Pitkäaikainen jatkotutkimus suun kautta otettavien Atogepant-tablettien haittatapahtumien arvioimiseksi jaksoittaista migreeniä sairastavilla lapsipotilailla (6–17-vuotiaat) (Kaleidoscope)
keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Monikeskus, avoin, laajennustutkimus Atogepantin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi 6–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on episodinen migreeni
Migreeni on kohtalainen tai vaikea päänsärky toisella puolella päätä. Migreenikohtaus on päänsärky, johon voi liittyä sykkimistä, pahoinvointia, oksentelua, valo- ja ääniherkkyyttä tai muita oireita. Useita hoitoja on saatavilla aikuisille, joilla on migreeni, mutta hyväksyttyjä hoitoja on saatavilla rajoitetusti alle 18-vuotiaille osallistujille. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida atogepantin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä 6–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on episodinen migreeni.
Atogepant on tällä hetkellä hyväksytty lääke aikuisille, joilla on episodinen migreeni (0–14 migreenipäivää kuukaudessa), ja sitä tutkitaan 6–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on ollut episodista migreeniä. Tämä on vaiheen 3, avoin tutkimus atogepantista osallistujilla, joilla on ollut episodista migreeniä. Osallistujien on täytynyt osallistua toiseen atogepanttitutkimukseen (johtava tutkimus) tai suorittaa kyseisen tutkimuksen seulontajakso. Osallistujilla tulee olla 4–14 migreenipäivää ja alle 15 päänsärkypäivää 4 viikon sähköisessä seulontapäiväkirjassa (eDiary; älypuhelimen tapaan). Noin 250 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin 100 paikkakunnalla ympäri maailmaa.
Atogepant on tabletti, joka otetaan kerran päivässä suun kautta. 12–17-vuotiaat osallistujat saavat suuren annoksen atogepanttia 52 viikon ajan. 6–11-vuotiaat osallistujat saavat alkututkimuksessa määritetyn annoksen 52 viikon ajan.
Tässä tutkimuksessa osallistujilla saattaa olla suurempi vastuu. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutukset tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
650
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat, 2545 AA
- HagaZiekenhuis /ID# 251655
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 253067
-
Terneuzen, Alankomaat, 4535 PA
- ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 250603
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 247527
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Uza /Id# 247885
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 248457
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 249268
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248633
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 248459
-
-
-
-
H_efa
-
Hadera, H_efa, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 248923
-
Haifa, H_efa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 251132
-
-
HaMerkaz
-
Beer Ya'akov, HaMerkaz, Israel, 70300
- Shamir Medical Center /ID# 256858
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 248990
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 251133
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 249182
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 249184
-
-
-
-
-
Kyoto, Japani, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254456
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japani, 658-0064
- Konan Medical Center /ID# 254458
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japani, 663-8204
- Yamaguchi Clinic /ID# 254763
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japani, 780-8011
- Umenotsuji Clinic /ID# 254454
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254212
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 5560015
- Tominaga Clinic /ID# 254451
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 254460
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital /ID# 251426
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital /ID# 250649
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00960
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 261251
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 261670
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Puerto Rico Health Institute /ID# 250949
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 253156
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- PRCCI Clinical Research Center /ID# 264232
-
-
-
-
-
Wroclaw, Puola, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 250624
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-752
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 250620
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 250622
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 250625
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00-414
- OHA-MED sp. z o.o /ID# 250621
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R sp. k /ID# 250623
-
-
-
-
-
Toulouse CEDEX 9, Ranska, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 251201
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, Ranska, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 251377
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, Ranska, 94000
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 251199
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 014146
- Delta Health Care S.R.L /ID# 250996
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Romania, 022102
- Spitalul Clinic de Copii Dr. Victor Gomoiu /ID# 250997
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400012
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca /ID# 251112
-
-
-
-
-
Molnlycke, Ruotsi, 435 30
- Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248981
-
Stockholm, Ruotsi, 118 83
- Sodersjukhuset /ID# 250671
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Herlev, Hovedstaden, Tanska, 2730
- Herlev Hospital /ID# 247725
-
-
Midtjylland
-
Herning, Midtjylland, Tanska, 7400
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 247903
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Tanska, 9000
- Aalborg Universitetshospital /Id# 247429
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1024
- Mind Klinika Kft. /ID# 251597
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 251593
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB15 6RE
- NHS Grampian /ID# 251474
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7JE
- Stockport NHS foundation trust /ID# 261562
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805-4046
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 250910
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 250937
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center /ID# 251616
-
Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549-4579
- Sunwise Clinical Research /ID# 250913
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 250911
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 251611
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124-4108
- Lumos Clinical Research Center /ID# 251608
-
-
Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 250925
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561-4495
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251614
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 250916
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 250931
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609-5692
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 250912
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Yhdysvallat, 31520-1601
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 250938
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 250923
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210-2761
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 251609
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 250920
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- Proven Endpoints LLC /ID# 258083
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046-4131
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 251610
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Goryeb Children's Hospital /ID# 250934
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 250915
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Modern Migraine MD /ID# 258082
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 251612
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215-2123
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 250922
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- CincyScience /ID# 250935
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 250926
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 250914
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 251613
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925-7945
- 3A Research - East El Paso /ID# 250909
-
Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
- Earle Research /ID# 250908
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 250936
-
Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 250942
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010-4968
- Pantheon Clinical Research /ID# 251615
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 250924
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Yhdysvallat, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 250939
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Core Clinical Research /ID# 250932
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava 6–17-vuotiaita (mukaan lukien), ja heillä on ollut episodinen migreeni.
- Osallistujan on täytynyt suorittaa aloitustutkimus M21-201, farmakokineettinen (PK) alatutkimus tutkimuksessa M21-201 tai 4 viikon seulonta/perusjakso ja seulonta epäonnistui, koska se ei täytä migreenipäivien vaatimuksia osallistumiskriteerit tutkimukseen M21-201, ja tutkijan arvion mukaan osallistuja on sopiva ehdokas, jota voidaan hoitaa päivittäisellä ennaltaehkäisevällä migreenihoidolla atogepantilla (ei koske de novo migreenin osallistujia)
- Paino on >= 20 kg (44 paunaa) ja < 135 kg (298 paunaa).
- Anamneesissa migreeni auralla tai ilman auraa, joka on yhdenmukainen päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen 3. painoksen (ICHD-3; 2018) mukaisen diagnoosin kanssa vähintään kuuden kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin esiintynyt migreeniaura, johon liittyy diplopia tai tajuntatason heikkeneminen, hemipleginen migreeni tai verkkokalvon migreeni ICHD-3:n (2018) määritelmän mukaisesti.
- Sinulla on nykyinen krooninen migreenidiagnoosi ICHD-3:n (2018) mukaisesti.
- Sinulla on nykyinen diagnoosi uudesta jatkuvasta päivittäisestä päänsärkystä, kolmoishermon autonomisesta kefalgiasta (esim. ryhmäpäänsärky) tai kivuliasta kallon neuropatiasta ICHD-3:n (2018) mukaisesti.
- Onko sinulla kliinisesti merkittävä hematologinen, endokriininen, keuhkojen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitauti tai neurologinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atogepant-annos A (12-17 vuotta)
12-17-vuotias osallistuja saa oraalisia tabletteja atogepant-annoksesta A kerran päivässä 52 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atogepant-annos B (6-11 v.)
6–11-vuotiaat osallistujat saavat suurimman annoksen oraalisia atogepanttitabletteja, jotka on testattu aloitustutkimuksessa M21-201.
|
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
|
AE:llä tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy tilapäisesti tutkimustuotteen käyttöön ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimustuotteen kanssa.
|
Jopa 56 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavia muutoksia kliinisissä laboratoriotesteissä, kuten hematologiassa, kemiassa ja virtsaanalyysissä, arvioidaan.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on potentiaalisesti kliininen 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
12-kytkentäiset lepo-EKG:t tallennetaan.
Parametreja ovat syke, PR-väli, QT-aika, QRS-kesto ja QT-aika, joka on korjattu Friderician kaavalla (QTcF).
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoparametreja
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali muutos perustasosta elintoimintojen mittauksissa, kuten systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on hoitoon liittyviä itsemurha-ajatuksia tarkoituksella, suunnitelman kanssa tai ilman (eli tyyppi 4 tai 5 Columbia-itsemurhan vakavuusasteikolla [C-SSRS]) tai mitä tahansa itsemurhakäyttäytymistä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
C-SSRS on kliinikon arvioima instrumentti, joka raportoi sekä itsemurha-ajatusten että -käyttäytymisen vakavuuden.
Itsemurha-ajatukset luokiteltiin 5-asteikolla: 1 (halua olla kuollut), 2 (epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset), 3 (aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmällä [ei suunnittele] ilman aikomusta toimia), 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset) tietyllä aikeella toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) ja 5 (aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella).
Itsemurhakäyttäytyminen luokitellaan viiden kohdan asteikolla: 0 (ei itsemurhakäyttäytymistä), 1 (valmistelevat toimet tai käyttäytyminen), 2 (keskeytetty yritys), 3 (keskeytetty yritys) ja 4 (todellinen yritys).
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kuukautiskierto on muuttunut (vain naispuoliset osallistujat)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Naisten osallistujilta, joilla on kuukautiset, tulee kysyä heidän viimeisimpien kuukautistensa ensimmäisen ja viimeisen päivän päivämäärä.
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta Tannerin pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 52
|
Tannerin lavastusta käytetään kasvun ja murrosiän kehityksen arvioimiseen.
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta Behaviour Rating Inventory of Executive Function -kyselyssä, 2. painos (BRIEF 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 52
|
BRIEF 2 on 86 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan toimeenpanotehtäviä.
Se koostuu kahdesta indeksistä, Behavioral Regulation ja Metacognition, joita sitten käytetään laskemaan kokonaispistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän toimeenpanovaikeuksia
|
Lähtötilanne (viikko 0) - viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M21-199
- 2022-501099-24-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .