Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van Mavacamten bij gezonde deelnemers te evalueren

10 oktober 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, 2-weg cross-over-studie om bio-equivalentie vast te stellen van 1 x 15 mg Mavacamten-capsule aan 3 x 5 mg Mavacamten-capsules bij gezonde deelnemers

Het doel van de studie is om het effect tussen twee verschillende enkelvoudige doses mavamten bij gezonde deelnemers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Local Institution - 0001
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Local Institution - 0002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index tussen 18 en 32 kg/m^2, inclusief, bij het screeningsbezoek.
  • Gezond, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG's en klinische laboratoriumbeoordelingen (inclusief hematologie, chemie en urineonderzoek) binnen het normale bereik tijdens het screeningsbezoek en/of op dag -1. Deelnemers met waarden buiten het normale bereik kunnen worden opgenomen als de waarden door de onderzoeker niet als klinisch significant worden beschouwd, tenzij dergelijke waarden expliciet zijn uitgesloten.
  • Cytochroom P450 (CYP2C19) normale (*1/*1), snelle (*1/*17) of ultrasnelle (*17/*17) metaboliseerder, zoals bepaald door genotypering tijdens screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of voorgeschiedenis van klinisch significante hartaandoening, inclusief maar niet beperkt tot aritmie, LV systolische disfunctie, coronaire hartziekte; huidige, geschiedenis of familiegeschiedenis van HCM; of bewijs van eerder myocardinfarct op basis van ECG's.
  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van de onderzoeksinterventie) gastro-intestinale aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, darmobstructie of -perforatie, gastro-intestinale ulcera, slokdarmspataderen, ziekte van Crohn, diverticulitis, prikkelbare darmsyndroom, ileus, een maagdarmkanaal dat niet anatomisch is intact, dyspepsie, constipatie, diarree of braken.
  • Elke gastro-intestinale operatie (anders dan appendectomie) die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie van onderzoeksinterventie zou kunnen beïnvloeden.

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mavacamten-dosis 1
Geneesmiddel: Mavacamten
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • MYK-461
Experimenteel: Mavacamten-dosis 2
Geneesmiddel: Mavacamten
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • MYK-461

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predosering en postdosering tot dag 80
Predosering en postdosering tot dag 80
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste meetbare concentratie (AUC [0-T])
Tijdsspanne: Predosering en postdosering tot dag 80
Predosering en postdosering tot dag 80
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC [INF])
Tijdsspanne: Predosering en postdosering tot dag 80
Predosering en postdosering tot dag 80

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Predosering en postdosering tot dag 80
Predosering en postdosering tot dag 80
Terminale halfwaardetijd (T-halfwaardetijd)
Tijdsspanne: Predosering en postdosering tot dag 80
Predosering en postdosering tot dag 80
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 80
Tot dag 80
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 80
Tot dag 80
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 80
Tot dag 80
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot dag 80
Tot dag 80
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot dag 80
Tot dag 80
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 80
Tot dag 80

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CV027-1090

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren