Estudo de Extensão de Longo Prazo para Avaliação de Eventos Adversos de Atogepant Oral em Participantes Pediátricos (6 a 17 Anos de Idade) com Enxaqueca Episódica (Kaleidoscope)
6 de agosto de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo multicêntrico, aberto e de extensão para avaliar a segurança a longo prazo do atogepant em pacientes pediátricos de 6 a 17 anos de idade com enxaqueca episódica
A enxaqueca é uma dor de cabeça moderada a intensa em um lado da cabeça. Um ataque de enxaqueca é uma dor de cabeça que pode ser acompanhada de latejamento, náusea, vômito, sensibilidade à luz e ao som ou outros sintomas. Vários tratamentos estão disponíveis para adultos com enxaqueca, mas há poucos tratamentos aprovados disponíveis para participantes com menos de 18 anos de idade. O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança a longo prazo e a tolerabilidade do atogepant em participantes pediátricos com idades entre 6 e 17 anos com enxaqueca episódica.
O atogepant é um medicamento atualmente aprovado para tratar adultos com enxaqueca episódica (0 a 14 dias de enxaqueca por mês) e está sendo estudado em participantes pediátricos com idade entre 6 e 17 anos com histórico de enxaqueca episódica. Este é um estudo aberto de Fase 3 de atogepant em participantes com histórico de enxaqueca episódica. Os participantes devem ter concluído a participação em outro estudo de atogepant (estudo de introdução) ou concluído o período de triagem desse estudo. Os participantes devem ter de 4 a 14 dias de enxaqueca e menos de 15 dias de dor de cabeça no diário eletrônico de triagem de 4 semanas (eDiary; semelhante a um smartphone). Cerca de 250 participantes serão inscritos no estudo em aproximadamente 100 locais em todo o mundo.
Atogepant é um comprimido tomado uma vez por dia por via oral. Os participantes com idades entre 12 e 17 anos receberão alta dose de atogepant por 52 semanas. Os participantes com idades entre 6 e 11 anos receberão uma dose de atogepante determinada no estudo inicial por 52 semanas.
Pode haver uma responsabilidade maior para os participantes deste estudo. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. Os efeitos do tratamento serão verificados por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
650
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 247527
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Uza /Id# 247885
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital /ID# 251426
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital /ID# 250649
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Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital /ID# 247725
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Midtjylland
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Herning, Midtjylland, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 247903
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital /Id# 247429
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 248457
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 249268
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248633
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 248459
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805-4046
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 250910
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 250937
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center /ID# 251616
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Lafayette, California, Estados Unidos, 94549-4579
- Sunwise Clinical Research /ID# 250913
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 250911
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 251611
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124-4108
- Lumos Clinical Research Center /ID# 251608
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Colorado
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Ft. Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 250925
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Florida
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561-4495
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251614
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 250916
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 250931
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609-5692
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 250912
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Georgia
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Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31520-1601
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 250938
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 250923
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210-2761
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 251609
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 250920
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Proven Endpoints LLC /ID# 258083
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046-4131
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 251610
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Goryeb Children's Hospital /ID# 250934
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New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 250915
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Modern Migraine MD /ID# 258082
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 251612
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215-2123
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 250922
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- CincyScience /ID# 250935
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 250926
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 250914
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 251613
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925-7945
- 3A Research - East El Paso /ID# 250909
-
Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Earle Research /ID# 250908
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 250936
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Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 250942
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010-4968
- Pantheon Clinical Research /ID# 251615
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 250924
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Virginia
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Franklin, Virginia, Estados Unidos, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 250939
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Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research /ID# 250932
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Toulouse CEDEX 9, França, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 251201
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Somme
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Amiens CEDEX 1, Somme, França, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 251377
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Val-de-Marne
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Creteil, Val-de-Marne, França, 94000
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 251199
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Den Haag, Holanda, 2545 AA
- HagaZiekenhuis /ID# 251655
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Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 253067
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Terneuzen, Holanda, 4535 PA
- ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 250603
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Budapest, Hungria, 1024
- Mind Klinika Kft. /ID# 251597
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 251593
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H_efa
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Hadera, H_efa, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 248923
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Haifa, H_efa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 251132
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HaMerkaz
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Beer Ya'akov, HaMerkaz, Israel, 70300
- Shamir Medical Center /ID# 256858
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 248990
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Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 251133
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 249182
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Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 249184
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Kyoto, Japão, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254456
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japão, 658-0064
- Konan Medical Center /ID# 254458
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Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão, 663-8204
- Yamaguchi Clinic /ID# 254763
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Japão, 780-8011
- Umenotsuji Clinic /ID# 254454
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254212
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 5560015
- Tominaga Clinic /ID# 254451
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 254460
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Wroclaw, Polônia, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 250624
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-752
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 250620
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 250622
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 250625
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-414
- OHA-MED sp. z o.o /ID# 250621
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R sp. k /ID# 250623
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Bayamon, Porto Rico, 00960
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 261251
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Caguas, Porto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 261670
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Dorado, Porto Rico, 00646
- Puerto Rico Health Institute /ID# 250949
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San Juan, Porto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 253156
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San Juan, Porto Rico, 00927
- PRCCI Clinical Research Center /ID# 264232
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Aberdeen, Reino Unido, AB15 6RE
- NHS Grampian /ID# 251474
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Stockport, Reino Unido, SK2 7JE
- Stockport NHS foundation trust /ID# 261562
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Bucharest, Romênia, 014146
- Delta Health Care S.R.L /ID# 250996
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Romênia, 022102
- Spitalul Clinic de Copii Dr. Victor Gomoiu /ID# 250997
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400012
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca /ID# 251112
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Molnlycke, Suécia, 435 30
- Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248981
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Stockholm, Suécia, 118 83
- Sodersjukhuset /ID# 250671
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 6 e 17 anos de idade (inclusive), com histórico de enxaqueca episódica.
- O participante deve ter concluído o estudo introdutório M21-201, o subestudo farmacocinético (PK) no estudo M21-201 ou concluído o período de triagem/baseline de 4 semanas e a triagem falhou devido a não atender ao número de dias de enxaqueca necessários para os critérios de inclusão no Estudo M21-201 e, na opinião do investigador, o participante é um candidato adequado para ser tratado com um tratamento preventivo diário para enxaqueca com atogepante (não aplicável para participantes com enxaqueca de novo)
- O peso é >= 20 kg (44 lbs) e < 135 kg (298 lbs).
- Uma história de enxaqueca com ou sem aura consistente com um diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª Edição (ICHD-3; 2018) por pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- História de aura de enxaqueca com diplopia ou comprometimento do nível de consciência, enxaqueca hemiplégica ou enxaqueca retiniana conforme definido pela ICHD-3 (2018).
- Ter um diagnóstico atual de enxaqueca crônica conforme definido pela ICHD-3 (2018).
- Ter um diagnóstico atual de nova cefaleia diária persistente, cefaleia trigeminal autonômica (por exemplo, cefaléia em salvas) ou neuropatia craniana dolorosa, conforme definido pela ICHD-3 (2018).
- Ter qualquer doença hematológica, endócrina, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, cardiovascular ou neurológica clinicamente significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atogepant Dose A (12-17 anos)
O participante com idade entre 12 e 17 anos receberá comprimidos orais de atogepant Dose A uma vez ao dia por até 52 semanas.
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Comprimido Oral
Outros nomes:
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Experimental: Atogepant Dose B (6-11 anos)
Os participantes com idades entre 6 e 11 anos receberão a dose mais alta de comprimidos orais de atogepant testados no estudo inicial M21-201.
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Comprimido Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 56 semanas
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EA, definido como qualquer evento médico desfavorável temporariamente relacionado ao uso do produto experimental, que não necessariamente tenha relação causal com o produto experimental.
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Até 56 semanas
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Porcentagem de participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Até 52 semanas
|
Será avaliada a porcentagem de participantes com alterações anormais nos resultados dos exames laboratoriais clínicos, como hematologia, química e urinálise.
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Até 52 semanas
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Porcentagem de participantes com eletrocardiograma (ECG) clínico de 12 derivações potencialmente clinicamente significativo
Prazo: Até 52 semanas
|
ECGs de repouso de 12 derivações serão registrados.
Os parâmetros incluem frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo QT, duração do QRS e intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF).
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Até 52 semanas
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Porcentagem de participantes com parâmetros de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Até 52 semanas
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O número de participantes com alteração anormal da linha de base nas medições de sinais vitais, como pressão arterial sistólica e diastólica, será avaliado.
|
Até 52 semanas
|
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Porcentagem de com participantes com ideias suicidas emergentes do tratamento com intenção, com ou sem um plano (ou seja, tipo 4 ou 5 na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia [C-SSRS]) ou qualquer comportamento suicida
Prazo: Até 52 semanas
|
O C-SSRS é um instrumento avaliado por médicos que relata a gravidade da ideação e do comportamento suicida.
A ideação suicida foi classificada em uma escala de 5 itens: 1 (desejo de estar morto), 2 (pensamentos ativos inespecíficos de suicídio), 3 (ideação ativa de suicídio com qualquer método [não planejado] sem intenção de agir), 4 (ideação ativa de suicídio com alguma intenção de agir, sem plano específico) e 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos).
O comportamento suicida é classificado em uma escala de 5 itens: 0 (nenhum comportamento suicida), 1 (atos ou comportamento preparatório), 2 (tentativa abortada), 3 (tentativa interrompida) e 4 (tentativa real).
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Até 52 semanas
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Porcentagem de participantes com alteração no ciclo menstrual (somente participantes do sexo feminino)
Prazo: Até 52 semanas
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As participantes do sexo feminino que entraram na menarca devem ser questionadas sobre a data do primeiro e último dia de seu período menstrual mais recente.
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Até 52 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação de estágio de Tanner
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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O estadiamento de Tanner é usado para avaliar o crescimento e o desenvolvimento puberal.
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Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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Mudança da Linha de Base no Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva, 2ª Edição (BRIEF 2) questionário
Prazo: Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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O BRIEF 2 é um questionário de 86 itens que avalia a função executiva.
Consiste em 2 índices, Regulação Comportamental e Metacognição, que são usados para calcular uma pontuação composta geral.
Pontuações mais altas indicam mais dificuldades executivas
|
Linha de base (Semana 0) até a Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M21-199
- 2022-501099-24-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .