- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05719805
Un estudio para evaluar los efectos de Mavacamten en participantes sanos
10 de octubre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de 2 vías para establecer la bioequivalencia de 1 cápsula de mavacamten de 15 mg a 3 cápsulas de mavacamten de 5 mg en participantes sanos
El propósito del estudio es evaluar el efecto entre dos dosis únicas diferentes de mavamten en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Local Institution - 0002
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m^2, inclusive, en la visita de selección.
- Sano, según lo determinen el examen físico, los signos vitales, los ECG de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio clínico (que incluyen hematología, química y análisis de orina) dentro del rango normal en la visita de selección y/o en el Día -1. Los participantes con valores fuera del rango normal pueden ser incluidos si el investigador no considera que los valores sean clínicamente significativos, a menos que dichos valores estén explícitamente excluidos.
- Citocromo P450 (CYP2C19) metabolizador normal (*1/*1), rápido (*1/*17) o ultrarrápido (*17/*17), según lo determine el genotipado durante la selección.
Criterio de exclusión:
- Condición cardíaca clínicamente significativa actual o anterior, que incluye, entre otros, arritmia, disfunción sistólica del VI, enfermedad cardíaca coronaria; actual, antecedentes o antecedentes familiares de MCH; o evidencia de infarto de miocardio previo basado en ECG.
- Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración de la intervención del estudio), que incluye, entre otros, obstrucción o perforación intestinal, úlceras gastrointestinales, várices esofágicas, enfermedad de Crohn, diverticulitis, síndrome del intestino irritable, íleo, un tracto gastrointestinal que no es anatómicamente intacto, dispepsia, estreñimiento, diarrea o vómitos.
- Cualquier cirugía gastrointestinal (aparte de la apendicectomía) que, en opinión del investigador, podría afectar la absorción de la intervención del estudio.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mavacamten Dosis 1
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
Experimental: Mavacamten Dosis 2
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis hasta el día 80
|
Predosis y postdosis hasta el día 80
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC [0-T])
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis hasta el día 80
|
Predosis y postdosis hasta el día 80
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC [INF])
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis hasta el día 80
|
Predosis y postdosis hasta el día 80
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis hasta el día 80
|
Predosis y postdosis hasta el día 80
|
Vida media terminal (T-Half)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis hasta el día 80
|
Predosis y postdosis hasta el día 80
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 80
|
Hasta el día 80
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Número de participantes con EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 80
|
Hasta el día 80
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 80
|
Hasta el día 80
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 80
|
Hasta el día 80
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta el día 80
|
Hasta el día 80
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 80
|
Hasta el día 80
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CV027-1090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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