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Anestesia con risparmio di oppioidi nella chirurgia del rachide cervicale

28 gennaio 2023 aggiornato da: Athanasios Vaiopoulos, Evangelismos Hospital

L'effetto di un regime di anestesia con risparmio di oppioidi sul recupero postoperatorio

Lo scopo di questo studio randomizzato in doppio cieco sarà quello di indagare l'effetto di un regime di anestesia senza oppioidi con una miscela di lidocaina e ketamina nella stessa siringa rispetto all'analgesia con remifentanil nella chirurgia del rachide cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia del rachide cervicale è associata a punteggi medi di dolore e disabilità perioperatoria. La ketamina e la lidocaina hanno tutti effetti analgesici provati ma vari. L'elevato consumo di oppioidi è stato associato a molteplici effetti collaterali.

Questo studio clinico in doppio cieco mira a indagare la possibile riduzione dell'uso di oppioidi durante la chirurgia della colonna lombare somministrando ketamina e lidocaina. Sessanta pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo di controllo riceverà un'infusione continua di remifentanil, mentre il gruppo ketamina-lidocaina (KL) riceverà un'infusione continua di ketamina e lidocaina, durante l'intervento chirurgico e subito dopo.

Entrambe le infusioni saranno somministrate alla cieca. Ad ogni paziente verranno somministrati fentanil e morfina in modo da mantenere la stabilità emodinamica e alleviare il dolore. Lo studio metterà infine a confronto la necessità di dosi in bolo di fentanil durante l'intervento chirurgico e di morfina poco dopo in ciascun gruppo.

Verranno registrati molteplici parametri emodinamici, consumo di analgesici, possibili effetti collaterali, soddisfazione del paziente e il questionario Oswestry sulla disabilità del dolore lombare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Evangelismos General Hospital
        • Contatto:
          • Athanasios Vaiopoulos
        • Sub-investigatore:
          • Athanasios Vaiopoulos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Brevetti per adulti
  • Classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • chirurgia elettiva della colonna vertebrale

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2
  • controindicazioni alla somministrazione di anestetici locali
  • uso sistematico di agenti analgesici prima dell'intervento
  • sindromi dolorose croniche prima dell'intervento
  • malattia neurologica o psichiatrica in trattamento
  • gravidanza
  • grave malattia epatica o renale
  • storia di malattie cardiovascolari/aritmie/anomalie della conduzione
  • bradicardia (<55 battiti/minuto)
  • abuso di droghe o alcol
  • barriere linguistiche o comunicative mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: combinazione del gruppo ketamina-lidocaina (KL) di ketamina e lidocaina in una siringa
Droga: ketamina-lidocaina

Nel gruppo KL, ai pazienti verrà somministrato un volume totale di 20 ml, 1 ml/10 kg della soluzione contenente ketamina, lidocaina a concentrazioni predefinite.

Come mantenimento, riceveranno 1 ml/10 kg/h della suddetta soluzione

Altri nomi:
  • Gruppo KL
ACTIVE_COMPARATORE: : siringa del gruppo remifentanil di remifentanil
Droga: Remifentanil
Nel gruppo Remifentanil, i pazienti verranno somministrati in un volume totale di 20 ml, 2 mcg/kg di fentanil. Come mantenimento, riceveranno 1 ml/10 kg/h di una soluzione di remifentanil
Altri nomi:
  • Gruppo Remifentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore 3 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 3 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
3 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 6 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
6 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 24 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
24 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) alla dimissione dal PACU, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
punteggio del dolore all'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento]
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) all'arrivo in PACU, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
immediatamente dopo l'intervento]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sedazione all'arrivo in Post-Anesthesia Care Unit
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
la sedazione sarà valutata con una scala di sedazione a 5 punti, dove: 1, paziente perfettamente cosciente; 2, il paziente si sente un po' assonnato; 3, il paziente sembra dormire ma reagisce immediatamente alla stimolazione verbale; 4, il paziente sembra dormire ma reagisce lentamente alla stimolazione verbale e 5, il paziente sembra dormire e non reagisce alla stimolazione verbale ma reagisce a uno stimolo come tremori o dolore
subito dopo l'intervento
consumo di morfina nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
mg di morfina richiesti durante la degenza PACU del paziente
subito dopo l'intervento
soddisfazione dall'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
soddisfazione dall'analgesia postoperatoria su una scala Likert a sei punti con 1 contrassegnato come soddisfazione minima e 6 come soddisfazione massima
24 ore dopo l'intervento
fabbisogno di fentanil durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
dose di fentanil necessaria intraoperatoriamente per mantenere la pressione arteriosa sistolica e la frequenza cardiaca entro il 20% del valore basale
intraoperatorio
sedazione alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
la sedazione sarà valutata con una scala di sedazione a 5 punti, dove: 1, paziente perfettamente cosciente; 2, il paziente si sente un po' assonnato; 3, il paziente sembra dormire ma reagisce immediatamente alla stimolazione verbale; 4, il paziente sembra dormire ma reagisce lentamente alla stimolazione verbale e 5, il paziente sembra dormire e non reagisce alla stimolazione verbale ma reagisce a uno stimolo come tremori o dolore
alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
tempo alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: durante la permanenza in Post-Anesthesia Care Unit (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
verrà annotata l'ora della prima richiesta di analgesia da parte del paziente
durante la permanenza in Post-Anesthesia Care Unit (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
consumo di tramadolo nelle prime 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
i pazienti saranno seguiti per il consumo cumulativo di tramadolo per 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Collaboratori

Aretaieion University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 254/13-07-2022Β

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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