Langzeit-Verlängerungsstudie zur Bewertung von Nebenwirkungen von oralen Atogepant-Tabletten bei pädiatrischen Teilnehmern (6 bis 17 Jahre) mit episodischer Migräne (Kaleidoscope)
6. August 2025 aktualisiert von: AbbVie
Eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Atogepant bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit episodischer Migräne
Eine Migräne ist ein mäßiger bis schwerer Kopfschmerz auf einer Seite des Kopfes. Eine Migräneattacke ist ein Kopfschmerz, der von Pochen, Übelkeit, Erbrechen, Licht- und Geräuschempfindlichkeit oder anderen Symptomen begleitet sein kann. Für Erwachsene mit Migräne stehen eine Reihe von Behandlungen zur Verfügung, für Teilnehmer unter 18 Jahren stehen jedoch nur begrenzt zugelassene Behandlungen zur Verfügung. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Atogepant bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter zwischen 6 und 17 Jahren mit episodischer Migräne.
Atogepant ist ein Arzneimittel, das derzeit zur Behandlung von Erwachsenen mit episodischer Migräne (0 bis 14 Migränetage pro Monat) zugelassen ist und an pädiatrischen Teilnehmern im Alter zwischen 6 und 17 Jahren mit episodischer Migräne in der Vorgeschichte untersucht wird. Dies ist eine offene Phase-3-Studie mit Atogepant bei Teilnehmern mit episodischer Migräne in der Vorgeschichte. Die Teilnehmer müssen die Teilnahme an einer anderen Studie von atogepant (Lead-in-Studie) abgeschlossen oder die Screening-Periode dieser Studie abgeschlossen haben. Die Teilnehmer müssen 4 bis 14 Migränetage und weniger als 15 Kopfschmerztage im 4-wöchigen elektronischen Screening-Tagebuch (eDiary; ähnlich einem Smartphone) haben. Etwa 250 Teilnehmer werden an etwa 100 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.
Atogepant ist eine Tablette, die einmal täglich oral eingenommen wird. Teilnehmer zwischen 12 und 17 Jahren erhalten 52 Wochen lang hochdosiertes Atogepant. Teilnehmer zwischen 6 und 11 Jahren erhalten über 52 Wochen eine Atogepant-Dosis, die in der Lead-in-Studie bestimmt wurde.
Es kann eine größere Verantwortung für die Teilnehmer an dieser Studie geben. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
650
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 247527
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Uza /Id# 247885
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Hovedstaden
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Herlev, Hovedstaden, Dänemark, 2730
- Herlev Hospital /ID# 247725
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Midtjylland
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Herning, Midtjylland, Dänemark, 7400
- Regionshospitalet Godstrup /ID# 247903
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital /Id# 247429
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Toulouse CEDEX 9, Frankreich, 31059
- CHU Toulouse - Hôpital des enfants /ID# 251201
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Somme
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Amiens CEDEX 1, Somme, Frankreich, 80054
- CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 251377
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Val-de-Marne
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Creteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94000
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 251199
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H_efa
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Hadera, H_efa, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center /ID# 248923
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Haifa, H_efa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 251132
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HaMerkaz
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Beer Ya'akov, HaMerkaz, Israel, 70300
- Shamir Medical Center /ID# 256858
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 248990
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 251133
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Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta /ID# 249182
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Palermo, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 249184
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Kyoto, Japan, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 254456
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, Japan, 658-0064
- Konan Medical Center /ID# 254458
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Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8204
- Yamaguchi Clinic /ID# 254763
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-8011
- Umenotsuji Clinic /ID# 254454
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 254212
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japan, 5560015
- Tominaga Clinic /ID# 254451
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital /ID# 254460
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital /ID# 251426
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital /ID# 250649
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Den Haag, Niederlande, 2545 AA
- HagaZiekenhuis /ID# 251655
-
Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis /ID# 253067
-
Terneuzen, Niederlande, 4535 PA
- ZorgSaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen /ID# 250603
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Wroclaw, Polen, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 250624
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-752
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 250620
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 250622
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polen, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. /ID# 250625
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-414
- OHA-MED sp. z o.o /ID# 250621
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-731
- Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R sp. k /ID# 250623
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Bayamon, Puerto Rico, 00960
- Clinical Research Investigator Group, LLC /ID# 261251
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 261670
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Puerto Rico Health Institute /ID# 250949
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3501
- Caribbean Medical Research Center /ID# 253156
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- PRCCI Clinical Research Center /ID# 264232
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Bucharest, Rumänien, 014146
- Delta Health Care S.R.L /ID# 250996
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, Rumänien, 022102
- Spitalul Clinic de Copii Dr. Victor Gomoiu /ID# 250997
-
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400012
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj Napoca /ID# 251112
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Molnlycke, Schweden, 435 30
- Vastra Gotealandsregionen Regionhalsan /ID# 248981
-
Stockholm, Schweden, 118 83
- Sodersjukhuset /ID# 250671
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 248457
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos /ID# 249268
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 248633
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 248459
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Budapest, Ungarn, 1024
- Mind Klinika Kft. /ID# 251597
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 251593
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805-4046
- Rehabilitation & Neurological Services /ID# 250910
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 250937
-
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California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
- Advanced Research Center /ID# 251616
-
Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549-4579
- Sunwise Clinical Research /ID# 250913
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
- Alliance for Research Alliance for Wellness /ID# 250911
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 251611
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124-4108
- Lumos Clinical Research Center /ID# 251608
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Colorado
-
Ft. Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 250925
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Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561-4495
- Northwest Florida Clinical Research Group, LLC /ID# 251614
-
Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030-4613
- Advanced Research Institute of Miami /ID# 250916
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 250931
-
Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609-5692
- Asclepes Research Centers - Spring Hill /ID# 250912
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Georgia
-
Brunswick, Georgia, Vereinigte Staaten, 31520-1601
- Coastal Georgia Child Neurology /ID# 250938
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Indiana
-
Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
- Deaconess Clinic - Gateway Health Center /ID# 250923
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210-2761
- College Park Family Care Center Overland Park /ID# 251609
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 250920
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
- Proven Endpoints LLC /ID# 258083
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Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046-4131
- Cognitive Clinical Trials (CCT) - Papillion /ID# 251610
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Goryeb Children's Hospital /ID# 250934
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-
New York
-
Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 250915
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
- Modern Migraine MD /ID# 258082
-
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
- Headache Wellness Center /ID# 251612
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215-2123
- Patient Priority Clinical Sites, LLC /ID# 250922
-
West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
- CincyScience /ID# 250935
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Lynn Institute of Oklahoma City /ID# 250926
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Access Clinical Trials, Inc. /ID# 250914
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 251613
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925-7945
- 3A Research - East El Paso /ID# 250909
-
Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
- Earle Research /ID# 250908
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands /ID# 250936
-
Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 250942
-
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Utah
-
Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010-4968
- Pantheon Clinical Research /ID# 251615
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- Highland Clinical Research /ID# 250924
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Vereinigte Staaten, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 250939
-
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Washington
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Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
- Core Clinical Research /ID# 250932
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB15 6RE
- NHS Grampian /ID# 251474
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Stockport, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
- Stockport NHS foundation trust /ID# 261562
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen zwischen 6 und 17 Jahren (einschließlich) alt sein und eine Vorgeschichte von episodischer Migräne haben.
- Der Teilnehmer muss die Lead-in-Studie M21-201, die pharmakokinetische (PK) Teilstudie in Studie M21-201 oder die 4-wöchige Screening-/Baseline-Periode abgeschlossen haben und das Screening ist fehlgeschlagen, weil die Anforderungen für die Anzahl der Migränetage nicht erfüllt wurden die Einschlusskriterien in Studie M21-201 erfüllen und der Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für eine tägliche vorbeugende Migränebehandlung mit Atogepant ist (gilt nicht für De-novo-Migräne-Teilnehmer)
- Das Gewicht beträgt >= 20 kg (44 lbs) und < 135 kg (298 lbs).
- Eine Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura, die mit einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3; 2018) für mindestens 6 Monate übereinstimmt.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Migräneaura mit Diplopie oder Beeinträchtigung des Bewusstseins, hemiplegischer Migräne oder retinaler Migräne gemäß Definition von ICHD-3 (2018).
- Eine aktuelle Diagnose einer chronischen Migräne gemäß ICHD-3 (2018) haben.
- Eine aktuelle Diagnose von neuen anhaltenden täglichen Kopfschmerzen, Trigeminus-autonomer Kopfschmerz (z. B. Cluster-Kopfschmerz) oder schmerzhafter kranialer Neuropathie gemäß Definition von ICHD-3 (2018) haben.
- Haben Sie eine klinisch signifikante hämatologische, endokrine, pulmonale, renale, hepatische, gastrointestinale, kardiovaskuläre oder neurologische Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Atogepant Dosis A (12–17 Jahre)
Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren erhalten bis zu 52 Wochen lang einmal täglich orale Tabletten der Atogepant-Dosis A.
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Orale Tablette
Andere Namen:
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Experimental: Atogepant Dosis B (6–11 Jahre)
Teilnehmer im Alter von 6 bis 11 Jahren erhalten die höchste Dosis oraler Atogepant-Tabletten, die in der Einstiegsstudie M21-201 getestet wurde.
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Orale Tablette
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
|
AE, definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das vorübergehend mit der Anwendung des Prüfpräparats zusammenhängt und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Prüfpräparat steht.
|
Bis zu 56 Wochen
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|
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anormalen Veränderungen in klinischen Labortestergebnissen wie Hämatologie, Chemie und Urinanalyse wird bewertet.
|
Bis zu 52 Wochen
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikantem klinischem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Es werden 12-Kanal-Ruhe-EKGs aufgezeichnet.
Zu den Parametern gehören Herzfrequenz, PR-Intervall, QT-Intervall, QRS-Dauer und QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF).
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Bis zu 52 Wochen
|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalfunktionsparametern
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalzeichenmessungen wie systolischem und diastolischem Blutdruck wird bewertet.
|
Bis zu 52 Wochen
|
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Prozentsatz von Teilnehmern mit behandlungsbedingten Suizidgedanken mit Absicht, mit oder ohne Plan (d. h. Typ 4 oder 5 auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) oder suizidalem Verhalten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
|
Der C-SSRS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das die Schwere von Suizidgedanken und -verhalten anzeigt.
Suizidgedanken wurden auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 1 (tot sein wollen), 2 (unspezifische aktive Suizidgedanken), 3 (aktive Suizidgedanken mit allen Methoden [nicht planen] ohne Handlungsabsicht), 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) und 5 (aktive Suizidgedanken mit konkreten Plänen und Absichten).
Suizidverhalten wird auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 0 (kein suizidales Verhalten), 1 (vorbereitende Handlungen oder Verhalten), 2 (abgebrochener Versuch), 3 (unterbrochener Versuch) und 4 (tatsächlicher Versuch).
|
Bis zu 52 Wochen
|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung des Menstruationszyklus (nur weibliche Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
|
Weibliche Teilnehmerinnen, die in die Menarche eingetreten sind, sind nach dem Datum des ersten und letzten Tages ihrer letzten Monatsblutung zu fragen.
|
Bis zu 52 Wochen
|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Tanner Staging Score
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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Tanners Inszenierung wird verwendet, um das Wachstum und die Pubertätsentwicklung zu beurteilen.
|
Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen Behavior Rating Inventory of Executive Function, 2. Ausgabe (BRIEF 2).
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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Der BRIEF 2 ist ein 86-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Exekutivfunktion.
Es besteht aus 2 Indizes, Verhaltensregulation und Metakognition, die dann zur Berechnung einer zusammengesetzten Gesamtpunktzahl verwendet werden.
Höhere Werte weisen auf mehr exekutive Schwierigkeiten hin
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Baseline (Woche 0) bis Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M21-199
- 2022-501099-24-00 (Andere Kennung: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien.
Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage.
Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.
Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen.
Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .