Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidsparande anestesi vid cervikal ryggradskirurgi

28 januari 2023 uppdaterad av: Athanasios Vaiopoulos, Evangelismos Hospital

Effekten av en opioidsparande anestesibehandling på postoperativ återhämtning

Syftet med denna dubbelblinda randomiserade studie kommer att vara att undersöka effekten av en opioidfri anestesikur med en blandning av lidokain och ketamin i samma spruta kontra remifentanylanalgesi vid cervikal ryggradskirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cervikal ryggradskirurgi är förknippad med medelstora smärtpoäng och perioperativ funktionsnedsättning. Ketamin och lidokain har alla bevisade men varierande smärtstillande effekter. Hög opioidkonsumtion har associerats med flera biverkningar.

Denna dubbelblinda kliniska prövning syftar till att undersöka möjlig minskning av opioidanvändning under operation av ländryggen genom att administrera ketamin och lidokain. Sextio patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. Kontrollgruppen kommer att få en kontinuerlig infusion av remifentanil, medan gruppen Ketamin-Lidocaine (KL) kommer att få en kontinuerlig infusion av ketamin och lidokain, under operationen och strax efter.

Båda infusionerna kommer att administreras blindt. Fentanyl och morfin kommer att administreras till varje patient för att bibehålla hemodynamisk stabilitet och smärtlindring. Studien kommer så småningom att jämföra behovet av bolusdoser av fentanyl under operationen och morfin strax efter i varje grupp.

Flera hemodynamiska parametrar, smärtstillande konsumtion, möjliga biverkningar, patientnöjdhet och Oswestrys frågeformulär för funktionsnedsättning i ländryggssmärta kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Rekrytering
        • Evangelismos General Hospital
        • Kontakt:
          • Athanasios Vaiopoulos
        • Underutredare:
          • Athanasios Vaiopoulos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patent
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-III
  • elektiv ryggradskirurgi

Exklusions kriterier:

  • body mass index (BMI) >35 kg/m2
  • kontraindikationer för administrering av lokalbedövning
  • systematisk användning av smärtstillande medel preoperativt
  • kroniska smärtsyndrom preoperativt
  • neurologisk eller psykiatrisk sjukdom vid behandling
  • graviditet
  • allvarlig lever- eller njursjukdom
  • historia av kardiovaskulära sjukdomar/arytmier/överledningsstörningar
  • bradykardi (<55 slag/minut)
  • drog- eller alkoholmissbruk
  • språk- eller kommunikationsbarriärer brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ketamin-lidokain (KL) gruppkombination av ketamin och lidokain i en spruta
Läkemedel: ketamin-lidokain

I KL-gruppen kommer patienter att administreras i en total volym av 20 ml, 1 ml/10 kg av lösningen som innehåller ketamin, lidokain i fördefinierade koncentrationer.

Som underhåll kommer de att få 1 ml/10 kg/h av ovannämnda lösning

Andra namn:
  • KL-gruppen
ACTIVE_COMPARATOR: : remifentanil grupp spruta av remifentanil
Läkemedel: Remifentanil
I Remifentanil-gruppen kommer patienterna att administreras i en total volym av 20 ml, 2 mikrogram/kg fentanyl. Som underhåll kommer de att få 1 ml/10 kg/h av en remifentanillösning
Andra namn:
  • Remifentanil grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng 3 timmar postoperativt
Tidsram: 3 timmar efter operationen
smärtpoäng med användning av Numeric Rating Scale (NRS) 3 timmar postoperativt, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
3 timmar efter operationen
smärtpoäng 6 timmar postoperativt
Tidsram: 6 timmar postoperativt
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) 6 timmar postoperativt, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
6 timmar postoperativt
smärtpoäng 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) 24 timmar postoperativt, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
24 timmar efter operationen
smärtpoäng vid utskrivning från Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: vid utskrivning från Post Anesthesia Care Unit (PACU), cirka 1 timme postoperativt
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) vid utskrivning från PACU, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
vid utskrivning från Post Anesthesia Care Unit (PACU), cirka 1 timme postoperativt
smärtpoäng vid ankomst till Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: omedelbart postoperativt]
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) vid ankomst till PACU, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
omedelbart postoperativt]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sedering vid ankomst till post-anestesiavdelningen
Tidsram: omedelbart postoperativt
sedering kommer att bedömas med en 5-gradig sederingsskala, där: 1 patienten är vid perfekt medvetande; 2, patienten känner sig lite dåsig; 3, patienten verkar sova men reagerar omedelbart på verbal stimulering; 4, patienten verkar sova men reagerar långsamt på verbal stimulering och 5, patienten verkar sova och reagerar inte på verbal stimulering men reagerar på ett stimuli som skakningar eller smärta
omedelbart postoperativt
morfinkonsumtion på Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: omedelbart postoperativt
mg morfin som begärs under patientens PACU-vistelse
omedelbart postoperativt
tillfredsställelse från postoperativ analgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
tillfredsställelse från postoperativ analgesi på en sexgradig Likert-skala med 1 markerad som minimal tillfredsställelse och 6 som maximal tillfredsställelse
24 timmar efter operationen
fentanylbehov under operationen
Tidsram: intraoperativt
dos av fentanyl som krävs intraoperativt för att hålla systoliskt arteriellt blodtryck och hjärtfrekvens inom 20 % av baslinjevärdet
intraoperativt
sedering vid utskrivning från Post-Anesthesia Care (PACU) enhet
Tidsram: vid utskrivning från Post Anesthesia Care Unit (PACU), cirka 1 timme postoperativt
sedering kommer att bedömas med en 5-gradig sederingsskala, där: 1 patienten är vid perfekt medvetande; 2, patienten känner sig lite dåsig; 3, patienten verkar sova men reagerar omedelbart på verbal stimulering; 4, patienten verkar sova men reagerar långsamt på verbal stimulering och 5, patienten verkar sova och reagerar inte på verbal stimulering men reagerar på ett stimuli som skakningar eller smärta
vid utskrivning från Post Anesthesia Care Unit (PACU), cirka 1 timme postoperativt
dags för första begäran om analgesi
Tidsram: under vistelse på Post-Anesthesia Care Unit (PACU), cirka 1 timme postoperativt
tidpunkten för den första patientbegäran om analgesi kommer att noteras
under vistelse på Post-Anesthesia Care Unit (PACU), cirka 1 timme postoperativt
tramadolkonsumtion under de första 48 timmarna
Tidsram: 48 timmar postoperativt
patienterna kommer att följas för kumulativ tramadolkonsumtion i 48 timmar postoperativt
48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Samarbetspartners

Aretaieion University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2023

Första postat (FAKTISK)

8 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 254/13-07-2022Β

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Remifentanil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera