反復性片頭痛の小児参加者（6歳から17歳）における経口アトゲパント錠の有害事象を評価するための長期延長研究
2024年2月6日 更新者：AbbVie
反復性片頭痛を有する6歳から17歳の小児被験者におけるアトゲパントの長期安全性を評価するための多施設非盲検延長試験
片頭痛は、頭の片側に生じる中等度から重度の頭痛です。 片頭痛発作は、ズキズキ、吐き気、嘔吐、光や音への過敏症、またはその他の症状を伴う頭痛です。 成人の片頭痛には多くの治療法がありますが、18 歳未満の参加者が利用できる承認された治療法は限られています。 この研究の主な目的は、6 歳から 17 歳までの反復性片頭痛の小児患者を対象に、アトゲパントの長期的な安全性と忍容性を評価することです。
Atogepant は現在、反復性片頭痛 (1 か月あたり 0 ～ 14 日間の片頭痛) の成人の治療薬として承認されており、反復性片頭痛の既往歴がある 6 ～ 17 歳の小児患者を対象に研究が行われています。 これは、反復性片頭痛の病歴を持つ参加者を対象としたアトゲパントの第 3 相非盲検試験です。 -参加者は、アトゲパントの別の研究（リードイン研究）への参加を完了している、またはその研究のスクリーニング期間を完了している必要があります。 参加者は、4週間のスクリーニング電子日記（eDiary;スマートフォンに似ています）で、片頭痛の日数が4〜14日、頭痛の日数が15日未満でなければなりません。 約 250 人の参加者が、世界中の約 100 施設でこの研究に登録されます。
アトゲパントは、1日1回内服する錠剤です。 12 歳から 17 歳までの参加者は、高用量のアトゲパントを 52 週間受けます。 6歳から11歳までの参加者は、導入研究で決定されたアトゲパントの用量を52週間受け取ります。
この研究の参加者には、より大きな責任があるかもしれません。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805-4046
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 250910
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners /ID# 250937
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center /ID# 251616
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Lafayette、California、アメリカ、94549-4579
- Sunwise Clinical Research /ID# 250913
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Alliance for Research - Long Beach /ID# 250911
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research, Inc /ID# 251611
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San Jose、California、アメリカ、95124-4108
- Lumos Clinical Research Center /ID# 251608
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 250925
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Florida
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Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561-4495
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251614
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：850.934.1299
-
Homestead、Florida、アメリカ、33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 250916
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- My Preferred Research LLC /ID# 250931
-
Spring Hill、Florida、アメリカ、34609-5692
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 250912
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-
Georgia
-
Brunswick、Georgia、アメリカ、31520-1601
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 250938
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Indiana
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 250923
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：(812)492-5011
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210-2761
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 251609
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 250920
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：734-677-6000
-
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Mississippi
-
Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- Proven Endpoints LLC /ID# 258083
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Nebraska
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Papillion、Nebraska、アメリカ、68046-4131
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 251610
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New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Goryeb Children's Hospital /ID# 250934
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 250915
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：716-558-5670
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Headache Wellness Center /ID# 251612
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215-2123
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 250922
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：513.791.7760
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- CincyScience /ID# 250935
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：513-229-7585
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 250926
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-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 250914
-
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Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 251613
-
El Paso、Texas、アメリカ、79925-7945
- 3A Research - East El Paso /ID# 250909
-
Friendswood、Texas、アメリカ、77546
- Earle Research /ID# 250908
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 250936
-
Waxahachie、Texas、アメリカ、75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 250942
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ、84010-4968
- Pantheon Clinical Research /ID# 251615
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Highland Clinical Research /ID# 250924
-
-
Virginia
-
Franklin、Virginia、アメリカ、23851
- Office of Maria Ona /ID# 250939
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Core Clinical Research /ID# 250932
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Aberdeen、イギリス、AB15 6RE
- NHS Grampian /ID# 251474
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H_efa
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Hadera、H_efa、イスラエル、38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 248923
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HaMerkaz
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Be'er Yaakov、HaMerkaz、イスラエル、70300
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) /ID# 256858
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 249182
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Palermo、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 249184
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital /ID# 250649
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Molnlycke、スウェーデン、435 30
- Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248981
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 248457
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 249268
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248633
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 248459
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Midtjylland
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Herning、Midtjylland、デンマーク、7400
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 247903
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Nordjylland
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Aalborg、Nordjylland、デンマーク、9000
- Aalborg Universitetshospital /Id# 247429
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Budapest、ハンガリー、1024
- Mind Klinika Kft. /ID# 251597
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem /ID# 251593
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Dorado、プエルトリコ、00646
- Puerto Rico Health Institute /ID# 250949
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San Juan、プエルトリコ、00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 253156
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Bydgoszcz、ポーランド、85-752
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 250620
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Wroclaw、ポーランド、52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 250624
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 250622
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Malopolskie
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Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 250625
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-414
- OHA-MED sp. z o.o /ID# 250621
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Wielkopolskie
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Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、61-731
- Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R sp. k /ID# 250623
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Kyoto、日本、600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254456
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Hyogo
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Kobe-shi、Hyogo、日本、658-0064
- Konan Medical Center /ID# 254458
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Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、663-8204
- Yamaguchi Clinic /ID# 254763
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Kochi
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Kochi-shi、Kochi、日本、780-8011
- Umenotsuji Clinic /ID# 254454
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254212
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本、5560015
- Tominaga Clinic /ID# 254451
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Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 254460
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、6歳から17歳（両端を含む）で、エピソード性片頭痛の病歴がある必要があります。
- 参加者は、リードイン試験M21-201、試験M21-201の薬物動態（PK）サブスタディを完了している必要があります。または、4週間のスクリーニング/ベースライン期間を完了し、片頭痛の日数要件を満たしていないためにスクリーニングに失敗した必要があります研究M21-201の選択基準、および治験責任医師の判断において、参加者はアトゲパントによる毎日の予防的片頭痛治療で治療される適切な候補者です（de novo片頭痛の参加者には適用されません）
- 体重が 20 kg (44 ポンド) 以上 135 kg (298 ポンド) 未満。
- -国際頭痛分類第3版（ICHD-3; 2018）による診断と一致する、前兆のあるまたはない片頭痛の病歴 少なくとも6か月。
除外基準:
- -複視または意識レベルの障害、片麻痺性片頭痛、またはICHD-3（2018）で定義されている網膜片頭痛を伴う片頭痛の前兆の病歴。
- ICHD-3 (2018) で定義されている慢性片頭痛の現在の診断を受けている。
- ICHD-3 (2018) で定義されているように、新しい持続性毎日の頭痛、三叉神経自律神経性頭痛 (群発頭痛など)、または痛みを伴う頭蓋神経障害の現在の診断を受けている。
- -臨床的に重要な血液、内分泌、肺、腎臓、肝臓、胃腸、心血管、または神経疾患がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アトゲパント A 用量 (12 ～ 17 歳)
12～17歳の参加者は、アトゲパント用量Aの経口錠剤を1日1回、最長52週間投与される。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：アトゲパント 用量 B (6 ～ 11 歳)
6～11歳の参加者には、導入研究M21-201で試験された最高用量のアトゲパント経口錠剤が投与される。
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経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：56週まで
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AE は、治験薬の使用に一時的に関連し、必ずしも治験薬との因果関係があるとは限らない、あらゆる好ましくない医療事象として定義されます。
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56週まで
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潜在的に臨床的に重要な検査値を持つ参加者の割合
時間枠：最長 52 週間
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血液学、化学、尿検査などの臨床検査結果に異常な変化があった参加者の割合が評価されます。
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最長 52 週間
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潜在的に臨床的に重要な臨床 12 誘導心電図 (ECG) を有する参加者の割合
時間枠：最長 52 週間
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安静時の 12 誘導心電図が記録されます。
パラメータには、心拍数、PR 間隔、QT 間隔、QRS 持続時間、および Fridericia の式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔が含まれます。
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最長 52 週間
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潜在的に臨床的に重要なバイタル サイン パラメータを持つ参加者の割合
時間枠：最長 52 週間
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収縮期および拡張期血圧などのバイタルサイン測定値がベースラインから異常に変化した参加者の数が評価されます。
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最長 52 週間
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計画の有無にかかわらず、治療に伴う自殺念慮 (すなわち、コロンビア自殺重症度評価尺度 [C-SSRS] のタイプ 4 または 5)、または自殺行動を伴う参加者の割合
時間枠：最長 52 週間
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C-SSRS は、自殺念慮と行動の両方の重症度を報告する臨床医評価の手段です。
自殺念慮は、1（死にたい）、2（非特異的な積極的な自殺念慮）、3（行動する意思のない任意の方法[計画ではない]による積極的な自殺念慮）、4（積極的な自殺念慮）の5段階に分類されました。具体的な計画なしに行動する意図がある）、および5（具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）。
自殺行動は、0 (自殺行動なし)、1 (準備行為または行動)、2 (中止された試み)、3 (中断された試み)、および 4 (実際の試み) の 5 項目スケールで分類されます。
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最長 52 週間
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月経周期に変化のある参加者の割合（女性参加者のみ）
時間枠：最長 52 週間
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初潮に入った女性参加者は、直近の月経の初日と最終日の日付を尋ねられます。
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最長 52 週間
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タナーステージングスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から 52 週まで
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タナー病期分類は、成長と思春期の発達を評価するために使用されます。
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ベースライン (0 週) から 52 週まで
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実行機能の行動評価目録、第2版（BRIEF 2）アンケートのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン (0 週) から 52 週まで
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ブリーフ 2 は、実行機能を評価する 86 項目のアンケートです。
これは、行動規制とメタ認知の 2 つの指標で構成され、これらを使用して全体的な複合スコアを計算します。
スコアが高いほど、実行上の問題が多いことを示します
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ベースライン (0 週) から 52 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月5日
一次修了 (推定)
2029年11月16日
研究の完了 (推定)
2029年11月16日
試験登録日
最初に提出
2023年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M21-199
- 2022-501099-24-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。