Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare gli effetti di Mavacamten in partecipanti sani

10 ottobre 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio crossover in aperto, randomizzato, monodose, a 2 vie per stabilire la bioequivalenza di 1 capsula di Mavacamten da 15 mg a 3 capsule di Mavacamten da 5 mg in partecipanti sani

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto tra due diverse dosi singole di mavamten in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Local Institution - 0001
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Local Institution - 0002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m^2, inclusi, alla visita di screening.
  • Sano, come determinato da esame obiettivo, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazioni cliniche di laboratorio (inclusi ematologia, chimica e analisi delle urine) entro il range normale alla visita di screening e/o al giorno -1. I partecipanti con valori al di fuori dell'intervallo normale possono essere inclusi se i valori non sono considerati, dallo sperimentatore, clinicamente significativi a meno che tali valori non siano esplicitamente esclusi.
  • Citocromo P450 (CYP2C19) metabolizzatore normale (*1/*1), rapido (*1/*17) o ultrarapido (*17/*17), come determinato mediante genotipizzazione durante lo screening.

Criteri di esclusione:

  • Attuale o anamnesi di condizione cardiaca clinicamente significativa, incluse ma non limitate a aritmia, disfunzione sistolica ventricolare sinistra, malattia coronarica; storia attuale, anamnestica o familiare di HCM; o evidenza di precedente infarto del miocardio basata su ECG.
  • Malattia gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione dell'intervento dello studio) inclusa, ma non limitata a, ostruzione o perforazione intestinale, ulcere gastrointestinali, varici esofagee, morbo di Crohn, diverticolite, sindrome dell'intestino irritabile, ileo, un tratto gastrointestinale che non è anatomicamente intatto, dispepsia, costipazione, diarrea o vomito.
  • Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale (diverso dall'appendicectomia) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sull'assorbimento dell'intervento dello studio.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mavacamten Dose 1
Droga: Mavacamten
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • MYK-461
Sperimentale: Mavacamten Dose 2
Droga: Mavacamten
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • MYK-461

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose fino al giorno 80
Pre-dose e post-dose fino al giorno 80
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-T])
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose fino al giorno 80
Pre-dose e post-dose fino al giorno 80
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUC [INF])
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose fino al giorno 80
Pre-dose e post-dose fino al giorno 80

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose fino al giorno 80
Pre-dose e post-dose fino al giorno 80
Emivita terminale (T-Half)
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose fino al giorno 80
Pre-dose e post-dose fino al giorno 80
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 80
Fino al giorno 80
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 80
Fino al giorno 80
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 80
Fino al giorno 80
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 80
Fino al giorno 80
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino al giorno 80
Fino al giorno 80
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 80
Fino al giorno 80

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV027-1090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mavacamten

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi