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Anestesia poupadora de opioides em cirurgia da coluna cervical

28 de janeiro de 2023 atualizado por: Athanasios Vaiopoulos, Evangelismos Hospital

O efeito de um regime de anestesia poupadora de opioides na recuperação pós-operatória

O objetivo deste estudo randomizado duplo-cego será investigar o efeito de um regime anestésico sem opioides com uma mistura de lidocaína e cetamina na mesma seringa versus analgesia com remifentanil em cirurgia da coluna cervical.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia da coluna cervical está associada a escores médios de dor e incapacidade perioperatória. A cetamina e a lidocaína têm efeitos analgésicos comprovados, mas variados. O alto consumo de opioides tem sido associado a múltiplos efeitos colaterais.

Este ensaio clínico duplo-cego tem como objetivo investigar a possível redução do uso de opióides durante a cirurgia da coluna lombar por meio da administração de cetamina e lidocaína. Sessenta pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos. O grupo controle receberá infusão contínua de remifentanil, enquanto o grupo Cetamina-Lidocaína (KL) receberá infusão contínua de cetamina e lidocaína, durante a cirurgia e logo após.

Ambas as infusões serão administradas às cegas. Fentanil e morfina serão administrados a cada paciente para manter a estabilidade hemodinâmica e alívio da dor. O estudo eventualmente comparará a necessidade de doses em bolus de fentanil durante a cirurgia e morfina logo após em cada grupo.

Vários parâmetros hemodinâmicos, consumo de analgésicos, possíveis efeitos colaterais, satisfação do paciente e o questionário Oswestry de incapacidade para dor lombar serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Recrutamento
        • Evangelismos General Hospital
        • Contato:
          • Athanasios Vaiopoulos
        • Subinvestigador:
          • Athanasios Vaiopoulos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • patentes para adultos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I-III
  • cirurgia eletiva da coluna

Critério de exclusão:

  • índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2
  • contra-indicações para administração de anestésico local
  • uso sistemático de agentes analgésicos no pré-operatório
  • síndromes de dor crônica no pré-operatório
  • doença neurológica ou psiquiátrica em tratamento
  • gravidez
  • doença hepática ou renal grave
  • história de doenças cardiovasculares/arritmias/anormalidades de condução
  • bradicardia (<55 batimentos/minuto)
  • abuso de drogas ou álcool
  • barreiras de linguagem ou comunicação falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: grupo cetamina-lidocaína (KL) combinação de cetamina e lidocaína em uma seringa
Medicamento: cetamina-lidocaína

No grupo KL, os pacientes serão administrados em um volume total de 20 mL,1 mL/10 kg da solução contendo cetamina, lidocaína em concentrações pré-definidas.

Como manutenção, estarão recebendo 1mL/10kg/h da referida solução

Outros nomes:
  • Grupo KL
ACTIVE_COMPARATOR: : seringa do grupo remifentanil de remifentanil
Medicamento: Remifentanil
No grupo Remifentanil, os pacientes receberão um volume total de 20 mL, 2 mcg/kg de fentanil. Como manutenção, estarão recebendo 1 mL/10kg/h de solução de remifentanil
Outros nomes:
  • Grupo remifentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor 3 horas após a cirurgia
Prazo: 3 horas de pós-operatório
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 3 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
3 horas de pós-operatório
pontuação de dor 6 horas após a cirurgia
Prazo: 6 horas de pós-operatório
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 6 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
6 horas de pós-operatório
escore de dor 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 24 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
24 horas de pós-operatório
escore de dor na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) na alta da SRPA, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
pontuação de dor na chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: imediatamente após a cirurgia]
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) na chegada à SRPA, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
imediatamente após a cirurgia]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sedação na chegada à Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos
Prazo: imediatamente após a cirurgia
a sedação será avaliada com uma escala de sedação de 5 pontos, onde: 1, paciente perfeitamente consciente; 2, o paciente se sente um pouco sonolento; 3, o paciente parece estar dormindo, mas reage imediatamente ao estímulo verbal; 4, o paciente parece estar dormindo, mas reage lentamente à estimulação verbal e 5, o paciente parece estar dormindo e não reage à estimulação verbal, mas reage a um estímulo como tremor ou dor
imediatamente após a cirurgia
consumo de morfina na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
mg de morfina solicitados durante a internação do paciente na SRPA
imediatamente após a cirurgia
satisfação com a analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
satisfação com a analgesia pós-operatória em uma escala Likert de seis pontos com 1 marcado como satisfação mínima e 6 como satisfação máxima
24 horas de pós-operatório
necessidade de fentanil durante a cirurgia
Prazo: intraoperatoriamente
dose necessária de fentanil no intraoperatório para manter a pressão arterial sistólica e a frequência cardíaca dentro de 20% do valor basal
intraoperatoriamente
sedação na alta da unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA)
Prazo: na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
a sedação será avaliada com uma escala de sedação de 5 pontos, onde: 1, paciente perfeitamente consciente; 2, o paciente se sente um pouco sonolento; 3, o paciente parece estar dormindo, mas reage imediatamente ao estímulo verbal; 4, o paciente parece estar dormindo, mas reage lentamente à estimulação verbal e 5, o paciente parece estar dormindo e não reage à estimulação verbal, mas reage a um estímulo como tremor ou dor
na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
tempo até a primeira solicitação de analgesia
Prazo: durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
será anotado o horário da primeira solicitação de analgesia pelo paciente
durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
consumo de tramadol nas primeiras 48 horas
Prazo: 48 horas de pós-operatório
os pacientes serão acompanhados quanto ao consumo cumulativo de tramadol por 48 horas após a cirurgia
48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Evangelismos Hospital

Colaboradores

Aretaieion University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 254/13-07-2022Β

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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