Hosszú távú kiterjesztő tanulmány az orális Atogepant tabletták nemkívánatos eseményeinek felmérésére az epizódos migrénben szenvedő (6-17 éves kor közötti) gyermekgyógyászati résztvevőknél
2024. február 6. frissítette: AbbVie
Többközpontú, nyílt, kiterjesztett tanulmány az Atogepant hosszú távú biztonságosságának értékelésére 6-17 éves kor közötti, epizodikus migrénes gyermekeknél
A migrén közepes vagy súlyos fejfájás a fej egyik oldalán. A migrénes roham olyan fejfájás, amelyet lüktetés, hányinger, hányás, fény- és hangérzékenység vagy egyéb tünetek kísérhetnek. Számos kezelés áll rendelkezésre migrénes felnőttek számára, de korlátozott számú engedélyezett kezelés áll rendelkezésre a 18 évnél fiatalabb résztvevők számára. A vizsgálat fő célja az atogepant hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 6 és 17 év közötti, epizodikus migrénben szenvedő gyermekeknél.
Az Atogepant jelenleg epizodikus migrénben szenvedő felnőttek kezelésére engedélyezett gyógyszer (havi 0-14 migrénes nap), és olyan 6 és 17 év közötti gyermekek körében vizsgálják, akiknek kórtörténetében epizodikus migrén szerepel. Ez egy 3. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat az atogepantról olyan résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében epizodikus migrén szerepel. A résztvevőknek részt kell venniük egy másik atogepan-vizsgálatban (bevezető vizsgálat), vagy az adott vizsgálat szűrési időszakát. A résztvevőknek 4-14 migrénnapot és 15 fejfájásnál kevesebb napot kell szerepelniük a 4 hetes szűrési elektronikus naplóban (eDiary; hasonló, mint egy okostelefon). Körülbelül 250 résztvevő vesz részt a tanulmányban, körülbelül 100 helyszínen világszerte.
Az Atogepant egy tabletta, amelyet naponta egyszer szájon át kell bevenni. A 12 és 17 év közötti résztvevők nagy dózisú atogepant kapnak 52 hétig. A 6 és 11 év közötti résztvevők a bevezető vizsgálatban meghatározott attogepant dózist kapják 52 hétig.
Ebben a tanulmányban nagyobb felelősség hárulhat a résztvevőkre. A vizsgálat során a résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatásait orvosi vizsgálatokkal, vérvizsgálatokkal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
250
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Midtjylland
-
Herning, Midtjylland, Dánia, 7400
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 247903
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dánia, 9000
- Aalborg Universitetshospital /Id# 247429
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB15 6RE
- NHS Grampian /ID# 251474
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805-4046
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 250910
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 250937
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Advanced Research Center /ID# 251616
-
Lafayette, California, Egyesült Államok, 94549-4579
- Sunwise Clinical Research /ID# 250913
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Alliance for Research - Long Beach /ID# 250911
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 251611
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95124-4108
- Lumos Clinical Research Center /ID# 251608
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 250925
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561-4495
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251614
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 250916
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 250931
-
Spring Hill, Florida, Egyesült Államok, 34609-5692
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 250912
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Egyesült Államok, 31520-1601
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 250938
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 250923
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210-2761
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 251609
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 250920
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Egyesült Államok, 39157
- Proven Endpoints LLC /ID# 258083
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046-4131
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 251610
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Goryeb Children's Hospital /ID# 250934
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 250915
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 251612
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215-2123
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 250922
-
West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
- CincyScience /ID# 250935
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 250926
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 250914
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 251613
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925-7945
- 3A Research - East El Paso /ID# 250909
-
Friendswood, Texas, Egyesült Államok, 77546
- Earle Research /ID# 250908
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 250936
-
Waxahachie, Texas, Egyesült Államok, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 250942
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010-4968
- Pantheon Clinical Research /ID# 251615
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 250924
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Egyesült Államok, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 250939
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Core Clinical Research /ID# 250932
-
-
-
-
H_efa
-
Hadera, H_efa, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 248923
-
-
HaMerkaz
-
Be'er Yaakov, HaMerkaz, Izrael, 70300
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) /ID# 256858
-
-
-
-
-
Kyoto, Japán, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254456
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japán, 658-0064
- Konan Medical Center /ID# 254458
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japán, 663-8204
- Yamaguchi Clinic /ID# 254763
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japán, 780-8011
- Umenotsuji Clinic /ID# 254454
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japán, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254212
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japán, 5560015
- Tominaga Clinic /ID# 254451
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 254460
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital /ID# 250649
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-752
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 250620
-
Wroclaw, Lengyelország, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 250624
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 250622
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 250625
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 00-414
- OHA-MED sp. z o.o /ID# 250621
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R sp. k /ID# 250623
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1024
- Mind Klinika Kft. /ID# 251597
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis Egyetem /ID# 251593
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 249182
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 249184
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Puerto Rico Health Institute /ID# 250949
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 253156
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 248457
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 249268
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248633
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 248459
-
-
-
-
-
Molnlycke, Svédország, 435 30
- Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248981
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 6 és 17 év közöttieknek kell lenniük (beleértve), akiknek kórtörténetében epizodikus migrén szerepel.
- A résztvevőnek el kell végeznie az M21-201 bevezető vizsgálatot, az M21-201 vizsgálatban a farmakokinetikai (PK) alvizsgálatot, vagy a 4 hetes szűrést/alapvonal időszakot, és a szűrés sikertelen volt, mert nem felelt meg a migrénes napok számának követelményeinek az M21-201 vizsgálatban szereplő felvételi kritériumok, és a vizsgáló megítélése szerint a résztvevő megfelelő jelölt az atogepanttal végzett napi megelőző migrénkezelésre (nem vonatkozik a de novo migrénes résztvevőkre)
- Súlya >= 20 kg (44 font) és < 135 kg (298 font).
- Legalább 6 hónapja aurával vagy anélkül előforduló migrén a kórelőzményében, amely megfelel a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozásának 3. kiadása (ICHD-3; 2018) szerinti diagnózisnak.
Kizárási kritériumok:
- Az ICHD-3 (2018) által meghatározott migrénes aura anamnézisében kettőslátással vagy tudati szint károsodásával, hemiplegikus migrénnel vagy retinális migrénnel.
- Jelenleg az ICHD-3 (2018) által meghatározott krónikus migrén diagnózisa van.
- Az ICHD-3 (2018) által meghatározott új, tartós napi fejfájás, trigeminális autonóm cefalgia (pl. cluster fejfájás) vagy fájdalmas cranialis neuropathia jelenlegi diagnózisa.
- Bármilyen klinikailag jelentős hematológiai, endokrin, tüdő-, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri vagy neurológiai betegsége van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Atogepant A dózis (12-17 év)
A 12-17 éves résztvevő az A-dózis orális tablettáját kapja naponta egyszer, legfeljebb 52 hétig.
|
Orális tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Atogepant B adag (6-11 év)
A 6-11 éves résztvevők az M21-201 bevezető vizsgálatban tesztelt legnagyobb adag orális atogepant tablettát kapják.
|
Orális tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 56 hétig
|
AE, definíció szerint minden olyan kedvezőtlen egészségügyi esemény, amely átmenetileg összefügg a vizsgálati készítmény használatával, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati készítménnyel.
|
Akár 56 hétig
|
|
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Felmérik azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, például a hematológia, a kémia és a vizeletvizsgálat abnormálisan megváltoztak.
|
Akár 52 hétig
|
|
A potenciálisan klinikailag jelentős klinikai 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 52 hétig
|
12 elvezetéses nyugalmi EKG-t rögzít a rendszer.
A paraméterek közé tartozik a pulzusszám, a PR-intervallum, a QT-intervallum, a QRS-időtartam és a Fridericia-képlet (QTcF) segítségével korrigált QT-intervallum.
|
Akár 52 hétig
|
|
A potenciálisan klinikailag jelentős életjel-paraméterekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Felmérik azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az életjelek mérése, például a szisztolés és a diasztolés vérnyomás a kiindulási értékhez képest abnormálisan megváltozott.
|
Akár 52 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés során felmerülő öngyilkossági gondolatok szándékkal, tervvel vagy anélkül (azaz 4-es vagy 5-ös típus a Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skáláján [C-SSRS]), vagy bármilyen öngyilkos magatartás
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A C-SSRS egy klinikus által minősített műszer, amely mind az öngyilkossági gondolatok, mind az öngyilkossági magatartás súlyosságát jelzi.
Az öngyilkossági gondolatokat egy 5 tételes skálán osztályozták: 1 (halott akar lenni), 2 (nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok), 3 (aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel [nem terv] cselekvési szándék nélkül), 4 (aktív öngyilkossági gondolatok). bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül), és 5 (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal).
Az öngyilkos viselkedést egy 5 tételes skálán osztályozzák: 0 (nincs öngyilkos viselkedés), 1 (előkészítő cselekmények vagy viselkedés), 2 (megszakított kísérlet), 3 (megszakított kísérlet) és 4 (tényleges kísérlet).
|
Akár 52 hétig
|
|
A menstruációs ciklusban megváltozott résztvevők százalékos aránya (csak női résztvevők)
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A menstruáció kezdetén részt vevő nőktől meg kell kérdezni a legutóbbi menstruáció első és utolsó napjának dátumát.
|
Akár 52 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Tanner fokozati pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
A Tanner-féle staging a növekedés és a pubertás fejlődésének értékelésére szolgál.
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2. kiadás (BRIEF 2) kérdőívben
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
A BRIEF 2 egy 86 elemből álló kérdőív, amely a végrehajtó funkciót értékeli.
Két indexből áll, a viselkedési szabályozásból és a metakognícióból, amelyeket azután az összesített összetett pontszám kiszámításához használnak.
A magasabb pontszámok több végrehajtási nehézséget jeleznek
|
Kiindulási helyzet (0. hét) – 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. november 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M21-199
- 2022-501099-24-00 (Egyéb azonosító: EU CT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják.
Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják.
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .