participantes con cambios anormales desde el inicio en las mediciones de signos vitales como la presión arterial sistólica y diastólica.
|
Hasta 52 Semanas
|
|
Porcentaje de participantes con ideas suicidas emergentes del tratamiento con intención, con o sin un plan (es decir, tipo 4 o 5 en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia [C-SSRS]), o cualquier conducta suicida
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
|
El C-SSRS es un instrumento calificado por médicos que informa la gravedad tanto de la idea como del comportamiento suicida.
La ideación suicida se clasificó en una escala de 5 ítems: 1 (deseo de estar muerto), 2 (pensamientos suicidas activos inespecíficos), 3 (ideación suicida activa con cualquier método [sin plan] sin intención de actuar), 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico), y 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos).
La conducta suicida se clasifica en una escala de 5 ítems: 0 (sin conducta suicida), 1 (actos o conducta preparatoria), 2 (intento abortado), 3 (intento interrumpido) y 4 (intento real).
|
Hasta 52 Semanas
|
|
Porcentaje de participantes con cambio en el ciclo menstrual (solo participantes femeninas)
Periodo de tiempo: Hasta 52 Semanas
|
A las participantes femeninas que hayan entrado en la menarquia se les pedirá la fecha del primer y último día de su período menstrual más reciente.
|
Hasta 52 Semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la estadificación de Tanner
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 52
|
La estadificación de Tanner se utiliza para evaluar el crecimiento y el desarrollo puberal.
|
Línea de base (semana 0) hasta la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en el cuestionario del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, 2.ª edición (BRIEF 2)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta la semana 52
|
El BRIEF 2 es un cuestionario de 86 ítems que evalúa la función ejecutiva.
Consta de 2 índices, Regulación del comportamiento y Metacognición, que luego se utilizan para calcular una puntuación compuesta general.
Las puntuaciones más altas indican más dificultades ejecutivas
|
Línea de base (semana 0) hasta la semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M21-199
- 2022-501099-24-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .