Anestesia ahorradora de opiáceos en cirugía de columna cervical
28 de enero de 2023 actualizado por: Athanasios Vaiopoulos, Evangelismos Hospital
El efecto de un régimen de anestesia ahorradora de opiáceos en la recuperación posoperatoria
El objetivo de este estudio aleatorizado doble ciego será investigar el efecto de un régimen de anestesia libre de opioides con una mezcla de lidocaína y ketamina en la misma jeringa frente a la analgesia con remifentanilo en cirugía de columna cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de columna cervical se asocia con puntuaciones medias de dolor y discapacidad perioperatoria. La ketamina y la lidocaína tienen efectos analgésicos probados pero variados. El alto consumo de opioides se ha asociado con múltiples efectos secundarios.
Este ensayo clínico doble ciego tiene como objetivo investigar la posible reducción del uso de opioides durante la cirugía de columna lumbar mediante la administración de ketamina y lidocaína. Sesenta pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos. El grupo control recibirá una infusión continua de remifentanilo, mientras que el grupo Ketamina-Lidocaína (KL) recibirá una infusión continua de ketamina y lidocaína, durante la cirugía y poco tiempo después.
Ambas infusiones se administrarán a ciegas. Se administrará fentanilo y morfina a cada paciente para mantener la estabilidad hemodinámica y el alivio del dolor. El estudio finalmente comparará la necesidad de dosis en bolo de fentanilo durante la cirugía y morfina poco después en cada grupo.
Se registrarán múltiples parámetros hemodinámicos, consumo de analgésicos, posibles efectos secundarios, satisfacción del paciente y el cuestionario de incapacidad por dolor lumbar de Oswestry.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Athanasios Vaiopoulos
- Correo electrónico: thanasisvaio@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia
- Reclutamiento
- Evangelismos General Hospital
-
Contacto:
- Athanasios Vaiopoulos
-
Sub-Investigador:
- Athanasios Vaiopoulos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- patentes de adultos
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I-III
- cirugía de columna electiva
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2
- Contraindicaciones para la administración de anestésicos locales.
- uso sistemático de agentes analgésicos antes de la operación
- síndromes de dolor crónico antes de la operación
- enfermedad neurológica o psiquiátrica en tratamiento
- el embarazo
- enfermedad hepática o renal grave
- antecedentes de enfermedades cardiovasculares/ arritmias/ alteraciones de la conducción
- bradicardia (<55 latidos/minuto)
- abuso de drogas o alcohol
- barreras de lenguaje o comunicación falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: combinación del grupo ketamina-lidocaína (KL) de ketamina y lidocaína en una jeringa
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En el grupo KL, a los pacientes se les administrará un volumen total de 20 mL, 1 mL/10 kg de la solución que contiene ketamina, lidocaína a concentraciones predefinidas. Como mantenimiento estarán recibiendo 1mL/10kg/h de dicha solución
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: : grupo de remifentanilo jeringa de remifentanilo
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En el grupo de Remifentanilo, a los pacientes se les administrará un volumen total de 20 mL, 2 mcg/kg de fentanilo.
Como mantenimiento estarán recibiendo 1 mL/10kg/h de una solución de remifentanilo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación del dolor 3 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 3 horas después de la operación
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puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 3 horas después de la operación, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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3 horas después de la operación
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puntuación del dolor 6 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
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puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 6 horas después de la operación, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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6 horas después de la operación
|
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puntuación del dolor 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 24 horas después de la operación, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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24 horas después de la operación
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puntuación de dolor al alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
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puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) al alta de la PACU, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
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puntuación de dolor a la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación]
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puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) al llegar a la PACU, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
|
inmediatamente después de la operación]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sedación a la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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la sedación se evaluará con una escala de sedación de 5 puntos, donde: 1, paciente perfectamente consciente; 2, el paciente se siente un poco somnoliento; 3, el paciente parece estar durmiendo pero reacciona inmediatamente a la estimulación verbal; 4, el paciente parece estar durmiendo pero reacciona lentamente a la estimulación verbal y 5, el paciente parece estar durmiendo y no reacciona a la estimulación verbal pero reacciona a un estímulo como temblores o dolor
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inmediatamente después de la operación
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Consumo de morfina en Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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mg de morfina solicitados durante la estancia del paciente en la URPA
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inmediatamente después de la operación
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satisfacción de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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satisfacción de la analgesia posoperatoria en una escala de Likert de seis puntos con 1 marcado como satisfacción mínima y 6 como satisfacción máxima
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24 horas después de la operación
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requerimiento de fentanilo durante la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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dosis de fentanilo requerida intraoperatoriamente para mantener la presión arterial sistólica y la frecuencia cardíaca dentro del 20 % del valor inicial
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intraoperatoriamente
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sedación al alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
|
la sedación se evaluará con una escala de sedación de 5 puntos, donde: 1, paciente perfectamente consciente; 2, el paciente se siente un poco somnoliento; 3, el paciente parece estar durmiendo pero reacciona inmediatamente a la estimulación verbal; 4, el paciente parece estar durmiendo pero reacciona lentamente a la estimulación verbal y 5, el paciente parece estar durmiendo y no reacciona a la estimulación verbal pero reacciona a un estímulo como temblores o dolor
|
en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
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tiempo hasta la primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: durante la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
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se anotará la hora de la primera solicitud de analgesia del paciente
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durante la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
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consumo de tramadol en las primeras 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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los pacientes serán seguidos por el consumo acumulado de tramadol durante 48 horas después de la operación
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48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor crónico
- Dolor agudo
- Dolor nociceptivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ketamina
- Remifentanilo
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 254/13-07-2022Β
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Remifentanilo
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