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Anesthésie épargnant les opioïdes dans la chirurgie de la colonne cervicale

28 janvier 2023 mis à jour par: Athanasios Vaiopoulos, Evangelismos Hospital

L'effet d'un régime d'anesthésie épargnant les opioïdes sur la récupération postopératoire

Le but de cette étude randomisée en double aveugle sera d'étudier l'effet d'un régime d'anesthésie sans opioïdes avec un mélange de lidocaïne et de kétamine dans la même seringue par rapport à l'analgésie rémifentanyl dans la chirurgie du rachis cervical.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie du rachis cervical est associée à des scores de douleur moyens et à une incapacité périopératoire. La kétamine et la lidocaïne ont toutes des effets analgésiques prouvés mais variés. Une consommation élevée d'opioïdes a été associée à de multiples effets secondaires.

Cet essai clinique en double aveugle vise à étudier la réduction possible de l'utilisation d'opioïdes lors d'une chirurgie du rachis lombaire en administrant de la kétamine et de la lidocaïne. Soixante patients seront répartis au hasard en deux groupes. Le groupe témoin recevra une perfusion continue de rémifentanil, tandis que le groupe kétamine-lidocaïne (KL) recevra une perfusion continue de kétamine et de lidocaïne, pendant la chirurgie et peu de temps après.

Les deux perfusions seront administrées en aveugle. Le fentanyl et la morphine seront administrés à chaque patient afin de maintenir la stabilité hémodynamique et le soulagement de la douleur. L'étude comparera éventuellement le besoin de doses bolus de fentanyl pendant la chirurgie et de morphine peu après dans chaque groupe.

De multiples paramètres hémodynamiques, la consommation d'analgésiques, les effets secondaires possibles, la satisfaction des patients et le questionnaire d'invalidité de la lombalgie d'Oswestry seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Recrutement
        • Evangelismos General Hospital
        • Contact:
          • Athanasios Vaiopoulos
        • Sous-enquêteur:
          • Athanasios Vaiopoulos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Brevets adultes
  • Classe I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • chirurgie élective de la colonne vertébrale

Critère d'exclusion:

  • indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
  • contre-indications à l'administration d'anesthésiques locaux
  • utilisation systématique d'analgésiques en préopératoire
  • syndromes douloureux chroniques en préopératoire
  • maladie neurologique ou psychiatrique sous traitement
  • grossesse
  • maladie hépatique ou rénale sévère
  • antécédents de maladies cardiovasculaires/ d'arythmies/ d'anomalies de la conduction
  • bradycardie (<55 battements/minute)
  • abus de drogue ou d'alcool
  • barrières linguistiques ou de communication absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe kétamine-lidocaïne (KL) combinaison de kétamine et de lidocaïne dans une seringue
Médicament: kétamine-lidocaïne

Dans le groupe KL, les patients seront administrés dans un volume total de 20 mL, 1 mL/10 kg de la solution contenant de la kétamine, de la lidocaïne à des concentrations prédéfinies.

En entretien, ils recevront 1 ml/10 kg/h de la solution susmentionnée

Autres noms:
  • Groupe KL
ACTIVE_COMPARATOR: : groupe rémifentanil seringue de rémifentanil
Médicament: Rémifentanil
Dans le groupe Rémifentanil, les patients recevront dans un volume total de 20 mL, 2 mcg/kg de fentanyl. En entretien, ils recevront 1 ml/10 kg/h d'une solution de rémifentanil
Autres noms:
  • Groupe Rémifentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur 3 heures après l'opération
Délai: 3 heures après l'opération
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 3 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
3 heures après l'opération
score de douleur 6 heures après l'opération
Délai: 6 heures après l'opération
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 6 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
6 heures après l'opération
score de douleur 24h postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 24 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
24 heures après l'opération
score de douleur à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 1 heure après l'opération
score de douleur par l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à la sortie de l'unité de soins intensifs, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 1 heure après l'opération
score de douleur à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: immédiatement après l'opération]
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à l'arrivée à la salle de réveil, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
immédiatement après l'opération]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sédation à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: immédiatement après l'opération
la sédation sera évaluée avec une échelle de sédation en 5 points, où : 1, patient parfaitement conscient ; 2, le patient se sent un peu somnolent ; 3, le patient semble dormir mais réagit immédiatement à la stimulation verbale ; 4, le patient semble dormir mais réagit lentement à la stimulation verbale et 5, le patient semble dormir et ne réagit pas à la stimulation verbale mais réagit à un stimulus tel qu'un tremblement ou une douleur
immédiatement après l'opération
consommation de morphine en Unité de Soins Post-Anesthésiques (USA)
Délai: immédiatement après l'opération
mg de morphine demandés pendant le séjour du patient en salle de réveil
immédiatement après l'opération
satisfaction de l'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
satisfaction de l'analgésie postopératoire sur une échelle de Likert en six points avec 1 marqué comme satisfaction minimale et 6 comme satisfaction maximale
24 heures après l'opération
besoin en fentanyl pendant la chirurgie
Délai: en peropératoire
dose de fentanyl requise en peropératoire pour maintenir la pression artérielle systolique et la fréquence cardiaque dans les 20 % de la valeur initiale
en peropératoire
sédation à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 1 heure après l'opération
la sédation sera évaluée avec une échelle de sédation en 5 points, où : 1, patient parfaitement conscient ; 2, le patient se sent un peu somnolent ; 3, le patient semble dormir mais réagit immédiatement à la stimulation verbale ; 4, le patient semble dormir mais réagit lentement à la stimulation verbale et 5, le patient semble dormir et ne réagit pas à la stimulation verbale mais réagit à un stimulus tel qu'un tremblement ou une douleur
à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 1 heure après l'opération
délai de la première demande d'analgésie
Délai: pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 1 heure après l'opération
l'heure de la première demande d'analgésie du patient sera notée
pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 1 heure après l'opération
consommation de tramadol dans les 48 premières heures
Délai: 48 heures après l'opération
les patients seront suivis pour la consommation cumulative de tramadol pendant 48 heures après l'opération
48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evangelismos Hospital

Collaborateurs

Aretaieion University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 254/13-07-2022Β

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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