Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidsparende anestesi i cervical ryggradskirurgi

28. januar 2023 oppdatert av: Athanasios Vaiopoulos, Evangelismos Hospital

Effekten av et regime med opioidsparende anestesi på postoperativ utvinning

Målet med denne dobbeltblinde randomiserte studien vil være å undersøke effekten av et opioidfritt anestesiregime med en blanding av lidokain og ketamin i samme sprøyte versus remifentanylanalgesi ved cervikal ryggradskirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cervikal ryggradskirurgi er assosiert med middels smerteskår og perioperativ funksjonshemming. Ketamin og lidokain har alle påviste, men varierte smertestillende effekter. Høyt opioidforbruk har vært assosiert med flere bivirkninger.

Denne dobbeltblinde kliniske studien tar sikte på å undersøke mulig reduksjon av opioidbruk under lumbal ryggradskirurgi ved å administrere ketamin og lidokain. 60 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Kontrollgruppen vil få en kontinuerlig infusjon av remifentanil, mens gruppen ketamin-lidokain (KL) vil få en kontinuerlig infusjon av ketamin og lidokain, under operasjonen og kort tid etter.

Begge infusjonene vil bli administrert blindt. Fentanyl og morfin vil bli administrert til hver pasient for å opprettholde hemodynamisk stabilitet og smertelindring. Studien vil etter hvert sammenligne behovet for bolusdoser av fentanyl under operasjonen og morfin kort tid etter i hver gruppe.

Flere hemodynamiske parametere, smertestillende forbruk, mulige bivirkninger, pasienttilfredshet og Oswestry-spørreskjemaet for funksjonshemming i korsryggen vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Rekruttering
        • Evangelismos General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Athanasios Vaiopoulos
        • Underetterforsker:
          • Athanasios Vaiopoulos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksenpatenter
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
  • elektiv ryggradskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
  • kontraindikasjoner for administrering av lokalbedøvelse
  • systematisk bruk av smertestillende midler preoperativt
  • kroniske smertesyndromer preoperativt
  • nevrologisk eller psykiatrisk sykdom ved behandling
  • svangerskap
  • alvorlig lever- eller nyresykdom
  • historie med kardiovaskulære sykdommer/arytmier/ledningsforstyrrelser
  • bradykardi (<55 slag/minutt)
  • narkotika- eller alkoholmisbruk
  • språk- eller kommunikasjonsbarrierer mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ketamin-lidokain (KL) gruppe kombinasjon av ketamin og lidokain i en sprøyte
Legemiddel: ketamin-lidokain

I KL-gruppen vil pasientene bli administrert i et totalt volum på 20 ml, 1 ml/10 kg av løsningen som inneholder ketamin, lidokain i forhåndsdefinerte konsentrasjoner.

Som vedlikehold vil de motta 1 ml/10 kg/t av den nevnte løsningen

Andre navn:
  • KL-gruppen
ACTIVE_COMPARATOR: : remifentanil gruppe sprøyte av remifentanil
Legemiddel: Remifentanil
I Remifentanil-gruppen vil pasientene bli administrert i et totalt volum på 20 ml, 2 mcg/kg fentanyl. Som vedlikehold vil de motta 1 ml/10 kg/t av en remifentanil-løsning
Andre navn:
  • Remifentanil gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore 3 timer postoperativt
Tidsramme: 3 timer postoperativt
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 3 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
3 timer postoperativt
smertescore 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer postoperativt
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 6 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
6 timer postoperativt
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
24 timer postoperativt
smerteskår ved utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: ved utskrivning fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) ved utskrivelse fra PACU, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
ved utskrivning fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
smertescore ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt]
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) ved ankomst til PACU, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
umiddelbart postoperativt]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sedasjon ved ankomst til postanestesiavdelingen
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
sedasjon vil bli vurdert med en 5-punkts sedasjonsskala, der: 1, pasient ved full bevissthet; 2, pasienten føler seg litt døsig; 3, pasienten ser ut til å sove, men reagerer umiddelbart på verbal stimulering; 4, pasienten ser ut til å sove, men reagerer sakte på verbal stimulering og 5, pasienten ser ut til å sove og reagerer ikke på verbal stimulering, men reagerer på en stimulus som risting eller smerte
umiddelbart postoperativt
morfinforbruk i postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
mg morfin forespurt under pasientens PACU-opphold
umiddelbart postoperativt
tilfredshet med postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tilfredshet fra postoperativ analgesi på en sekspunkts Likert-skala med 1 merket som minimal tilfredshet og 6 som maksimal tilfredshet
24 timer postoperativt
fentanylbehov under operasjonen
Tidsramme: intraoperativt
dose av nødvendig fentanyl intraoperativt for å opprettholde systolisk arterielt blodtrykk og hjertefrekvens innenfor 20 % av baseline-verdien
intraoperativt
sedasjon ved utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU).
Tidsramme: ved utskrivning fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
sedasjon vil bli vurdert med en 5-punkts sedasjonsskala, der: 1, pasient ved full bevissthet; 2, pasienten føler seg litt døsig; 3, pasienten ser ut til å sove, men reagerer umiddelbart på verbal stimulering; 4, pasienten ser ut til å sove, men reagerer sakte på verbal stimulering og 5, pasienten ser ut til å sove og reagerer ikke på verbal stimulering, men reagerer på en stimulus som risting eller smerte
ved utskrivning fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
tid til første forespørsel om analgesi
Tidsramme: under opphold i postanestesiavdelingen (PACU), ca. 1 time postoperativt
tidspunktet for første pasientforespørsel om analgesi vil bli notert
under opphold i postanestesiavdelingen (PACU), ca. 1 time postoperativt
tramadolforbruk de første 48 timene
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Pasienter vil bli fulgt for kumulativt tramadolforbruk i 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Samarbeidspartnere

Aretaieion University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 254/13-07-2022Β

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Remifentanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere