간헐적 편두통이 있는 소아 참가자(6~17세)에서 경구용 아토게판트 정제의 부작용을 평가하기 위한 장기 확장 연구
2024년 2월 6일 업데이트: AbbVie
간헐적 편두통이 있는 6~17세 소아 피험자에서 아토게판트의 장기 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 확장 연구
편두통은 머리 한쪽에 나타나는 중등도 내지 중증의 두통입니다. 편두통 발작은 욱신거림, 메스꺼움, 구토, 빛과 소리에 대한 민감성 또는 기타 증상을 동반할 수 있는 두통입니다. 편두통이 있는 성인을 위한 여러 가지 치료법이 있지만 18세 미만의 참가자가 이용할 수 있는 승인된 치료법은 제한적입니다. 이 연구의 주요 목표는 간헐적 편두통이 있는 6세에서 17세 사이의 소아 참가자를 대상으로 아토게판트의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
아토게판트는 현재 삽화성 편두통(한 달에 0~14일 편두통 일)이 있는 성인을 치료하도록 승인된 의약품으로 삽화성 편두통 병력이 있는 6~17세 소아 참가자를 대상으로 연구되고 있습니다. 간헐적 편두통 병력이 있는 참가자를 대상으로 한 아토게판트의 3상 공개 라벨 연구입니다. 참가자는 atogepant의 다른 연구(lead-in study)에 참여를 완료했거나 해당 연구의 스크리닝 기간을 완료해야 합니다. 참가자는 4주 스크리닝 전자 다이어리(eDiary; 스마트폰과 유사)에 편두통 일수가 4~14일, 두통 일수가 15일 미만이어야 합니다. 약 250명의 참가자가 전 세계 약 100개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
아토게판트는 하루에 한 번 경구로 복용하는 정제입니다. 12세에서 17세 사이의 참가자는 52주 동안 고용량의 아토게판트를 투여받게 됩니다. 6세에서 11세 사이의 참가자는 52주 동안 선행 연구에서 결정된 아토게판트 용량을 받게 됩니다.
이 연구에 참여하는 사람들에게는 더 큰 책임이 있을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Midtjylland
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Herning, Midtjylland, 덴마크, 7400
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 247903
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital /Id# 247429
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805-4046
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 250910
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 250937
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center /ID# 251616
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Lafayette, California, 미국, 94549-4579
- Sunwise Clinical Research /ID# 250913
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Alliance for Research - Long Beach /ID# 250911
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 251611
-
San Jose, California, 미국, 95124-4108
- Lumos Clinical Research Center /ID# 251608
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-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 250925
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Florida
-
Gulf Breeze, Florida, 미국, 32561-4495
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251614
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 850.934.1299
-
Homestead, Florida, 미국, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 250916
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 250931
-
Spring Hill, Florida, 미국, 34609-5692
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 250912
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, 미국, 31520-1601
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 250938
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-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 250923
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: (812)492-5011
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210-2761
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 251609
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 250920
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연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 734-677-6000
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- Proven Endpoints LLC /ID# 258083
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046-4131
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 251610
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Goryeb Children's Hospital /ID# 250934
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-
New York
-
Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 250915
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 716-558-5670
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-
North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 251612
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215-2123
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 250922
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 513.791.7760
-
West Chester, Ohio, 미국, 45069
- CincyScience /ID# 250935
-
연락하다:
- Site Coordinator
- 전화번호: 513-229-7585
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 250926
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 250914
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 251613
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El Paso, Texas, 미국, 79925-7945
- 3A Research - East El Paso /ID# 250909
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Friendswood, Texas, 미국, 77546
- Earle Research /ID# 250908
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 250936
-
Waxahachie, Texas, 미국, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 250942
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010-4968
- Pantheon Clinical Research /ID# 251615
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 250924
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Virginia
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Franklin, Virginia, 미국, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 250939
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research /ID# 250932
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Molnlycke, 스웨덴, 435 30
- Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248981
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 248457
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 249268
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248633
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 248459
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Aberdeen, 영국, AB15 6RE
- NHS Grampian /ID# 251474
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H_efa
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Hadera, H_efa, 이스라엘, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 248923
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HaMerkaz
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Be'er Yaakov, HaMerkaz, 이스라엘, 70300
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) /ID# 256858
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Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 249182
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 249184
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Kyoto, 일본, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254456
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, 일본, 658-0064
- Konan Medical Center /ID# 254458
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Nishinomiya-shi, Hyogo, 일본, 663-8204
- Yamaguchi Clinic /ID# 254763
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, 일본, 780-8011
- Umenotsuji Clinic /ID# 254454
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254212
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 5560015
- Tominaga Clinic /ID# 254451
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 254460
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital /ID# 250649
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-752
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 250620
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Wroclaw, 폴란드, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 250624
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 250622
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 250625
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-414
- OHA-MED sp. z o.o /ID# 250621
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R sp. k /ID# 250623
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Dorado, 푸에르토 리코, 00646
- Puerto Rico Health Institute /ID# 250949
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 253156
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Budapest, 헝가리, 1024
- Mind Klinika Kft. /ID# 251597
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem /ID# 251593
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 간헐적 편두통 병력이 있는 6~17세(포함)여야 합니다.
- 참가자는 리드인 연구 M21-201, 연구 M21-201의 약동학(PK) 하위 연구를 완료했거나 4주 스크리닝/기준선 기간을 완료했고 에 대한 편두통 일수 요구 사항을 충족하지 않아 스크리닝에 실패했습니다. 연구 M21-201의 포함 기준, 그리고 연구자의 판단에 따라 참가자는 atogepant를 사용한 일일 예방 편두통 치료로 치료하기에 적합한 후보입니다(신생 편두통 참가자에게는 적용되지 않음).
- 무게는 >= 20kg(44lbs) 및 < 135kg(298lbs)입니다.
- 최소 6개월 동안 International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition(ICHD-3; 2018)에 따른 진단과 일치하는 조짐이 있거나 없는 편두통의 병력.
제외 기준:
- ICHD-3(2018)에서 정의한 복시 또는 의식 수준 장애, 편마비 편두통 또는 망막 편두통을 동반한 편두통 조짐 병력.
- 현재 ICHD-3(2018)에 정의된 만성 편두통 진단을 받아야 합니다.
- ICHD-3(2018)에서 정의한 새로운 지속성 일일 두통, 삼차자율신경두통(예: 군발두통) 또는 통증성 뇌신경병증의 현재 진단이 있어야 합니다.
- 임상적으로 유의한 혈액, 내분비, 폐, 신장, 간, 위장관, 심혈관 또는 신경계 질환이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토게판트 도즈 A (12-17세)
12-17세의 참가자는 최대 52주 동안 하루에 한 번 atogepant Dose A의 경구 정제를 받습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 아토게판트 도즈 B (6-11세)
6-11세의 참가자는 리드인 연구 M21-201에서 테스트된 아토게판트의 경구 정제를 가장 많이 투여받게 됩니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 56주
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AE는 임상시험용 제품과 반드시 인과관계가 있는 것은 아니지만 임상시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 모든 불리한 의학적 사건으로 정의됩니다.
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최대 56주
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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혈액학, 화학 및 소변 검사와 같은 임상 실험실 테스트 결과에 비정상적인 변화가 있는 참가자의 비율이 평가됩니다.
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최대 52주
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 임상적 12-리드 심전도(ECG)를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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12 리드 휴식 ECG가 기록됩니다.
매개변수에는 심박수, PR 간격, QT 간격, QRS 지속 시간, Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격이 포함됩니다.
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최대 52주
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잠재적으로 임상적으로 중요한 생명 징후 매개변수를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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수축기 및 확장기 혈압과 같은 활력 징후 측정에서 기준선에서 비정상적인 변화가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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최대 52주
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계획이 있거나 없는 치료 긴급 자살 관념(즉, 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도[C-SSRS]의 유형 4 또는 5) 또는 자살 행동이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 52주
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C-SSRS는 자살 생각과 행동의 심각도를 보고하는 임상 평가 도구입니다.
자살생각은 1점(죽고 싶다), 2점(비특이적 능동적 자살생각), 3점(행동할 의도 없이 [계획하지 않음] 어떤 방법으로든 능동적 자살생각), 4점(적극적 자살생각)으로 분류하였다. 특정 계획 없이 행동할 의도가 있음) 및 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각).
자살 행동은 5개 항목 척도로 분류됩니다: 0(자살 행동 없음), 1(준비 행위 또는 행동), 2(중단된 시도), 3(중단된 시도) 및 4(실제 시도).
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최대 52주
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월경 주기에 변화가 있는 참여자 비율(여성 참여자만 해당)
기간: 최대 52주
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초경에 들어간 여성 참가자에게 가장 최근 월경 기간의 첫 번째 날과 마지막 날 날짜를 묻습니다.
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최대 52주
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Tanner Staging Score의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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Tanner's staging은 성장과 사춘기 발달을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선(0주차)부터 52주차까지
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리, 2판(BRIEF 2) 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
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BRIEF 2는 집행 기능을 평가하는 86개 항목의 설문지입니다.
행동 조절 및 메타인지의 2가지 지표로 구성되며, 전체 종합 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
높은 점수는 더 많은 집행 어려움을 나타냅니다.
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기준선(0주차)부터 52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
2029년 11월 16일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- M21-199
- 2022-501099-24-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .