Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ Mavacamten na zdrowych uczestników

10 października 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu ustalenia biorównoważności 1 × 15-mg kapsułki Mavacamten z 3 × 5-mg Mavacamten kapsułki u zdrowych uczestników

Celem badania jest ocena wpływu dwóch różnych pojedynczych dawek mavamtenu na zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Local Institution - 0001
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Local Institution - 0002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała w czasie wizyty przesiewowej od 18 do 32 kg/m^2 włącznie.
  • Zdrowy, co stwierdzono na podstawie badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych ocen laboratoryjnych (w tym hematologii, chemii i analizy moczu) w normalnym zakresie podczas wizyty przesiewowej i/lub w dniu -1. Uczestnicy z wartościami poza normalnym zakresem mogą zostać uwzględnieni, jeśli wartości te nie zostaną uznane przez badacza za klinicznie istotne, chyba że takie wartości zostaną wyraźnie wykluczone.
  • Cytochrom P450 (CYP2C19) normalny (*1/*1), szybki (*1/*17) lub bardzo szybki (*17/*17) metabolizator, określony przez genotypowanie podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta klinicznie istotna choroba serca, w tym między innymi arytmia, dysfunkcja skurczowa lewej komory, choroba niedokrwienna serca; aktualna, historia lub rodzinna historia HCM; lub dowód wcześniejszego zawału mięśnia sercowego na podstawie EKG.
  • Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy od zastosowania interwencji w ramach badania) choroba przewodu pokarmowego, w tym między innymi niedrożność lub perforacja jelit, wrzody żołądka i jelit, żylaki przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie uchyłków, zespół jelita drażliwego, niedrożność przewodu pokarmowego, który nie jest anatomicznie nienaruszona, niestrawność, zaparcia, biegunka lub wymioty.
  • Każda operacja przewodu pokarmowego (inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego), która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na wchłanianie badanej interwencji.

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mavacamten Dawka 1
Lek: Mavacamten
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • MYK-461
Eksperymentalny: Mavacamten Dawka 2
Lek: Mavacamten
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • MYK-461

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po dawce do dnia 80
Dawkowanie przed i po dawce do dnia 80
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC [0-T])
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po dawce do dnia 80
Dawkowanie przed i po dawce do dnia 80
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC [INF])
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po dawce do dnia 80
Dawkowanie przed i po dawce do dnia 80

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po dawce do dnia 80
Dawkowanie przed i po dawce do dnia 80
Końcowy okres półtrwania (T-Half)
Ramy czasowe: Dawkowanie przed i po dawce do dnia 80
Dawkowanie przed i po dawce do dnia 80
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 80
Do dnia 80
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 80
Do dnia 80
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 80
Do dnia 80
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 80
Do dnia 80
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do dnia 80
Do dnia 80
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 80
Do dnia 80

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV027-1090

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych anonimowych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mavacamten

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj