En undersøgelse for at evaluere virkningerne af Mavacamten hos raske deltagere
10. oktober 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover-undersøgelse til at etablere bioækvivalens af 1 × 15 mg Mavacamten-kapsel til 3 × 5-mg Mavacamten-kapsler hos raske deltagere
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten mellem to forskellige enkeltdoser af mavamten hos raske deltagere.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
- Local Institution - 0002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index mellem 18 og 32 kg/m^2, inklusive, ved screeningsbesøget.
- Sund, som bestemt ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er og kliniske laboratorievurderinger (inklusive hæmatologi, kemi og urinanalyse) inden for normalområdet ved screeningsbesøget og/eller på dag -1. Deltagere med værdier uden for normalområdet kan inkluderes, hvis værdierne af investigator ikke anses for at være klinisk signifikante, medmindre sådanne værdier eksplicit er udelukket.
- Cytokrom P450 (CYP2C19) normal (*1/*1), hurtig (*1/*17) eller ultrahurtig (*17/*17) metabolisator, som bestemt ved genotypebestemmelse under screening.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller historie med klinisk signifikant hjertetilstand, herunder men ikke begrænset til arytmi, LV systolisk dysfunktion, koronar hjertesygdom; nuværende, historie eller familiehistorie af HCM; eller tegn på tidligere myokardieinfarkt baseret på EKG'er.
- Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af undersøgelsesintervention) gastrointestinal sygdom, herunder, men ikke begrænset til, tarmobstruktion eller -perforation, mave-tarmsår, esophageal varicer, Crohns sygdom, diverticulitis, irritabel tyktarm, ileus, en mave-tarmkanal, der ikke er anatomisk intakt, dyspepsi, forstoppelse, diarré eller opkastning.
- Enhver gastrointestinal kirurgi (bortset fra blindtarmsoperation), der efter investigatorens mening kan påvirke absorptionen af undersøgelsesintervention.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mavacamten Dosis 1
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mavacamten dosis 2
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og efter dosis op til dag 80
|
Før dosis og efter dosis op til dag 80
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-T])
Tidsramme: Før dosis og efter dosis op til dag 80
|
Før dosis og efter dosis op til dag 80
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC [INF])
Tidsramme: Før dosis og efter dosis op til dag 80
|
Før dosis og efter dosis op til dag 80
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og efter dosis op til dag 80
|
Før dosis og efter dosis op til dag 80
|
|
Terminal halveringstid (T-halveringstid)
Tidsramme: Før dosis og efter dosis op til dag 80
|
Før dosis og efter dosis op til dag 80
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 80
|
Op til dag 80
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 80
|
Op til dag 80
|
|
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 80
|
Op til dag 80
|
|
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 80
|
Op til dag 80
|
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 80
|
Op til dag 80
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 80
|
Op til dag 80
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CV027-1090
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.
Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .