Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsstudie för att bedöma biverkningar av orala atogepanttabletter hos pediatriska deltagare (6 till 17 år) med episodisk migrän

6 februari 2024 uppdaterad av: AbbVie

En multicenter, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten för Atogepant hos pediatriska försökspersoner i åldern 6 till 17 år med episodisk migrän

En migrän är en måttlig till svår huvudvärk på ena sidan av huvudet. En migränattack är en huvudvärk som kan åtföljas av bultande, illamående, kräkningar, känslighet för ljus och ljud eller andra symtom. Ett antal behandlingar finns tillgängliga för vuxna med migrän men det finns begränsade godkända behandlingar tillgängliga för deltagare under 18 år. Huvudmålet med studien är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av atogepant hos pediatriska deltagare mellan 6 och 17 år med episodisk migrän.

Atogepant är ett läkemedel som för närvarande är godkänt för att behandla vuxna med episodisk migrän (0 till 14 migrändagar per månad) och som studeras hos pediatriska deltagare mellan 6 och 17 år med en historia av episodisk migrän. Detta är en öppen fas 3-studie av atogepant hos deltagare med en historia av episodisk migrän. Deltagarna måste ha slutfört deltagande i en annan studie av atogepant (inledningsstudie) eller genomgått screeningperioden för den studien. Deltagarna måste ha 4 till 14 migrändagar och mindre än 15 huvudvärksdagar i den elektroniska dagboken för fyra veckors screening (eDiary; liknande en smart telefon). Cirka 250 deltagare kommer att registreras i studien på cirka 100 platser över hela världen.

Atogepant är en tablett som tas en gång om dagen genom munnen. Deltagare mellan 12 och 17 år kommer att få högdos atogepant i 52 veckor. Deltagare mellan 6 och 11 år kommer att få en atogen dos som bestäms i inledningsstudien under 52 veckor.

Det kan finnas ett större ansvar för deltagarna i denna studie. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekterna av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Midtjylland
      • Herning, Midtjylland, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Godstrup /ID# 247903
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital /Id# 247429
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805-4046
        • Rehabilitation & Neurological Services /ID# 250910
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners /ID# 250937
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 251616
      • Lafayette, California, Förenta staterna, 94549-4579
        • Sunwise Clinical Research /ID# 250913
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Alliance for Research - Long Beach /ID# 250911
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 251611
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124-4108
        • Lumos Clinical Research Center /ID# 251608
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 250925
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Förenta staterna, 32561-4495
        • Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251614
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 850.934.1299
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030-4613
        • Advanced Research Institute of Miami /ID# 250916
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • My Preferred Research LLC /ID# 250931
      • Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34609-5692
        • Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 250912
    • Georgia
      • Brunswick, Georgia, Förenta staterna, 31520-1601
        • Coastal Georgia Child Neurology /ID# 250938
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 250923
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (812)492-5011
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210-2761
        • College Park Family Care Center Overland Park /ID# 251609
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 250920
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 734-677-6000
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
        • Proven Endpoints LLC /ID# 258083
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046-4131
        • Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 251610
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Goryeb Children's Hospital /ID# 250934
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 250915
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 716-558-5670
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Headache Wellness Center /ID# 251612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215-2123
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 250922
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 513.791.7760
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • CincyScience /ID# 250935
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 513-229-7585
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute (LHSI) /ID# 250926
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc. /ID# 250914
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 251613
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925-7945
        • 3A Research - East El Paso /ID# 250909
      • Friendswood, Texas, Förenta staterna, 77546
        • Earle Research /ID# 250908
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 250936
      • Waxahachie, Texas, Förenta staterna, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 250942
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010-4968
        • Pantheon Clinical Research /ID# 251615
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Highland Clinical Research /ID# 250924
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Förenta staterna, 23851
        • Office of Maria Ona /ID# 250939
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Core Clinical Research /ID# 250932
  • Israel
    • H_efa
      • Hadera, H_efa, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center /ID# 248923
    • HaMerkaz
      • Be'er Yaakov, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh) /ID# 256858
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 249182
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 249184
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254456
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 254458
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic /ID# 254763
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 254454
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254212
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5560015
        • Tominaga Clinic /ID# 254451
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital /ID# 254460
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital /ID# 250649
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-752
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 250620
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 250624
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 250622
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 250625
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-414
        • OHA-MED sp. z o.o /ID# 250621
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-731
        • Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R sp. k /ID# 250623
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health Institute /ID# 250949
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
        • Caribbean Medical Research Center /ID# 253156
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 248457
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 249268
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248633
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 248459
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 251474
  • Sverige
      • Molnlycke, Sverige, 435 30
        • Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248981
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1024
        • Mind Klinika Kft. /ID# 251597
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem /ID# 251593

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste vara mellan 6 och 17 år (inklusive), med en historia av episodisk migrän.
  • Deltagaren måste ha genomfört inledande studie M21-201, den farmakokinetiska (PK) substudien i studie M21-201, eller slutfört den 4-veckors screening/baslinjeperioden och screening misslyckades på grund av att inte uppfylla antalet migrändagkrav för inklusionskriterierna i studie M21-201, och, enligt utredarens bedömning, är deltagaren en lämplig kandidat för att behandlas med en daglig förebyggande migränbehandling med atogepant (inte tillämpligt för de novo-migrändeltagare)
  • Vikten är >= 20 kg (44 lbs) och < 135 kg (298 lbs).
  • En historia av migrän med eller utan aura i överensstämmelse med en diagnos enligt International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3; 2018) i minst 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Historik av migränanura med dubbelsidighet eller försämring av medvetandenivån, hemiplegisk migrän eller retinal migrän enligt definitionen av ICHD-3 (2018).
  • Har en aktuell diagnos av kronisk migrän enligt definitionen av ICHD-3 (2018).
  • Har en aktuell diagnos av ny ihållande daglig huvudvärk, trigeminus autonom cefalgi (t.ex. klusterhuvudvärk) eller smärtsam kraniell neuropati enligt definitionen av ICHD-3 (2018).
  • Har någon kliniskt signifikant hematologisk, endokrin, lung-, njur-, lever-, gastrointestinal, kardiovaskulär eller neurologisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atogepant Dos A (12-17 år)
Deltagare i åldern 12-17 kommer att få orala tabletter av atogepant Dos A en gång om dagen i upp till 52 veckor.
Läkemedel: Atogepant
Oral tablett
Andra namn:
  • AGN-241689
  • QULIPTA
Experimentell: Atogepant Dos B (6-11 år)
Deltagare i åldrarna 6-11 kommer att få den högsta dosen av orala tabletter av atogepant som testats i inledningsstudien M21-201.
Läkemedel: Atogepant
Oral tablett
Andra namn:
  • AGN-241689
  • QULIPTA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 56 veckor
AE, definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som är tillfälligt relaterad till användningen av prövningsprodukten, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med undersökningsprodukten.
Upp till 56 veckor
Andel deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta labbvärden
Tidsram: Upp till 52 veckor
Procentandelen av deltagare med onormal förändring i kliniska laboratorietestresultat som hematologi, kemi och urinanalys kommer att bedömas.
Upp till 52 veckor
Andel deltagare med potentiellt kliniskt signifikant kliniskt 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 52 veckor
12-avlednings vilo-EKG kommer att registreras. Parametrarna inkluderar hjärtfrekvens, PR-intervall, QT-intervall, QRS-varaktighet och QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF).
Upp till 52 veckor
Andel deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta vitala parametrar
Tidsram: Upp till 52 veckor
Antalet deltagare med onormal förändring från baslinjen i mätningar av vitala tecken som systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att bedömas.
Upp till 52 veckor
Procentandel av deltagare med behandlingsuppkommande självmordstankar med avsikt, med eller utan en plan (d.v.s. typ 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]), eller något självmordsbeteende
Tidsram: Upp till 52 veckor
C-SSRS är ett klinikerklassat instrument som rapporterar svårighetsgraden av både självmordstankar och självmordsbeteende. Självmordstankar klassificerades på en skala med 5 punkter: 1 (vill vara död), 2 (ospecifika aktiva självmordstankar), 3 (aktiva självmordstankar med några metoder [inte planerar] utan avsikt att agera), 4 (aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera, utan specifik plan), och 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt). Suicidalt beteende klassificeras på en 5-punktsskala: 0 (inget självmordsbeteende), 1 (förberedande handlingar eller beteende), 2 (avbrutet försök), 3 (avbrutet försök) och 4 (faktiskt försök).
Upp till 52 veckor
Andel deltagare med förändring i menstruationscykeln (endast kvinnliga deltagare)
Tidsram: Upp till 52 veckor
Kvinnliga deltagare som har gått in i menarche ska tillfrågas om datum för den första och sista dagen av sin senaste menstruation.
Upp till 52 veckor
Ändra från Baseline i Tanner Staging Score
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till och med vecka 52
Tanners iscensättning används för att bedöma tillväxt och pubertetsutveckling.
Baslinje (vecka 0) till och med vecka 52
Ändring från Baseline i Behaviour Rating Inventory of Executive Function, 2nd Edition (BRIEF 2) frågeformulär
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till och med vecka 52
BRIEF 2 är ett frågeformulär med 86 punkter som bedömer den verkställande funktionen. Den består av 2 index, Behavioral Regulation och Metacognition, som sedan används för att beräkna en sammansatt poäng. Högre poäng tyder på fler exekutiva svårigheter
Baslinje (vecka 0) till och med vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

16 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

16 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Första postat (Faktisk)

1 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M21-199
  • 2022-501099-24-00 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atogepant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera