Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie k vyhodnocení nežádoucích účinků perorálních tablet Atogepant u pediatrických účastníků (ve věku 6 až 17 let) s epizodickou migrénou

6. února 2024 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, otevřená, rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti atogepantu u pediatrických subjektů ve věku 6 až 17 let s epizodickou migrénou

Migréna je středně silná až silná bolest hlavy na jedné straně hlavy. Záchvat migrény je bolest hlavy, která může být doprovázena pulzováním, nevolností, zvracením, citlivostí na světlo a zvuk nebo jinými příznaky. Pro dospělé s migrénou je k dispozici řada léčebných postupů, ale pro účastníky mladší 18 let je k dispozici pouze omezený počet schválených léčebných postupů. Hlavním cílem studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost atogepantu u pediatrických účastníků ve věku od 6 do 17 let s epizodickou migrénou.

Atogepant je lék, který je v současné době schválen k léčbě dospělých s epizodickou migrénou (0 až 14 dní s migrénou za měsíc) a je studován u pediatrických účastníků ve věku od 6 do 17 let s anamnézou epizodické migrény. Toto je otevřená studie fáze 3 atogepantu u účastníků s anamnézou epizodické migrény. Účastníci musí absolvovat účast v jiné studii atogepantu (zaváděcí studie) nebo dokončit screeningové období této studie. Účastníci musí mít 4 až 14 dní migrény a méně než 15 dní bolesti hlavy ve 4týdenním screeningovém elektronickém deníku (eDiary; podobně jako chytrý telefon). Do studie bude zapsáno přibližně 250 účastníků na přibližně 100 místech po celém světě.

Atogepant je tableta užívaná jednou denně ústy. Účastníci ve věku 12 až 17 let budou dostávat vysokou dávku atogepantu po dobu 52 týdnů. Účastníci ve věku od 6 do 11 let budou dostávat dávku atogepantu stanovenou v úvodní studii po dobu 52 týdnů.

Účastníci této studie mohou mít větší odpovědnost. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinky léčby budou kontrolovány lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Midtjylland
      • Herning, Midtjylland, Dánsko, 7400
        • Regionshospitalet Godstrup /ID# 247903
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital /Id# 247429
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 249182
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 249184
  • Izrael
    • H_efa
      • Hadera, H_efa, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 248923
    • HaMerkaz
      • Be'er Yaakov, HaMerkaz, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) /ID# 256858
  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254456
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 254458
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonsko, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic /ID# 254763
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 254454
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254212
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5560015
        • Tominaga Clinic /ID# 254451
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 254460
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital /ID# 250649
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1024
        • Mind Klinika Kft. /ID# 251597
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem /ID# 251593
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-752
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 250620
      • Wroclaw, Polsko, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 250624
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 250622
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 250625
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-414
        • OHA-MED sp. z o.o /ID# 250621
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 61-731
        • Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R sp. k /ID# 250623
  • Portoriko
      • Dorado, Portoriko, 00646
        • Puerto Rico Health Institute /ID# 250949
      • San Juan, Portoriko, 00918-3501
        • Caribbean Medical Research Center /ID# 253156
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 251474
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805-4046
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 250910
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners /ID# 250937
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 251616
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549-4579
        • Sunwise Clinical Research /ID# 250913
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Alliance for Research - Long Beach /ID# 250911
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 251611
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124-4108
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 251608
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 250925
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561-4495
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251614
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030-4613
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 250916
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • My Preferred Research LLC /ID# 250931
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609-5692
        • Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 250912
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Spojené státy, 31520-1601
        • Coastal Georgia Child Neurology /ID# 250938
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 250923
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210-2761
        • College Park Family Care Center Overland Park /ID# 251609
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 250920
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Proven Endpoints LLC /ID# 258083
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046-4131
        • Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 251610
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Goryeb Children's Hospital /ID# 250934
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 250915
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 251612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215-2123
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 250922
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • CincyScience /ID# 250935
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 250926
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 250914
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 251613
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925-7945
        • 3A Research - East El Paso /ID# 250909
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • Earle Research /ID# 250908
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 250936
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 250942
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010-4968
        • Pantheon Clinical Research /ID# 251615
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 250924
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Spojené státy, 23851
        • Office of Maria Ona /ID# 250939
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 250932
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 248457
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 249268
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248633
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 248459
  • Švédsko
      • Molnlycke, Švédsko, 435 30
        • Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248981

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku od 6 do 17 let (včetně), s anamnézou epizodické migrény.
  • Účastník musí dokončit úvodní studii M21-201, farmakokinetickou (PK) dílčí studii ve studii M21-201 nebo musí dokončit 4týdenní screening/základní období a screening selhal z důvodu nesplnění počtu dní pro migrénu. kritéria pro zařazení do studie M21-201 a podle úsudku zkoušejícího je účastník vhodným kandidátem pro denní preventivní léčbu migrény atogepantem (nevztahuje se na účastníky de novo migrény)
  • Hmotnost je >= 20 kg (44 liber) a < 135 kg (298 liber).
  • Anamnéza migrény s aurou nebo bez aury v souladu s diagnózou podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání (ICHD-3; 2018) po dobu nejméně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza migrénové aury s diplopií nebo poruchou úrovně vědomí, hemiplegická migréna nebo retinální migréna podle definice ICHD-3 (2018).
  • Mít současnou diagnózu chronické migrény, jak ji definuje ICHD-3 (2018).
  • Mít současnou diagnózu nové přetrvávající každodenní bolesti hlavy, autonomní cefalgie trigeminu (např. klastrová bolest hlavy) nebo bolestivé kraniální neuropatie, jak je definováno v ICHD-3 (2018).
  • Máte jakékoli klinicky významné hematologické, endokrinní, plicní, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, kardiovaskulární nebo neurologické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atogepant dávka A (12-17 let)
Účastník ve věku 12-17 let bude dostávat perorální tablety atogepantu Dávka A jednou denně po dobu až 52 týdnů.
Lék: Atogepant
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Experimentální: Atogepant Dávka B (6-11 let)
Účastníci ve věku 6-11 let dostanou nejvyšší dávku perorálních tablet atogepantu testovanou v úvodní studii M21-201.
Lék: Atogepant
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • AGN-241689
  • QULIPTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 56 týdnů
AE, definovaná jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která dočasně souvisí s užíváním hodnoceného přípravku, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s hodnoceným přípravkem.
Až 56 týdnů
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude hodnoceno procento účastníků s abnormálními změnami ve výsledcích klinických laboratorních testů, jako je hematologie, chemie a analýza moči.
Až 52 týdnů
Procento účastníků s potenciálně klinicky významným klinickým 12svodovým elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Až 52 týdnů
Zaznamená se 12svodové klidové EKG. Parametry zahrnují srdeční frekvenci, interval PR, interval QT, trvání QRS a interval QT opravený pomocí Fridericiina vzorce (QTcF).
Až 52 týdnů
Procento účastníků s potenciálně klinicky významnými parametry vitálních funkcí
Časové okno: Až 52 týdnů
Bude hodnocen počet účastníků s abnormálními změnami od výchozí hodnoty v měření vitálních funkcí, jako je systolický a diastolický krevní tlak.
Až 52 týdnů
Procento účastníků s úmyslnými sebevražednými úmysly, které se objevily při léčbě, s plánem nebo bez něj (tj. typ 4 nebo 5 na stupnici závažnosti Columbia-sebevražda [C-SSRS]) nebo jakékoli sebevražedné chování
Časové okno: Až 52 týdnů
C-SSRS je klinicky hodnocený nástroj, který udává závažnost sebevražedných myšlenek a chování. Sebevražedné myšlenky byly klasifikovány na škále 5 položek: 1 (přání být mrtvý), 2 (nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky), 3 (aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami [neplánovat] bez úmyslu jednat), 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu) a 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem). Sebevražedné chování je klasifikováno na pětibodové škále: 0 (žádné sebevražedné chování), 1 (přípravné činy nebo chování), 2 (přerušený pokus), 3 (přerušený pokus) a 4 (skutečný pokus).
Až 52 týdnů
Procento účastnic se změnou menstruačního cyklu (pouze účastnice)
Časové okno: Až 52 týdnů
Účastnice, které vstoupily do menarché, by měly být požádány o datum prvního a posledního dne jejich poslední menstruace.
Až 52 týdnů
Změna od základní linie v Tannerově skóre stagingu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 52
Tannerovo staging se používá k posouzení růstu a pubertálního vývoje.
Výchozí stav (týden 0) až týden 52
Změna od výchozího stavu v inventáři hodnocení chování výkonné funkce, dotazník 2. vydání (BRIEF 2)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 52
BRIEF 2 je 86-položkový dotazník hodnotící výkonnou funkci. Skládá se ze 2 indexů, Behavioral Regulation a Metacognition, které se pak používají k výpočtu celkového složeného skóre. Vyšší skóre ukazuje na větší exekutivní potíže
Výchozí stav (týden 0) až týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M21-199
  • 2022-501099-24-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atogepant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit