Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie oszczędzające opioidy w chirurgii kręgosłupa szyjnego

28 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Athanasios Vaiopoulos, Evangelismos Hospital

Wpływ schematu znieczulenia oszczędzającego opioidy na powrót do zdrowia po operacji

Celem tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą będzie zbadanie wpływu schematu znieczulenia bez opioidów z mieszaniną lidokainy i ketaminy w tej samej strzykawce w porównaniu z analgezją remifentanylu w chirurgii kręgosłupa szyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja kręgosłupa szyjnego wiąże się ze średnią oceną bólu i niepełnosprawnością okołooperacyjną. Ketamina i lidokaina mają udowodnione, ale zróżnicowane działanie przeciwbólowe. Wysokie spożycie opioidów wiąże się z wieloma skutkami ubocznymi.

To podwójnie ślepe badanie kliniczne ma na celu zbadanie możliwego ograniczenia stosowania opioidów podczas operacji kręgosłupa lędźwiowego poprzez podawanie ketaminy i lidokainy. Sześćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Grupa kontrolna otrzyma ciągły wlew remifentanylu, podczas gdy grupa ketaminy-lidokainy (KL) otrzyma ciągły wlew ketaminy i lidokainy podczas zabiegu i krótko po nim.

Obie infuzje będą podawane na ślepo. Każdemu pacjentowi zostanie podany fentanyl i morfina w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej i uśmierzenia bólu. Badanie ostatecznie porówna zapotrzebowanie na bolusowe dawki fentanylu podczas operacji i morfiny wkrótce po niej w każdej grupie.

Zarejestrowanych zostanie wiele parametrów hemodynamicznych, zużycie środków przeciwbólowych, możliwe działania niepożądane, zadowolenie pacjentów oraz kwestionariusz Oswestry dotyczący niepełnosprawności z powodu bólu krzyża.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Evangelismos General Hospital
        • Kontakt:
          • Athanasios Vaiopoulos
        • Pod-śledczy:
          • Athanasios Vaiopoulos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patenty dla dorosłych
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasy I-III
  • planowa operacja kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2
  • przeciwwskazania do podania miejscowego środka znieczulającego
  • systematyczne stosowanie środków przeciwbólowych przed operacją
  • przewlekłych zespołów bólowych przed operacją
  • choroba neurologiczna lub psychiatryczna w trakcie leczenia
  • ciąża
  • ciężka choroba wątroby lub nerek
  • historia chorób sercowo-naczyniowych / zaburzeń rytmu / zaburzeń przewodzenia
  • bradykardia (<55 uderzeń na minutę)
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • bariery językowe lub komunikacyjne brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: grupa ketamina-lidokaina (KL) połączenie ketaminy i lidokainy w jednej strzykawce
Lek: ketamina-lidokaina

W grupie KL pacjentom będzie podawane w łącznej objętości 20 ml, 1 ml/10 kg roztworu zawierającego ketaminę, lidokainę w ustalonych stężeniach.

W ramach podtrzymania będą otrzymywać 1ml/10kg/h wyżej wymienionego roztworu

Inne nazwy:
  • Grupa KL
ACTIVE_COMPARATOR: : grupa remifentanyl strzykawka z remifentanylem
Lek: Remifentanyl
W grupie otrzymującej Remifentanyl pacjentom będzie podawana całkowita objętość 20 ml, 2 mcg/kg fentanylu. W ramach leczenia podtrzymującego będą otrzymywać 1 ml/10 kg/h roztworu remifentanylu
Inne nazwy:
  • Grupa Remifentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu 3 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 3 godziny po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 3 godziny po zabiegu, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
3 godziny po zabiegu
ocena bólu 6 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 6 godzin po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
6 godzin po zabiegu
ocena bólu 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 24 godziny po operacji, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
24 godziny po operacji
ocena bólu przy wypisie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: przy wypisie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU), około 1 godziny po operacji
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) przy wypisie z PACU, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
przy wypisie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU), około 1 godziny po operacji
ocena bólu po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji]
ocena bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) po przybyciu do PACU, w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
bezpośrednio po operacji]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sedacja po przybyciu na Oddział Opieki Po Znieczuleniu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
sedacja będzie oceniana na 5-stopniowej skali sedacji, gdzie: 1, pacjent doskonale przytomny; 2, pacjent czuje się trochę senny; 3, pacjent wydaje się spać, ale natychmiast reaguje na stymulację słowną; 4, pacjent wydaje się spać, ale powoli reaguje na stymulację słowną i 5, pacjent wydaje się spać i nie reaguje na stymulację słowną, ale reaguje na bodziec, taki jak drżenie lub ból
bezpośrednio po zabiegu
zużycie morfiny na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
mg morfiny zleconej podczas pobytu pacjenta w PACU
bezpośrednio po zabiegu
satysfakcja z analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
zadowolenie z analgezji pooperacyjnej na sześciostopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza satysfakcję minimalną, a 6 satysfakcję maksymalną
24 godziny po operacji
zapotrzebowanie na fentanyl podczas operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
dawka wymaganego fentanylu śródoperacyjnie w celu utrzymania skurczowego ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca w granicach 20% wartości wyjściowej
śródoperacyjnie
sedacja przy wypisie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU).
Ramy czasowe: przy wypisie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU), około 1 godziny po operacji
sedacja będzie oceniana na 5-stopniowej skali sedacji, gdzie: 1, pacjent doskonale przytomny; 2, pacjent czuje się trochę senny; 3, pacjent wydaje się spać, ale natychmiast reaguje na stymulację słowną; 4, pacjent wydaje się spać, ale powoli reaguje na stymulację słowną i 5, pacjent wydaje się spać i nie reaguje na stymulację słowną, ale reaguje na bodziec, taki jak drżenie lub ból
przy wypisie z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU), około 1 godziny po operacji
czas na pierwszą prośbę o znieczulenie
Ramy czasowe: podczas pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU), około 1 godziny po operacji
odnotowany zostanie czas pierwszej prośby pacjenta o znieczulenie
podczas pobytu na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU), około 1 godziny po operacji
spożycie tramadolu w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
pacjenci będą obserwowani pod kątem skumulowanego zużycia tramadolu przez 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Współpracownicy

Aretaieion University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 254/13-07-2022Β

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj