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Opioidsparende Anästhesie in der Halswirbelsäulenchirurgie

28. Januar 2023 aktualisiert von: Athanasios Vaiopoulos, Evangelismos Hospital

Die Wirkung einer Opioid-sparenden Anästhesie auf die postoperative Genesung

Ziel dieser doppelblinden, randomisierten Studie ist es, die Wirkung einer opioidfreien Anästhesie mit einer Mischung aus Lidocain und Ketamin in derselben Spritze versus Remifentanyl-Analgesie bei Operationen an der Halswirbelsäule zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Operationen an der Halswirbelsäule sind mit mittleren Schmerzscores und perioperativer Behinderung verbunden. Ketamin und Lidocain haben alle nachgewiesene, aber unterschiedliche analgetische Wirkungen. Ein hoher Opioidkonsum wurde mit mehreren Nebenwirkungen in Verbindung gebracht.

Diese doppelblinde klinische Studie zielt darauf ab, die mögliche Reduzierung des Opioidkonsums während einer Operation an der Lendenwirbelsäule durch die Verabreichung von Ketamin und Lidocain zu untersuchen. Sechzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhält während der Operation und kurz danach eine Dauerinfusion mit Remifentanil, während die Ketamin-Lidocain (KL)-Gruppe eine Dauerinfusion mit Ketamin und Lidocain erhält.

Beide Infusionen werden blind verabreicht. Fentanyl und Morphin werden jedem Patienten verabreicht, um die hämodynamische Stabilität und Schmerzlinderung aufrechtzuerhalten. Die Studie wird schließlich den Bedarf an Bolusdosen von Fentanyl während der Operation und Morphin kurz danach in jeder Gruppe vergleichen.

Mehrere hämodynamische Parameter, Analgetikaverbrauch, mögliche Nebenwirkungen, Patientenzufriedenheit und der Oswestry-Fragebogen zu Rückenschmerzen und Behinderung werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Evangelismos General Hospital
        • Kontakt:
          • Athanasios Vaiopoulos
        • Unterermittler:
          • Athanasios Vaiopoulos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patente für Erwachsene
  • Klasse I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • elektive Wirbelsäulenchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Lokalanästhetika
  • systematischer Einsatz von Analgetika präoperativ
  • Chronische Schmerzsyndrome präoperativ
  • neurologische oder psychiatrische Erkrankung in Behandlung
  • Schwangerschaft
  • schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • Geschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen / Arrhythmien / Leitungsstörungen
  • Bradykardie (<55 Schläge/Minute)
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Sprach- oder Kommunikationsbarrieren Mangel an Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin-Lidocain (KL)-Gruppe Kombination aus Ketamin und Lidocain in einer Spritze
Arzneimittel: Ketamin-Lidocain

In der KL-Gruppe wird den Patienten ein Gesamtvolumen von 20 ml, 1 ml/10 kg der Lösung verabreicht, die Ketamin, Lidocain in vordefinierten Konzentrationen enthält.

Als Wartung erhalten sie 1 ml/10 kg/h der oben genannten Lösung

Andere Namen:
  • KL-Gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: : Remifentanil-Gruppe Remifentanil-Spritze
Arzneimittel: Remifentanil
In der Remifentanil-Gruppe wird den Patienten in einem Gesamtvolumen von 20 ml 2 µg/kg Fentanyl verabreicht. Als Erhaltungstherapie erhalten sie 1 ml/10 kg/h einer Remifentanil-Lösung
Andere Namen:
  • Remifentanil-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore 3 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 3 Stunden postoperativ
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 3 Stunden nach der Operation, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
3 Stunden postoperativ
Schmerzscore 6 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 6 Stunden postoperativ, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
6 Stunden postoperativ
Schmerzscore 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) 24 Stunden postoperativ, im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
24 Stunden postoperativ
Schmerzscore bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
Schmerzscore anhand der Numeric Rating Scale (NRS) bei Entlassung aus der PACU, Bereich von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
Schmerzscore bei der Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ]
Schmerzscore durch die Verwendung der Numeric Rating Scale (NRS) bei der Ankunft in der PACU, reichend von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet
unmittelbar postoperativ]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung bei der Ankunft in der Post-Anästhesie-Pflegestation
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Sedierung wird mit einer 5-Punkte-Sedierungsskala bewertet, wobei: 1, Patient bei vollem Bewusstsein; 2, Patient fühlt sich ein wenig schläfrig; 3, Patient scheint zu schlafen, reagiert aber sofort auf verbale Stimulation; 4, Patient scheint zu schlafen, reagiert aber langsam auf verbale Stimulation und 5, Patient scheint zu schlafen und reagiert nicht auf verbale Stimulation, reagiert aber auf einen Stimulus wie Zittern oder Schmerz
unmittelbar postoperativ
Morphinkonsum in der Postanästhesie-Pflegestation (PACU)
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
mg Morphin, das während des PACU-Aufenthalts des Patienten angefordert wird
unmittelbar postoperativ
Befriedigung durch postoperative Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie auf einer sechsstufigen Likert-Skala, wobei 1 als minimale Zufriedenheit und 6 als maximale Zufriedenheit gekennzeichnet ist
24 Stunden postoperativ
Fentanylbedarf während der Operation
Zeitfenster: intraoperativ
Dosis des erforderlichen Fentanyls intraoperativ, um den systolischen arteriellen Blutdruck und die Herzfrequenz innerhalb von 20 % des Ausgangswerts zu halten
intraoperativ
Sedierung bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU).
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
Sedierung wird mit einer 5-Punkte-Sedierungsskala bewertet, wobei: 1, Patient bei vollem Bewusstsein; 2, Patient fühlt sich ein wenig schläfrig; 3, Patient scheint zu schlafen, reagiert aber sofort auf verbale Stimulation; 4, Patient scheint zu schlafen, reagiert aber langsam auf verbale Stimulation und 5, Patient scheint zu schlafen und reagiert nicht auf verbale Stimulation, reagiert aber auf einen Stimulus wie Zittern oder Schmerz
bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
Zeit bis zum ersten Antrag auf Analgesie
Zeitfenster: während des Aufenthalts in der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
der Zeitpunkt des ersten Patientenwunsches nach Analgesie wird vermerkt
während des Aufenthalts in der Postanästhesiestation (PACU), etwa 1 Stunde nach der Operation
Tramadolkonsum in den ersten 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Patienten werden postoperativ für 48 Stunden hinsichtlich des kumulativen Tramadolkonsums nachbeobachtet
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Mitarbeiter

Aretaieion University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 254/13-07-2022Β

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Remifentanil

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