Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioideja säästävä anestesia kohdunkaulan selkärangan leikkauksessa

lauantai 28. tammikuuta 2023 päivittänyt: Athanasios Vaiopoulos, Evangelismos Hospital

Opioideja säästävän anestesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen toipumiseen

Tämän satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on tutkia opioidittoman anestesian vaikutusta lidokaiinin ja ketamiinin seoksella samassa ruiskussa verrattuna remifentanyylikipulääkkeeseen kaularangan leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan selkärangan leikkaus liittyy keskivaikeisiin kipupisteisiin ja perioperatiiviseen vammaisuuteen. Ketamiinilla ja lidokaiinilla on kaikki todistetut, mutta vaihtelevat kipua lievittävät vaikutukset. Runsas opioidien kulutus on yhdistetty useisiin sivuvaikutuksiin.

Tämän kliinisen kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollista opioidien käytön vähentämistä lannerangan leikkauksen aikana antamalla ketamiinia ja lidokaiinia. Kuusikymmentä potilasta jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kontrolliryhmä saa jatkuvan remifentaniili-infuusion, kun taas ketamiini-lidokaiini (KL) -ryhmä saa jatkuvan ketamiinin ja lidokaiinin infuusion leikkauksen aikana ja pian sen jälkeen.

Molemmat infuusiot annetaan sokeasti. Fentanyyliä ja morfiinia annetaan jokaiselle potilaalle hemodynaamisen vakauden ja kivun lievittämiseksi. Tutkimuksessa verrataan lopulta fentanyylibolusannoksen tarvetta leikkauksen aikana ja morfiinin tarvetta pian sen jälkeen kussakin ryhmässä.

Useat hemodynaamiset parametrit, analgeettien kulutus, mahdolliset sivuvaikutukset, potilastyytyväisyys ja Oswestryn alaselkäkipuvammaisuuskysely tallennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Evangelismos General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Athanasios Vaiopoulos
        • Alatutkija:
          • Athanasios Vaiopoulos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten patentit
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III
  • valinnainen selkärangan leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • painoindeksi (BMI) >35 kg/m2
  • paikallispuudutuksen vasta-aiheet
  • analgeettisten aineiden järjestelmällinen käyttö ennen leikkausta
  • krooniset kipuoireyhtymät ennen leikkausta
  • hoidossa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • raskaus
  • vaikea maksa- tai munuaissairaus
  • sydän- ja verisuonisairauksia/ rytmihäiriöitä/ johtumishäiriöitä
  • bradykardia (<55 lyöntiä minuutissa)
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • kieli- tai viestintäesteet tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ketamiini-lidokaiini (KL) -ryhmän ketamiinin ja lidokaiinin yhdistelmä yhdessä ruiskussa
Lääke: ketamiini-lidokaiini

KL-ryhmässä potilaille annetaan kokonaistilavuus 20 ml, 1 ml/10 kg liuosta, joka sisältää ketamiinia, lidokaiinia ennalta määrätyinä pitoisuuksina.

Huollona he saavat 1 ml/10 kg/h edellä mainittua liuosta

Muut nimet:
  • KL ryhmä
ACTIVE_COMPARATOR: : remifentaniiliryhmän remifentaniilin ruisku
Lääke: Remifentaniili
Remifentaniiliryhmässä potilaille annetaan fentanyylin kokonaistilavuus 20 ml, 2 mikrog/kg. Huollona he saavat 1 ml/10 kg/h remifentaniililiuosta
Muut nimet:
  • Remifentaniili ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteet 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 3 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
3 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 6 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
6 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 24 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
24 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU)
Aikaikkuna: poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU), noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) PACU:sta poistuttaessa, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU), noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
kipupisteet saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU)
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen]
kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) PACU:lle saapuessaan, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
välittömästi leikkauksen jälkeen]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sedaatio saapuessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
sedaatiota arvioidaan 5-pisteen sedaaatioasteikolla, jossa: 1, potilas täysin tajuissaan; 2, potilas on hieman unelias; 3, potilas näyttää nukkuvan, mutta reagoi välittömästi sanalliseen stimulaatioon; 4, potilas näyttää nukkuvan, mutta reagoi hitaasti sanalliseen stimulaatioon ja 5, potilas näyttää nukkuvan eikä reagoi sanalliseen stimulaatioon, mutta reagoi ärsykkeeseen, kuten tärinään tai kipuun
heti leikkauksen jälkeen
morfiinin kulutus post-anestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
mg morfiinia pyydettiin potilaan PACU-oleskelun aikana
heti leikkauksen jälkeen
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen kuuden pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on merkitty minimaaliseksi ja 6 maksimaaliseksi tyytyväisyydeksi
24 tuntia leikkauksen jälkeen
fentanyylin tarve leikkauksen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
tarvittava fentanyyliannos leikkauksen aikana systolisen valtimoverenpaineen ja sykkeen pitämiseksi 20 %:n sisällä perusarvosta
intraoperatiivisesti
sedaatio poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU).
Aikaikkuna: poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU), noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
sedaatiota arvioidaan 5-pisteen sedaaatioasteikolla, jossa: 1, potilas täysin tajuissaan; 2, potilas on hieman unelias; 3, potilas näyttää nukkuvan, mutta reagoi välittömästi sanalliseen stimulaatioon; 4, potilas näyttää nukkuvan, mutta reagoi hitaasti sanalliseen stimulaatioon ja 5, potilas näyttää nukkuvan eikä reagoi sanalliseen stimulaatioon, mutta reagoi ärsykkeeseen, kuten tärinään tai kipuun
poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU), noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
aika pyytää ensimmäistä kertaa analgesiaa
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) aikana, noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
potilaan ensimmäisen analgesiapyynnön aika merkitään muistiin
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) aikana, noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
tramadolin kulutuksesta ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaita seurataan kumulatiivisen tramadolin kulutuksen suhteen 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evangelismos Hospital

Yhteistyökumppanit

Aretaieion University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 254/13-07-2022Β

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa