Studio di estensione a lungo termine per valutare gli eventi avversi delle compresse orali di atogepant nei partecipanti pediatrici (dai 6 ai 17 anni di età) con emicrania episodica (Kaleidoscope)
6 agosto 2025 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di estensione multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza a lungo termine di Atogepant in soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni con emicrania episodica
L'emicrania è un mal di testa da moderato a grave su un lato della testa. Un attacco di emicrania è un mal di testa che può essere accompagnato da pulsazioni, nausea, vomito, sensibilità alla luce e al suono o altri sintomi. Sono disponibili numerosi trattamenti per gli adulti con emicrania, ma sono disponibili trattamenti approvati limitati per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di atogepant nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni con emicrania episodica.
Atogepant è un medicinale attualmente approvato per il trattamento di adulti con emicrania episodica (da 0 a 14 giorni di emicrania al mese) ed è in fase di studio in partecipanti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni con una storia di emicrania episodica. Questo è uno studio di fase 3 in aperto su atogepant in partecipanti con una storia di emicrania episodica. I partecipanti devono aver completato la partecipazione a un altro studio di atogepant (studio introduttivo) o completato il periodo di screening di tale studio. I partecipanti devono avere da 4 a 14 giorni di emicrania e meno di 15 giorni di mal di testa nel diario elettronico di screening di 4 settimane (eDiary; simile a uno smartphone). Circa 250 partecipanti saranno arruolati nello studio in circa 100 siti in tutto il mondo.
Atogepant è una compressa da assumere una volta al giorno per via orale. I partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni riceveranno atogepant ad alte dosi per 52 settimane. I partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni riceveranno una dose di atogepant determinata nello studio introduttivo per 52 settimane.
Potrebbe esserci una maggiore responsabilità per i partecipanti a questo studio. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. Gli effetti del trattamento saranno controllati mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
650
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 247527
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- Uza /Id# 247885
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital /ID# 251426
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital /ID# 250649
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Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital /ID# 247725
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Midtjylland
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Herning, Midtjylland, Danimarca, 7400
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 247903
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital /Id# 247429
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Toulouse CEDEX 9, Francia, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 251201
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Somme
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Amiens CEDEX 1, Somme, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 251377
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Val-de-Marne
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Creteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 251199
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Kyoto, Giappone, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254456
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 658-0064
- Konan Medical Center /ID# 254458
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Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone, 663-8204
- Yamaguchi Clinic /ID# 254763
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Giappone, 780-8011
- Umenotsuji Clinic /ID# 254454
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254212
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Giappone, 5560015
- Tominaga Clinic /ID# 254451
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 254460
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H_efa
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Hadera, H_efa, Israele, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 248923
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Haifa, H_efa, Israele, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 251132
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HaMerkaz
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Beer Ya'akov, HaMerkaz, Israele, 70300
- Shamir Medical Center /ID# 256858
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 248990
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Tel Aviv, Tel-Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 251133
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 249182
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Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 249184
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Den Haag, Olanda, 2545 AA
- HagaZiekenhuis /ID# 251655
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Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 253067
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Terneuzen, Olanda, 4535 PA
- ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 250603
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Wroclaw, Polonia, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 250624
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-752
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 250620
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 250622
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 250625
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-414
- OHA-MED sp. z o.o /ID# 250621
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R sp. k /ID# 250623
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Bayamon, Porto Rico, 00960
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 261251
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Caguas, Porto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 261670
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Dorado, Porto Rico, 00646
- Puerto Rico Health Institute /ID# 250949
-
San Juan, Porto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 253156
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- PRCCI Clinical Research Center /ID# 264232
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Aberdeen, Regno Unito, AB15 6RE
- NHS Grampian /ID# 251474
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Stockport, Regno Unito, SK2 7JE
- Stockport NHS foundation trust /ID# 261562
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Bucharest, Romania, 014146
- Delta Health Care S.R.L /ID# 250996
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Romania, 022102
- Spitalul Clinic de Copii Dr. Victor Gomoiu /ID# 250997
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400012
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca /ID# 251112
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 248457
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 249268
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248633
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 248459
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805-4046
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 250910
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 250937
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Advanced Research Center /ID# 251616
-
Lafayette, California, Stati Uniti, 94549-4579
- Sunwise Clinical Research /ID# 250913
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 250911
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 251611
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95124-4108
- Lumos Clinical Research Center /ID# 251608
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Colorado
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Ft. Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 250925
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561-4495
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251614
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 250916
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 250931
-
Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609-5692
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 250912
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Georgia
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Brunswick, Georgia, Stati Uniti, 31520-1601
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 250938
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 250923
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210-2761
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 251609
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 250920
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
- Proven Endpoints LLC /ID# 258083
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046-4131
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 251610
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Goryeb Children's Hospital /ID# 250934
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New York
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 250915
-
New York, New York, Stati Uniti, 10001
- Modern Migraine MD /ID# 258082
-
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 251612
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215-2123
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 250922
-
West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
- CincyScience /ID# 250935
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 250926
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 250914
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 251613
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925-7945
- 3A Research - East El Paso /ID# 250909
-
Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
- Earle Research /ID# 250908
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 250936
-
Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 250942
-
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Utah
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Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010-4968
- Pantheon Clinical Research /ID# 251615
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 250924
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Virginia
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Franklin, Virginia, Stati Uniti, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 250939
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Washington
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Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Core Clinical Research /ID# 250932
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Molnlycke, Svezia, 435 30
- Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248981
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Stockholm, Svezia, 118 83
- Sodersjukhuset /ID# 250671
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Budapest, Ungheria, 1024
- Mind Klinika Kft. /ID# 251597
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Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 251593
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 6 e 17 anni (inclusi), con una storia di emicrania episodica.
- Il partecipante deve aver completato lo studio introduttivo M21-201, il sottostudio di farmacocinetica (PK) nello studio M21-201, o aver completato il periodo di screening/basale di 4 settimane e lo screening non è riuscito a causa del mancato rispetto del numero di giorni di emicrania richiesti per i criteri di inclusione nello studio M21-201 e, a giudizio dello sperimentatore, il partecipante è un candidato appropriato per essere trattato con un trattamento preventivo giornaliero dell'emicrania con atogepant (non applicabile per i partecipanti all'emicrania de novo)
- Il peso è >= 20 kg (44 libbre) e < 135 kg (298 libbre).
- Una storia di emicrania con o senza aura coerente con una diagnosi secondo l'International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3; 2018) per almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Storia di aura emicranica con diplopia o compromissione del livello di coscienza, emicrania emiplegica o emicrania retinica come definita da ICHD-3 (2018).
- Avere una diagnosi attuale di emicrania cronica come definita da ICHD-3 (2018).
- Avere una diagnosi attuale di nuova cefalea quotidiana persistente, cefalgia autonomica del trigemino (ad esempio, cefalea a grappolo) o neuropatia cranica dolorosa come definita da ICHD-3 (2018).
- Avere qualsiasi malattia ematologica, endocrina, polmonare, renale, epatica, gastrointestinale, cardiovascolare o neurologica clinicamente significativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Atogepant Dose A (12-17 anni)
Il partecipante di età compresa tra 12 e 17 anni riceverà compresse orali di atogepant Dose A una volta al giorno per un massimo di 52 settimane.
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Tavoletta orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Atogepant Dose B (6-11 anni)
I partecipanti di età compresa tra 6 e 11 anni riceveranno la dose più alta di compresse orali di atogepant testate nello studio introduttivo M21-201.
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Tavoletta orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
|
AE, definito come qualsiasi evento medico sfavorevole temporaneamente correlato all'uso del prodotto sperimentale, che non ha necessariamente una relazione causale con il prodotto sperimentale.
|
Fino a 56 settimane
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|
Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Verrà valutata la percentuale di partecipanti con variazioni anormali nei risultati dei test di laboratorio clinici come ematologia, chimica e analisi delle urine.
|
Fino a 52 settimane
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|
Percentuale di partecipanti con elettrocardiogramma clinico a 12 derivazioni potenzialmente clinicamente significativo (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Verranno registrati ECG a riposo a 12 derivazioni.
I parametri includono frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo QT, durata QRS e intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF).
|
Fino a 52 settimane
|
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Percentuale di partecipanti con parametri dei segni vitali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Verrà valutato il numero di partecipanti con variazioni anormali rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali come la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
|
Fino a 52 settimane
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Percentuale di partecipanti con ideazioni suicide con intento emergente durante il trattamento, con o senza un piano (ad esempio, tipo 4 o 5 sulla scala Columbia-Suicide Severity Rating [C-SSRS]) o qualsiasi comportamento suicidario
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Il C-SSRS è uno strumento valutato dal medico che riporta la gravità sia dell'ideazione che del comportamento suicidario.
L'ideazione suicidaria è stata classificata su una scala di 5 punti: 1 (desiderio di essere morto), 2 (ideazione suicidaria attiva non specifica), 3 (ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo [non pianificato] senza intenzione di agire), 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) e 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici).
Il comportamento suicidario è classificato su una scala a 5 punti: 0 (nessun comportamento suicidario), 1 (atti o comportamenti preparatori), 2 (tentativo interrotto), 3 (tentativo interrotto) e 4 (tentativo effettivo).
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Fino a 52 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti con variazione del ciclo mestruale (solo partecipanti di sesso femminile)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
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Alle partecipanti di sesso femminile che sono entrate nel menarca deve essere chiesta la data del primo e dell'ultimo giorno del loro periodo mestruale più recente.
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Fino a 52 settimane
|
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Modifica rispetto al basale nel punteggio di stadiazione di Tanner
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 52
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La stadiazione di Tanner viene utilizzata per valutare la crescita e lo sviluppo puberale.
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Basale (settimana 0) fino alla settimana 52
|
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Cambiamento rispetto al basale nell'inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, questionario 2a edizione (BRIEF 2).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 52
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Il BRIEF 2 è un questionario di 86 voci che valuta la funzione esecutiva.
Consiste di 2 indici, Regolazione comportamentale e Metacognizione, che vengono poi utilizzati per calcolare un punteggio composito complessivo.
Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà esecutive
|
Basale (settimana 0) fino alla settimana 52
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2032
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M21-199
- 2022-501099-24-00 (Altro identificatore: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione.
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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