Długoterminowe badanie rozszerzone w celu oceny działań niepożądanych doustnych tabletek atogepantu u uczestników pediatrii (w wieku od 6 do 17 lat) z epizodyczną migreną (Kaleidoscope)
6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone oceniające długoterminowe bezpieczeństwo stosowania atogepantu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z epizodyczną migreną
Migrena to umiarkowany lub silny ból głowy po jednej stronie głowy. Napad migreny to ból głowy, któremu mogą towarzyszyć pulsowanie, nudności, wymioty, wrażliwość na światło i dźwięk lub inne objawy. Dostępnych jest wiele terapii dla osób dorosłych z migreną, ale istnieje ograniczona liczba zatwierdzonych metod leczenia dla uczestników w wieku poniżej 18 lat. Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji atogepantu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z epizodyczną migreną.
Atogepant jest lekiem zatwierdzonym obecnie do leczenia osób dorosłych z migreną epizodyczną (od 0 do 14 dni z migreną w miesiącu) i jest badany z udziałem dzieci w wieku od 6 do 17 lat z migreną epizodyczną w wywiadzie. Jest to otwarte badanie fazy 3 dotyczące stosowania atogepantu u uczestników z migreną epizodyczną w wywiadzie. Uczestnicy muszą ukończyć udział w innym badaniu atogepantu (badanie wprowadzające) lub przejść okres przesiewowy tego badania. Uczestnicy muszą mieć od 4 do 14 dni z migreną i mniej niż 15 dni z bólem głowy w 4-tygodniowym elektronicznym dzienniku przesiewowym (eDziennik; podobny do smartfona). W badaniu weźmie udział około 250 uczestników w około 100 ośrodkach na całym świecie.
Atogepant to tabletka przyjmowana raz na dobę doustnie. Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat będą otrzymywać wysokie dawki atogepantu przez 52 tygodnie. Uczestnicy w wieku od 6 do 11 lat będą otrzymywać dawkę atogepantu ustaloną w badaniu wprowadzającym przez 52 tygodnie.
Na uczestnikach tego badania może spoczywać większa odpowiedzialność. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekty kuracji będą sprawdzane poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzanie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnianie ankiet.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
650
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 247527
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Uza /Id# 247885
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Herlev, Hovedstaden, Dania, 2730
- Herlev Hospital /ID# 247725
-
-
Midtjylland
-
Herning, Midtjylland, Dania, 7400
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 247903
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
- Aalborg Universitetshospital /Id# 247429
-
-
-
-
-
Toulouse CEDEX 9, Francja, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 251201
-
-
Somme
-
Amiens CEDEX 1, Somme, Francja, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 251377
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, Francja, 94000
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 251199
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 248457
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 249268
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248633
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 248459
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandia, 2545 AA
- HagaZiekenhuis /ID# 251655
-
Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 253067
-
Terneuzen, Holandia, 4535 PA
- ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 250603
-
-
-
-
H_efa
-
Hadera, H_efa, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 248923
-
Haifa, H_efa, Izrael, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 251132
-
-
HaMerkaz
-
Beer Ya'akov, HaMerkaz, Izrael, 70300
- Shamir Medical Center /ID# 256858
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 248990
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 251133
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonia, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254456
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 658-0064
- Konan Medical Center /ID# 254458
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonia, 663-8204
- Yamaguchi Clinic /ID# 254763
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japonia, 780-8011
- Umenotsuji Clinic /ID# 254454
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254212
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 5560015
- Tominaga Clinic /ID# 254451
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 254460
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital /ID# 251426
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital /ID# 250649
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polska, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 250624
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-752
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 250620
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 250622
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 250625
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-414
- OHA-MED sp. z o.o /ID# 250621
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R sp. k /ID# 250623
-
-
-
-
-
Bayamon, Portoryko, 00960
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 261251
-
Caguas, Portoryko, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 261670
-
Dorado, Portoryko, 00646
- Puerto Rico Health Institute /ID# 250949
-
San Juan, Portoryko, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 253156
-
San Juan, Portoryko, 00927
- PRCCI Clinical Research Center /ID# 264232
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 014146
- Delta Health Care S.R.L /ID# 250996
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Rumunia, 022102
- Spitalul Clinic de Copii Dr. Victor Gomoiu /ID# 250997
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400012
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca /ID# 251112
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805-4046
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 250910
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 250937
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center /ID# 251616
-
Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549-4579
- Sunwise Clinical Research /ID# 250913
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 250911
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 251611
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124-4108
- Lumos Clinical Research Center /ID# 251608
-
-
Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 250925
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561-4495
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251614
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 250916
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 250931
-
Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609-5692
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 250912
-
-
Georgia
-
Brunswick, Georgia, Stany Zjednoczone, 31520-1601
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 250938
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 250923
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210-2761
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 251609
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 250920
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
- Proven Endpoints LLC /ID# 258083
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046-4131
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 251610
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Goryeb Children's Hospital /ID# 250934
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 250915
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Modern Migraine MD /ID# 258082
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 251612
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215-2123
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 250922
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- CincyScience /ID# 250935
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 250926
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 250914
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 251613
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925-7945
- 3A Research - East El Paso /ID# 250909
-
Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
- Earle Research /ID# 250908
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 250936
-
Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 250942
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010-4968
- Pantheon Clinical Research /ID# 251615
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 250924
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Stany Zjednoczone, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 250939
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Core Clinical Research /ID# 250932
-
-
-
-
-
Molnlycke, Szwecja, 435 30
- Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248981
-
Stockholm, Szwecja, 118 83
- Sodersjukhuset /ID# 250671
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1024
- Mind Klinika Kft. /ID# 251597
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 251593
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 249182
-
Palermo, Włochy, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 249184
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB15 6RE
- NHS Grampian /ID# 251474
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
- Stockport NHS foundation trust /ID# 261562
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w wieku od 6 do 17 lat (włącznie), z epizodyczną migreną w wywiadzie.
- Uczestnik musi ukończyć badanie wprowadzające M21-201, badanie farmakokinetyczne (PK) w badaniu M21-201 lub ukończyć 4-tygodniowy okres przesiewowy/początkowy, a badanie przesiewowe zakończyło się niepowodzeniem z powodu niespełnienia wymagań dotyczących liczby dni migreny dla kryteria włączenia do badania M21-201 oraz, w ocenie badacza, uczestnik jest odpowiednim kandydatem do codziennego leczenia zapobiegawczego migreny za pomocą atogepantu (nie dotyczy uczestników z migreną de novo)
- Waga wynosi >= 20 kg (44 funty) i < 135 kg (298 funtów).
- Historia migreny z aurą lub bez aury zgodna z rozpoznaniem według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3 (ICHD-3; 2018) przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Historia aury migrenowej z podwójnym widzeniem lub upośledzeniem poziomu świadomości, migreną połowiczoporaźną lub migreną siatkówkową zgodnie z definicją ICHD-3 (2018).
- Mieć aktualną diagnozę przewlekłej migreny zgodnie z definicją ICHD-3 (2018).
- Mieć aktualną diagnozę nowego uporczywego codziennego bólu głowy, trójdzielno-autonomicznego bólu głowy (np. klasterowego bólu głowy) lub bolesnej neuropatii czaszkowej, zgodnie z definicją ICHD-3 (2018).
- Masz jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę hematologiczną, endokrynologiczną, płucną, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową, sercowo-naczyniową lub neurologiczną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atogepant Dawka A (12-17 lat)
Uczestnik w wieku 12-17 lat będzie otrzymywał doustne tabletki zawierające atogepant w dawce A raz dziennie przez okres do 52 tygodni.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Atogepant Dawka B (6-11 lat)
Uczestnicy w wieku od 6 do 11 lat otrzymają najwyższą dawkę atogegantu w tabletkach doustnych testowaną w badaniu wstępnym M21-201.
|
Tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
|
AE, definiowane jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które jest czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym produktem.
|
Do 56 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Oceniony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowymi zmianami w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych, takich jak hematologia, chemia i analiza moczu.
|
Do 52 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z potencjalnie istotnym klinicznie elektrokardiogramem (EKG) z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Rejestrowane będą 12-odprowadzeniowe spoczynkowe EKG.
Parametry obejmują częstość akcji serca, odstęp PR, odstęp QT, czas trwania zespołu QRS i odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF).
|
Do 52 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi parametrami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Oceniona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach parametrów życiowych, takich jak skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
|
Do 52 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z myślami samobójczymi pojawiającymi się w trakcie leczenia z zamiarem, z planem lub bez (tj. typ 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) lub zachowaniami samobójczymi
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
C-SSRS to narzędzie oceniane przez klinicystów, które informuje o nasileniu zarówno myśli, jak i zachowań samobójczych.
Myśli samobójcze zostały sklasyfikowane na 5-stopniowej skali: 1 (pragnienie śmierci), 2 (niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze), 3 (myśli samobójcze aktywne wszelkimi metodami [nie planować] bez zamiaru działania), 4 (myśli samobójcze aktywne) z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) i 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem).
Zachowania samobójcze są klasyfikowane na 5-stopniowej skali: 0 (brak zachowań samobójczych), 1 (akt lub zachowanie przygotowawcze), 2 (próba przerwana), 3 (próba przerwana) i 4 (próba faktyczna).
|
Do 52 tygodni
|
|
Odsetek uczestniczek ze zmianą cyklu miesiączkowego (tylko uczestniczki)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
|
Uczestniczki, które weszły w okres menarche, proszone są o podanie daty pierwszego i ostatniego dnia ostatniej miesiączki.
|
Do 52 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie stopnia zaawansowania Tannera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
Inscenizacja Tannera służy do oceny wzrostu i rozwoju dojrzewania.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kwestionariuszu Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych, wydanie 2 (BRIEF 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
BRIEF 2 to 86-itemowy kwestionariusz oceniający funkcje wykonawcze.
Składa się z 2 wskaźników, regulacji behawioralnej i metapoznania, które są następnie wykorzystywane do obliczenia ogólnego wyniku złożonego.
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności wykonawcze
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M21-199
- 2022-501099-24-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .