Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidbesparende anæstesi i cervikal rygsøjlekirurgi

28. januar 2023 opdateret af: Athanasios Vaiopoulos, Evangelismos Hospital

Effekten af ​​en opioidbesparende anæstesibehandling på postoperativ restitution

Formålet med dette dobbeltblinde randomiserede studie vil være at undersøge effekten af ​​et opioidfrit anæstesiregime med en blanding af lidocain og ketamin i samme sprøjte versus remifentanylanalgesi ved cervikal rygsøjleoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cervikal rygsøjleoperation er forbundet med middel smertescore og perioperativt handicap. Ketamin og lidocain har alle dokumenterede, men forskellige smertestillende virkninger. Højt opioidforbrug har været forbundet med flere bivirkninger.

Dette dobbeltblinde kliniske forsøg har til formål at undersøge den mulige reduktion af opioidbrug under lændehvirvelsøjlekirurgi ved at administrere ketamin og lidocain. Tres patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Kontrolgruppen vil modtage en kontinuerlig infusion af remifentanil, mens Ketamin-Lidocain (KL) gruppen vil modtage en kontinuerlig infusion af ketamin og lidocain, under operationen og kort efter.

Begge infusioner vil blive administreret blindt. Fentanyl og morfin vil blive administreret til hver patient for at opretholde hæmodynamisk stabilitet og smertelindring. Undersøgelsen vil til sidst sammenligne behovet for bolusdoser af fentanyl under operationen og morfin kort efter i hver gruppe.

Flere hæmodynamiske parametre, smertestillende forbrug, mulige bivirkninger, patienttilfredshed og Oswestry-spørgeskemaet til handicappede lændesmerter vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Evangelismos General Hospital
        • Kontakt:
          • Athanasios Vaiopoulos
        • Underforsker:
          • Athanasios Vaiopoulos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patenter
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
  • elektiv rygsøjleoperation

Ekskluderingskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
  • kontraindikationer til administration af lokalbedøvelse
  • systematisk brug af analgetika præoperativt
  • kroniske smertesyndromer præoperativt
  • neurologisk eller psykiatrisk sygdom på behandling
  • graviditet
  • alvorlig lever- eller nyresygdom
  • anamnese med hjerte-kar-sygdomme/arytmier/ledningsabnormiteter
  • bradykardi (<55 slag/minut)
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • sprog- eller kommunikationsbarrierer manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ketamin-lidocain (KL) gruppe kombination af ketamin og lidocain i én sprøjte
Medicin: ketamin-lidokain

I KL-gruppen vil patienterne blive administreret i et samlet volumen på 20 ml, 1 ml/10 kg af opløsningen indeholdende ketamin, lidocain i foruddefinerede koncentrationer.

Som vedligeholdelse vil de modtage 1 ml/10 kg/t af den førnævnte opløsning

Andre navne:
  • KL gruppen
ACTIVE_COMPARATOR: : remifentanil gruppe sprøjte af remifentanil
Medicin: Remifentanil
I Remifentanil-gruppen vil patienterne blive administreret i et samlet volumen på 20 ml, 2 mcg/kg fentanyl. Som vedligeholdelse vil de modtage 1 ml/10 kg/time af en remifentanil-opløsning
Andre navne:
  • Remifentanil gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore 3 timer postoperativt
Tidsramme: 3 timer postoperativt
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 3 timer postoperativt, spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
3 timer postoperativt
smertescore 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer postoperativt
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 6 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
6 timer postoperativt
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
24 timer postoperativt
smertescore ved udskrivelse fra Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: ved udskrivelse fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) ved udskrivelse fra PACU, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelige smerte"
ved udskrivelse fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
smertescore ved ankomst til Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt]
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) ved ankomst til PACU, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
umiddelbart postoperativt]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sedation ved ankomst til post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
sedation vil blive vurderet med en 5-punkts sedationsskala, hvor: 1, patient ved fuldkommen bevidsthed; 2, patienten føler sig lidt døsig; 3, patienten ser ud til at sove, men reagerer straks på verbal stimulering; 4, patienten ser ud til at sove, men reagerer langsomt på verbal stimulering og 5, patienten ser ud til at sove og reagerer ikke på verbal stimulering, men reagerer på en stimulus såsom rysten eller smerte
umiddelbart postoperativt
morfinforbrug i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
mg morfin anmodet om under patientens PACU-ophold
umiddelbart postoperativt
tilfredshed med postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tilfredshed fra postoperativ analgesi på en seks-punkts Likert-skala med 1 markeret som minimal tilfredshed og 6 som maksimal tilfredshed
24 timer postoperativt
fentanylbehov under operationen
Tidsramme: intraoperativt
dosis af påkrævet fentanyl intraoperativt for at opretholde det systoliske arterielle blodtryk og hjertefrekvens inden for 20 % af basislinjeværdien
intraoperativt
sedation ved udskrivelse fra Post-Anæsthesia Care (PACU) enhed
Tidsramme: ved udskrivelse fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
sedation vil blive vurderet med en 5-punkts sedationsskala, hvor: 1, patient ved fuldkommen bevidsthed; 2, patienten føler sig lidt døsig; 3, patienten ser ud til at sove, men reagerer straks på verbal stimulering; 4, patienten ser ud til at sove, men reagerer langsomt på verbal stimulering og 5, patienten ser ud til at sove og reagerer ikke på verbal stimulering, men reagerer på en stimulus såsom rysten eller smerte
ved udskrivelse fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
tid til første anmodning om analgesi
Tidsramme: under ophold på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
tidspunktet for den første patientanmodning om analgesi vil blive noteret
under ophold på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
tramadol forbrug i de første 48 timer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
patienter vil blive fulgt for kumulativt tramadolforbrug i 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Samarbejdspartnere

Aretaieion University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 254/13-07-2022Β

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner