- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05717361
Opioïde sparende anesthesie bij cervicale wervelkolomchirurgie
Het effect van een regime van opioïde spaarzame anesthesie op postoperatief herstel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cervicale wervelkolomchirurgie wordt geassocieerd met gemiddelde pijnscores en perioperatieve invaliditeit. Ketamine en lidocaïne hebben allemaal bewezen maar gevarieerde pijnstillende effecten. Hoge opioïdenconsumptie is in verband gebracht met meerdere bijwerkingen.
Deze dubbelblinde klinische studie heeft tot doel de mogelijke vermindering van het gebruik van opioïden tijdens lumbale wervelkolomoperaties te onderzoeken door toediening van ketamine en lidocaïne. Zestig patiënten worden willekeurig verdeeld over twee groepen. De controlegroep krijgt een continu infuus met remifentanil, terwijl de ketamine-lidocaïne (KL)-groep een continu infuus krijgt met ketamine en lidocaïne, tijdens de operatie en kort daarna.
Beide infusies worden blind toegediend. Fentanyl en morfine zullen aan elke patiënt worden toegediend om hemodynamische stabiliteit en pijnverlichting te behouden. De studie zal uiteindelijk de behoefte aan bolusdoses van fentanyl tijdens de operatie en morfine kort daarna in elke groep vergelijken.
Meerdere hemodynamische parameters, pijnstillende consumptie, mogelijke bijwerkingen, tevredenheid van de patiënt en de Oswestry vragenlijst voor lage rugpijn zullen worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Athanasios Vaiopoulos
- E-mail: thanasisvaio@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Werving
- Evangelismos General Hospital
-
Contact:
- Athanasios Vaiopoulos
-
Onderonderzoeker:
- Athanasios Vaiopoulos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patenten voor volwassenen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
- electieve wervelkolomoperatie
Uitsluitingscriteria:
- body mass index (BMI) >35 kg/m2
- contra-indicaties voor toediening van plaatselijke verdoving
- systematisch preoperatief gebruik van analgetica
- chronische pijnsyndromen preoperatief
- neurologische of psychiatrische ziekte tijdens de behandeling
- zwangerschap
- ernstige lever- of nierziekte
- voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten/aritmieën/geleidingsafwijkingen
- bradycardie (<55 slagen/minuut)
- drugs- of alcoholmisbruik
- taal- of communicatiebarrières gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: ketamine-lidocaïne (KL) groepscombinatie van ketamine en lidocaïne in één spuit
|
In de KL-groep krijgen patiënten een totaal volume van 20 ml, 1 ml/10 kg van de oplossing die ketamine, lidocaïne bevat in vooraf gedefinieerde concentraties. Als onderhoud krijgen ze 1 ml/10 kg/u van de bovengenoemde oplossing
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: : remifentanil groepsspuit van remifentanil
|
In de Remifentanil-groep krijgen patiënten een totaal volume van 20 ml, 2 mcg/kg fentanyl.
Als onderhoudsbehandeling krijgen ze 1 ml/10 kg/u remifentanil-oplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pijnscore 3 uur postoperatief
Tijdsspanne: 3 uur postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 3 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
3 uur postoperatief
|
pijnscore 6 uur postoperatief
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 6 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
6 uur postoperatief
|
pijnscore 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 24 uur na de operatie, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
24 uur postoperatief
|
pijnscore bij ontslag uit Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: bij ontslag uit Post Anesthesia Care Unit (PACU), ongeveer 1 uur postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) bij ontslag uit de PACU, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
bij ontslag uit Post Anesthesia Care Unit (PACU), ongeveer 1 uur postoperatief
|
pijnscore bij aankomst in Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief]
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) bij aankomst in PACU, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
onmiddellijk postoperatief]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
sedatie bij aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
sedatie wordt beoordeeld met een 5-punts sedatieschaal, waarbij: 1, patiënt perfect bij bewustzijn is; 2, patiënt voelt zich een beetje slaperig; 3, patiënt lijkt te slapen maar reageert onmiddellijk op verbale stimulatie; 4, patiënt lijkt te slapen maar reageert langzaam op verbale stimulatie en 5, patiënt lijkt te slapen en reageert niet op verbale stimulatie maar reageert wel op een stimulus zoals beven of pijn
|
onmiddellijk postoperatief
|
morfineconsumptie in Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
mg morfine aangevraagd tijdens het PACU-verblijf van de patiënt
|
onmiddellijk postoperatief
|
voldoening uit postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
tevredenheid van postoperatieve analgesie op een zespunts Likert-schaal met 1 gemarkeerd als minimale tevredenheid en 6 als maximale tevredenheid
|
24 uur postoperatief
|
fentanylbehoefte tijdens de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
dosis van de vereiste fentanyl intraoperatief om de systolische arteriële bloeddruk en hartslag binnen 20% van de uitgangswaarde te houden
|
intraoperatief
|
sedatie bij ontslag uit Post-Anesthesia Care (PACU) Unit
Tijdsspanne: bij ontslag uit Post Anesthesia Care Unit (PACU), ongeveer 1 uur postoperatief
|
sedatie wordt beoordeeld met een 5-punts sedatieschaal, waarbij: 1, patiënt perfect bij bewustzijn is; 2, patiënt voelt zich een beetje slaperig; 3, patiënt lijkt te slapen maar reageert onmiddellijk op verbale stimulatie; 4, patiënt lijkt te slapen maar reageert langzaam op verbale stimulatie en 5, patiënt lijkt te slapen en reageert niet op verbale stimulatie maar reageert wel op een stimulus zoals beven of pijn
|
bij ontslag uit Post Anesthesia Care Unit (PACU), ongeveer 1 uur postoperatief
|
tijd tot het eerste verzoek om analgesie
Tijdsspanne: tijdens verblijf in Post-Anesthesia Care Unit (PACU), ongeveer 1 uur postoperatief
|
de tijd voor het eerste verzoek van de patiënt om analgesie wordt genoteerd
|
tijdens verblijf in Post-Anesthesia Care Unit (PACU), ongeveer 1 uur postoperatief
|
tramadolgebruik in de eerste 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
patiënten zullen gedurende 48 uur postoperatief worden gevolgd voor cumulatief tramadolgebruik
|
48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Chronische pijn
- Acute pijn
- Nociceptieve pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Ketamine
- Remifentanil
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 254/13-07-2022Β
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Remifentanil
-
University Medical Center GroningenVoltooidAnesthesie | Hemodynamische instabiliteit | Interactie | Stoornis van zuurstoftransportNederland
-
Inje UniversityVoltooidScheelzienKorea, republiek van
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalVoltooidIntubatie; Moeilijk of misluktCanada
-
Helse FonnaVoltooidAnesthesie, generaal | Anesthesie, intraveneus | Hemodynamische instabiliteitNoorwegen
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Hopital FochVoltooid
-
Seoul National University HospitalAjou University School of Medicine; Severance HospitalVoltooidZuigeling, PrematuurKorea, republiek van
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesVoltooid
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeVoltooidOverdosis intraveneus anestheticum
-
Zhang HaopengVoltooid