Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioid šetřící anestezie při operacích krční páteře

28. ledna 2023 aktualizováno: Athanasios Vaiopoulos, Evangelismos Hospital

Vliv režimu anestezie šetřící opiáty na pooperační zotavení

Cílem této dvojitě zaslepené randomizované studie bude prozkoumat účinek režimu anestezie bez opioidů se směsí lidokainu a ketaminu ve stejné injekční stříkačce oproti remifentanylové analgezii při operaci krční páteře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace krční páteře je spojena se středním skóre bolesti a peroperační invaliditou. Ketamin a lidokain mají všechny prokázané, ale různé analgetické účinky. Vysoká spotřeba opioidů byla spojena s četnými vedlejšími účinky.

Tato dvojitě zaslepená klinická studie si klade za cíl prozkoumat možné snížení užívání opioidů během operací bederní páteře podáváním ketaminu a lidokainu. Šedesát pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Kontrolní skupině bude během operace a krátce po ní podávána kontinuální infuze remifentanilu, zatímco skupině Ketamin-Lidocaine (KL) bude podávána kontinuální infuze ketaminu a lidokainu.

Obě infuze budou podávány naslepo. Fentanyl a morfin budou podávány každému pacientovi tak, aby byla zachována hemodynamická stabilita a úleva od bolesti. Studie nakonec porovná potřebu bolusových dávek fentanylu během operace a morfinu krátce po ní v každé skupině.

Zaznamenány budou četné hemodynamické parametry, spotřeba analgetik, možné vedlejší účinky, spokojenost pacientů a dotazník Oswestry pro postižení bolesti dolní části zad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Evangelismos General Hospital
        • Kontakt:
          • Athanasios Vaiopoulos
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Athanasios Vaiopoulos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patenty pro dospělé
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-III
  • elektivní operace páteře

Kritéria vyloučení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2
  • kontraindikace lokálního anestetika
  • systematické používání analgetik před operací
  • syndromy chronické bolesti před operací
  • neurologické nebo psychiatrické onemocnění při léčbě
  • těhotenství
  • závažné onemocnění jater nebo ledvin
  • anamnéza kardiovaskulárních onemocnění/arytmií/abnormality vedení
  • bradykardie (<55 tepů/minutu)
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • jazykové nebo komunikační bariéry nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ketamin-lidokain (KL) skupina kombinace ketaminu a lidokainu v jedné injekční stříkačce
Lék: ketamin-lidokain

Ve skupině KL bude pacientům podáván v celkovém objemu 20 ml, 1 ml/10 kg roztoku obsahujícího ketamin, lidokain v předem definovaných koncentracích.

Jako údržbu budou dostávat 1 ml/10 kg/h výše uvedeného roztoku

Ostatní jména:
  • Skupina KL
ACTIVE_COMPARATOR: : skupinová injekční stříkačka remifentanilu s remifentanilem
Lék: Remifentanil
Ve skupině s Remifentanilem bude pacientům podáván fentanyl v celkovém objemu 20 ml, 2 mcg/kg. Jako udržovací budou dostávat 1 ml/10 kg/h roztoku remifentanilu
Ostatní jména:
  • Remifentanilová skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti 3 hodiny po operaci
Časové okno: 3 hodiny po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 3 hodiny po operaci, v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
3 hodiny po operaci
skóre bolesti 6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 6 hodin po operaci, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
6 hodin po operaci
skóre bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 24 hodin po operaci, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
24 hodin po operaci
skóre bolesti při propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: při propuštění z oddělení pooperační péče (PACU), přibližně 1 hodinu po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) při propuštění z PACU, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
při propuštění z oddělení pooperační péče (PACU), přibližně 1 hodinu po operaci
skóre bolesti při příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: ihned po operaci]
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) při příjezdu do PACU, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
ihned po operaci]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sedace při příjezdu na jednotku poanesteziologické péče
Časové okno: ihned po operaci
sedace bude hodnocena pomocí 5bodové sedativní škály, kde: 1, pacient je zcela při vědomí; 2, pacient se cítí trochu ospalý; 3, pacient vypadá, že spí, ale okamžitě reaguje na verbální stimulaci; 4, pacient vypadá, že spí, ale pomalu reaguje na verbální stimulaci a 5, pacient vypadá, že spí a nereaguje na verbální stimulaci, ale reaguje na stimul, jako je třes nebo bolest
ihned po operaci
spotřeba morfia na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: ihned po operaci
mg morfinu požadované během pobytu pacienta na PACU
ihned po operaci
spokojenost z pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
spokojenost z pooperační analgezie na šestibodové Likertově škále s 1 označenou jako minimální spokojenost a 6 jako maximální spokojenost
24 hodin po operaci
potřeba fentanylu během operace
Časové okno: intraoperačně
dávka požadovaného fentanylu během operace k udržení systolického arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence v rozmezí 20 % výchozí hodnoty
intraoperačně
sedace při propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: při propuštění z oddělení pooperační péče (PACU), přibližně 1 hodinu po operaci
sedace bude hodnocena pomocí 5bodové sedativní škály, kde: 1, pacient je zcela při vědomí; 2, pacient se cítí trochu ospalý; 3, pacient vypadá, že spí, ale okamžitě reaguje na verbální stimulaci; 4, pacient vypadá, že spí, ale pomalu reaguje na verbální stimulaci a 5, pacient vypadá, že spí a nereaguje na verbální stimulaci, ale reaguje na stimul, jako je třes nebo bolest
při propuštění z oddělení pooperační péče (PACU), přibližně 1 hodinu po operaci
čas do první žádosti o analgezii
Časové okno: během pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU), přibližně 1 hodinu po operaci
čas pro první žádost pacienta o analgezii bude zaznamenán
během pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU), přibližně 1 hodinu po operaci
spotřeba tramadolu během prvních 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po operaci
pacienti budou sledováni pro kumulativní spotřebu tramadolu po dobu 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evangelismos Hospital

Spolupracovníci

Aretaieion University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 254/13-07-2022Β

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit